콜린알포세레이트, 늪속으로...개량신약 출구 찾아
콜린알포세레이트, 늪속으로...개량신약 출구 찾아
  • 김경애
  • 승인 2019.10.22 06:10
  • 댓글 1
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복지부 "내년 6월까지 급여 재평가 완료 예정"
한의협 내부고발자 색출·쇼닥터·약침 한의이슈 논란

[종합] 2019 국회 보건복지위원회 종합국감

뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'는 20대 국회 마지막 국정감사에서도 가장 '핫'한 이슈 중 하나였다. 제네릭 가산제도와 맞물려 약가우대 조치가 후퇴될 위기에 처했던 개량신약복합제는 보건복지위원들의 개선요구로 출구를 찾은 듯 하다.

21일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 박능후 보건복지부 장관은 오는 12월 말까지 콜린알포레세이트 제제를 포함한 대상약제 리스트를 작성해 내년 6월까지 급여재평가를 완료하겠다고 약속했지만, 이의경 식품의약품안전처장은 이 제제의 약효를 인정하며 복지부와 엇박자를 냈다. 

청와대와 대한한의사협회 간 '첩약 급여화 밀약설'은 이번에도 언급됐다. 자유한국당 김순례 의원은 지난 4일 복지부 국감에서 '한의협이 청와대를 방문해 문재인 케어 찬성을 조건으로 첩약 급여화 로비를 한 게 아니냐'는 의혹을 제기했었다. 이날 김 의원은 국회에 '첩약 밀약설'을 공익신고한 제보자를 한의협이 색출하고 있다며, 복지위 차원의 강력한 사법적 대응을 주문했다. 

허위 의료정보를 유포해 시청자를 현혹시키는 '쇼닥터'도 크게 논란이 됐다. 김순례 의원이 참고인으로 신청한 김재석 한의사 겸 유튜버는 "쇼닥터는 의료인이기 이전에 사업가"라며 "혹시라도 (쇼닥터에게) 징계가 내려진다면 방송에 못 나오도록 해달라"고 요청했다. 

국회 보건복지위원회 종합국정감사가 21일 열렸다
국회 보건복지위원회 종합국정감사가 21일 열렸다

이의경 식약처장 "콜린알포세레이트 약효 있다"

이탈리아 제약사 이탈파마코(Italifamaco)가 개발한 콜린알포세레이트 제제는 치매 전 단계의 가벼운 인지장애를 치료하는 치매 예방약으로 잘 알려져 있다. 종근당의 글리아티린과 대웅제약의 글리아타민이 대표 약제인데, 이들 제품만 청구액이 1500억원에 육박한다.

박능후 보건복지부 장관(왼쪽)과 이의경 식품의약품안전처장
박능후 보건복지부 장관(왼쪽)과 이의경 식품의약품안전처장

지난 8월 건강사회를 위한 약사회는 콜린알포세레이트의 잇따른 효용성 논란에도 합리적인 급여 기준을 설정하지 않아 건강보험 재정 1조원이 낭비됐다고 주장하며 보건복지부·건강보험심사평가원의 직무유기에 대한 공익감사를 청구했다.

더불어민주당 남인순 의원은 "올해 4월 심평원은 콜린알포세레이트의 3가지 적응증 (뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환에 의한 증세, 감정·행동 변화, 노인성 가성우울증) 중 2가지가 전혀 근거가 없다는 답변을 대한신경과학회로부터 회신받았다"며 "건강보험 재정을 축내는 콜린알포세레이트를 조속히 처리해야 한다"고 지적했다.

박능후 장관은 "올해 12월 말까지 콜린알포세레이트를 포함한 대상약제 재평가 리스트가 작성된다. 내년 6월까지 급여재평가를 완료할 예정"이라며 "재평가를 조속히 추진하겠다"고 답했다. 

더불어민주당 맹성규 의원은 콜린알포세레트 재평가가 건강보험 지출 효율화를 위한 중요한 기회가 될 수 있다고 했다. 문제는 허가당국인 식약처·보험당국인 심사평가원과 이를 주관하는 복지부 의 엇박자라고 했다. 

실제 맹 의원의 콜린알포세레이트 제제가 효과가 있느냐는 질문에 이의경 식약처장은 "약효가 있다"고 답했다. 앞서 이 처장은 콜린알포레세레이트 품목갱신과 관련 "전문의약품은 임상시험 자료가 있고, 선진 8개국에 허가가 있으면 허가를 내주도록 규정돼 있다. 규정에 맞춰 합당하게 (약효 재평가를) 진행했다"고 했다.

맹 의원은 "급여재평가를 위해서는 약효 재평가가 이뤄져야 하는데 허가당국은 약효가 있다고 한다. 서로 입장이 다르다. 이걸 인정하면 앞으로 지출효율화를 어떻게 추진할 수 있겠느냐"고 지적했다. 이에 대해 김승택 원장은 "식약처와 더 의논해서 (재평가를) 검토하겠다"고 했고, 박 장관은 "급여재평가는 3개 기관이 함께 한다"며 엇박자 논란을 일축했다.

"한의협 내부고발자 색출…국감 기능에 대한 심각한 도전"

지난 4일 복지부 국감에서 자유한국당 김순례 의원은 '한의협이 청와대를 방문해 문재인 케어 찬성을 조건으로 첩약 급여화 로비를 한 게 아니냐'는 의혹을 제기하며 한의협 최혁용 회장이 회원들에게 언급한 동영상·녹취파일을 공개했었다. 당시 참고인 자격으로 출석한 최혁용 회장은 김 의원이 제기한 의혹에 대해 강하게 부인했다. 만나는 단체마다 첩약 급여화를 강하게 요청한 게 와전됐다는 것이다.

김순례 의원
김순례 의원

첩약 급여화는 14일 건보공단·심평원 국감에서도 김순례 의원에 의해 또 한 번 더 논란이 됐다. 김 의원은 청와대와 대한한의사협회 간 '밀약설'까지 나오는 상황에서 경제성·안전성·유효성 등 납득할만한 근거가 나오지 않는다면 첩약 급여화를 추진해서는 안 된다고 했다.

21일 김 의원은 첩약 거래 의혹을 국회에 공익신고한 제보자를 한의협이 색출하고 있다는 새로운 의혹을 제기했다. 그는 한의협이 내부 게시판에 접속해 국회에서 공개된 동영상 등을 다운