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식약당국이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 유효성 자료 제출을 요구했다. 국정감사에서 현 적응증과 건강보험 급여 적정성 문제가 제기된 만큼 후속 방안을 강구 중인 것으로 전해졌다.업계는 효능·효과 재평가를 위해 식약처가 사전 조사에 나선 것으로 받아들이는 분위기다. 특히 식약처의 재평가 결과가 급여 퇴출이나 약가 조정 등의 이슈로 연동되기 때문에 업계가 어떤 의견을 낼지 지켜봐야 할 전망이다.식약처는 지난달 31일 콜린알포세레이트 성분 품목을 보유한 130곳의 제약사에게 유효성 관련 자료를 오는 11일까
식약처
강승지
2019.11.06 06:12
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가을 끝자락 미세먼지로 독자 분들의 건강이 염려되는 주말입니다. 히트뉴스 주간 브리핑 시작합니다.국내 제약회사가 속속 3분기 실적을 공시했습니다. 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품, 동아에스티 등 제약사 대부분은 매출액, 영업이익 등에서 지난해 같은 기간보다 증가했다고 발표했습니다. 다른 전문언론에 보도된 내용을 토대로 눈 여겨 볼 만한 실적 포인트를 정리했습니다.유한양행은 베링거인겔하임, 얀센, 길리어드 등으로부터 유입된 기술료가 수익성 개선에 기여했다고 평가했는데요. 실제로 유한양행의 3분기 영업이익은 102억원으로 지난
제약
홍숙
2019.11.02 06:10
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식약처, 2022년 경 품질·안전성평가 가이드라인 마련정부가 최근 감염성질환이나 면역질환 등에서 혁신적 치료기술로 부상하고 있는 마이크로바이옴 분야에 관심을 나타냈다. 보건당국은 12월 중 관련 R&D 정책연구를 추진할 계획이라고 했고, 식약당국은 2022년 경 품질 및 안전성 평가 가이드라인을 마련하기로 했다.이 같은 사실은 식품의약품안전처와 보건복지부가 최근 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 확인됐다.31일 서면답변 내용을 보면, 마이크로바이옴에 대해서는 자유한국당 유재중 의원이 관심을 보였다.유 의원은 "미래의약의
복지부
최은택
2019.11.01 06:09
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발사르탄 손실금 납부에 불복한 업체들이 건강보험공단과 맞설 소송 대리인으로 법무법인 태평양을 선정했다.31일 관련 업계에 따르면, 제약사들은 지난 25일 한국제약바이오협회 회의실에서 로펌선정 투표를 진행해 가장 득표를 많이 한 태평양을 대리인으로 선임하기로 결정했다. 투표에는 35개사가 참여했다. 이들 업체는 11월 초 향후 일정을 구체화할 예정인데, 정식 수임계약은 그 이후에 진행될 전망이다.이번 경쟁 PT에는 김앤장·로고스·태평양·화우 등 4개 로펌이 참여했었다.업계 관계자는 "로펌선정 과정에서 일부 회원사간 이견이 있었다. 로
제약
김경애
2019.10.31 12:23
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국회는 식약당국에 의약품 허가·심사 관리와 임상시험 제도 개선, 특정 품목에 대한 안전성 대책을 요구했다. 라니티딘과 인보사 사태 때 식약처의 미온적인 대처를 질책했고, 의약품의 유효성을 재평가할 수 있는 체계를 만들라고 주문하기도 했다.이 같은 사실은 식품의약품안전처가 30일 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 확인됐다.라니티딘 · 인보사 사태 정보 해외 의존?=김명원 위원의 지적이다. 식약처가 사전에 인지하지 못하고 해외 발표에만 의존하고 있다고 질책했다. 특히 2016년부터 라니티딘 제제에 NDMA가 검출될 수 있다
식약처
강승지
2019.10.30 12:25
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유한양행·녹십자·한미약품 등 국내에서 내로라하는 제약바이오기업의 CEO 71인이 원희목 한국제약바이오협회장의 부름에 화답했습니다. 지난 9월 말 원 회장은 회원사 대표들에게 서신을 보내 "우리나라 제약산업이 위기의 갈림길에 서 있다"고 호소하며 29일 오전 8시 임피리얼팰리스호텔에서 개최되는 '제약바이오 CEO 워크숍'의 참석을 당부했습니다.이 워크숍은 화합을 다지는 자리는 아닙니다. 원 회장에 따르면, 제약바이오산업은 3대 주력산업으로 선정될 정도로 그 어느 때보다 커다란 관심과 지지를 받고 있지만 또 다른 현실을
제약
김경애
2019.10.30 06:10
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"제외국 가이드라인(미국 , 유럽 ): 고령 등 부작용 발생 우려 환자군의 교체투여를 권고하고 있지 않음."더불어민주당 정춘숙 의원은 지난 4일 보건복지부 2일차 국정감사 서면질의에서 경구용 만성 B형간염 치료제 보험기준 개선 필요성에 대해 질의했다. 신장기능이나 골밀도 감소의 위험성이 의심되는 경우에도 교체투여 가능하도록 개선이 필요하다는 내용이었다.복지부는 이후 제출한 서면답변자료에서 "현행 경구용 B형간염 치료제 일반원칙 상 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에 급여 인정하고 있
복지부
최은택
2019.10.30 06:04
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정부의 약가가산제도 개편안 시행으로 개량신약복합제 약가우대 조치가 후퇴할 수 있다는 국회의 우려가 서면질의로도 이어졌다. 여야 의원 6명이 질문 공세를 퍼부은 것인데, 복지부의 답변은 원론적인 수준에 머물렀다. 박능후 장관의 종합국정감사 답변내용과도 온도차이가 컸다.이런 가운데 심사평가원은 이번 가산제도 정비로 일부 개량신약 제품에서 약가인하가 발생할 수 있다고 인정했고, 개량신약 우대제도가 통상마찰 우려가 있다며 고민의 속살을 보여주기도 했다.보건복지부와 심사평가원은 이 같은 내용의 서면답변자료를 28일 국회에 제출했다.더불어민주
복지부
최은택
2019.10.29 06:10
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올해도 어김없이 특정 의약품이 국정감사에 이름이 오르내렸다. 주로 고가약제로 급여확대를 요구하는 목소리가 컸다. 또 경제성평가를 제약사가 아닌 공적영역에서 수행할 필요성에 대한 질문도 나왔다. 처방목록에 오리지널 코드만 있어서 사실상 제네릭 처방을 막고 있는 병원에 대한 전수조사도 예고됐다.이 같은 사실은 보건복지부와 심사평가원이 28일 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 확인됐다.경제성평가 공적영역 수행 필요성=김순례 의원의 지적이다. 경제성평가를 공적 영역에서 수행할 필요성에 대해 물었다. 복지부는 "경제성평가의 공적
복지부
최은택
2019.10.29 06:05
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정부는 콜린알포세레이트 성분제제를 포함한 기등재약 재평가가 보험급여 퇴출 여부, 급여기준 조정 여부, 가격조정 등에 활용될 것이라는 점을 분명히 했다.이런 가운데 보험당국이 재평가 기준에서 식약처와 엇박자가 나지 않도록 지속적으로 협의하겠다고 언급해 눈길을 끌었다.이는 지난 21일 종합국정감사에서 콜린알포세레이트 제제 재평가에 대한 박능후 장관과 이의경 처장 간 온도차이와 그동안 심사평가원의 재분류 요청에 대한 식약처의 미온적인 태도 등을 고려한 답변으로 보인다.보건복지부와 심사평가원은 28일 이 같은 내용의 서면답변자료를 국회에
심평원공단
최은택
2019.10.29 06:04
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자가주사제 원외처방 의무화해야장기처방약 개선방안 마련돼야전자처방전 담합우려 차단도정부가 약국 차등수가 삭감액을 활용해 공공심야약국에 지원하는 건 사실상 불가하다고 일축하고 나섰다. 자가주사제 분업적용과 원외처방 의무화에 대해서는 공감하는 점이 있지만 전문가 의견수렴이 선행될 필요가 있다고 했다.보건복지부는 이 같은 내용의 종합국정감사 서면답변자료를 28일 국회에 제출했다. 자가주사제 원외처방 의무화=남인순 의원의 질의다. 자가주사제를 의약분업 적용 대상에 포함시키고 원외처방을 의무화하는 것에 대한 의견을 물었다. 복지부는 "자가주사
약국
최은택
2019.10.29 06:02
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"처방하는 입장에서 치매 환자에게 조금이라도 도움이 된다면 써볼 수 있지 않겠느냐."석승한 대한치매학회 회장(원광대 산본병원)은 26일 오후 백범김구기념관에서 열린 추계학술대회 기자간담회에서 최근 급여 재설정 논란 대상이 된 콜린알포세레이트에 대해 이 같이 밝혔다. 석 회장은 "치매 환자나 보호자들은 할 수 있는 건 다 해달라고 요청해오는 경우가 많다"며 "건강보험 재정에 부담이 되므로 이 약을 써서는 안 된다는 차원으로 접근해서는 안 된다"고 했다. 이탈리아 제약사 이탈파마코(Italifamaco)가 개발한 콜린알포세레이트 제제는
제약
김경애
2019.10.28 06:08
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지난 21일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'를 다시 이슈의 중심으로 끌어들였다. 현 적응증과 건강보험 급여 적정성에 대한 지적이 재차 불거진 상황.박능후 보건복지부 장관은 오는 12월말까지 콜린알포세레이트 제제 등 대상약제 리스트를 작성해 내년 6월까지 급여재평가를 완료하겠다고 약속했다. 식품의약품안전처도 허가사항 등 효능효과에 대한 재평가 여부에 관심이 쏠린다. 현재 식약처는 콜린알포세레이트의 재평가를 검토 중이라는 입장을 냈다.국감 현장에서는 이의경 식품의약품안전처장은 이 제제의
식약처
강승지
2019.10.25 06:53
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약사회가 내달 3일 '대한민국 약사학술제(이하 학술제)'를 열어 학술능력을 증진하고 약사회 정책과 SNS 홍보 등을 펼치겠다는 계획이다. 또한, 위해약에 대한 소비자 보호 대책을 논의하는 포럼에도 참여한다.대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)는 23일 제14차 상임이사회를 개최하고, 약사전문인 배상책임보험 계약 체결 등 안건에 대해 심의·의결했다.약사회는 회원들의 업무상 과실로 인한 약화사고 발생 시 손해배상책임을 보상하기 위해 매년 약사전문인배상책임보험 계약을 체결하고 있다. 내달 4일부로 기존 계약이 만료돼 입찰
약국
강승지
2019.10.24 14:00
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보험당국은 국내 약품비 비중이 OECD 국가와 비교와 높은 수준인 건 급속한 인구노령화와 질병구조 변화, 고가약제의 등장과 의료서비스 이용빈도, 처방패턴 등 중첩적 요인의 산물이라고 했다.그러면서 정부와 협의해 지출구조를 합리화해 약품비 비중을 낮추도록 노력하겠다고 했다.약품비 총액관리제 도입은 구체적으로 검토된 게 없다고 했고, 등재의약품 사후관리 방안 도입에 대해서는 의지를 피력했다. 사용량약가연동협상의 경우 협상대상 선정과 제외기준 정비가 시급하다고 했다.건강보험공단은 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답
심평원공단
최은택
2019.10.24 06:07
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노홍인(행시37) 보건복지부 보건의료정책실장은 "의정협의체든 약정협의체든 보여주기 식 협상은 하지 말아야 한다. 실질적인 협상이 필요하고 이를 위해 사전협의가 충분히 이뤄진 다음에 만날 필요가 있다"고 말했다.노 실장은 또 "1실 소관업무에는 4~5개국 정도가 적합하다. 그런데 복지부는 보건의료정책실장 소속에 8개 국이 있다"면서 "건강정책실 신설이 절실한 상황"이라고 했다.노 실장은 23일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 강조했다. 노 실장은 지난 8월 초 건강보험정책국장에서 보건의료정책실장으로 승진 발탁돼 보건의약산업
복지부
최은택
2019.10.24 06:04
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박능후 보건복지부장관은 현재 재평가 중인 신경치료 수가가 적정수준이 되도록 하겠다고 말했다.박 장관은 21일 종합 국정감사에서 바른미래당 최도자 의원의 질의에 이 같이 답했다.최 의원은 이날 "일본은 80세까지 치아 20개를 보전하면 건강하다고 보고 '8020 캠페인'을 진행해 상당한 효과를 거뒀다고 한다. 미국의 경우 어금니 하나를 제대로 살려서 치료하는 데 100만원이 든다. 그만큼 본치를 중요시 한다"고 말했다.이어 "우리나라는 이상하게 발치를 권하는 경우가 적지 않다. 저도 최근 치과에 갔다가 이를 뽑을 뻔했다
복지부
최은택
2019.10.22 14:37
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콜린알포세레이트 제제가 효과가 있느냐는 국회의원의 질문에 "약효가 있다"고 대답한 이의경 처장에게 "그 답변에 책임을 지라"는 약사단체의 주장이 제기됐다.건강사회를위한약사회(이하 건약)는 22일 '시위소찬, 그 약과 식약처장'이라는 제목의 논평을 내 "콜린알포세레이트는 믿어볼만한 제대로 된 근거 자료 하나 없이 매년 2000억이 넘는 건강보험 재정을 축내고 있다"며 "식약처는 효능이나 안전에 논란이 있는 약제들을 다루는데 있어서 미숙함을 여실히 드러냈다. 콜린알포세레이트 문제를 정확히 보아야 한다"고 비판했다.건약은
약국
강승지
2019.10.22 11:41
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[종합] 2019 국회 보건복지위원회 종합국감뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'는 20대 국회 마지막 국정감사에서도 가장 '핫'한 이슈 중 하나였다. 제네릭 가산제도와 맞물려 약가우대 조치가 후퇴될 위기에 처했던 개량신약복합제는 보건복지위원들의 개선요구로 출구를 찾은 듯 하다.21일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 박능후 보건복지부 장관은 오는 12월 말까지 콜린알포레세이트 제제를 포함한 대상약제 리스트를 작성해 내년 6월까지 급여재평가를 완료하겠다고 약속했지만, 이의경 식품의약품안전처장은 이 제제의 약
복지부
김경애
2019.10.22 06:10
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신설된 심사평가원 약제급여평가위원회 산하 약제사후평가소위원회가 막강한 권한을 가진 위원회로 급부상할 전망이다.해당 위원회는 제1차 건강보험종합계획에서 제시된 등재약 재평가 추진을 위해 신설된 소위원회로 앞으로 재평가 업무 1차 관문 역할을 수행하게 된다.또 콜린알포세레이트 제제는 오랜 기간 문제제기가 있었지만 이번에는 급여 재평가를 피할 수 없을 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 소속 위원들은 서면과 대면을 통해 적어도 5명 이상이 콜린알포레세레이트 제제 재평가에 관심을 나타냈다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원은 21일 국회에
심평원공단
최은택
2019.10.22 06:08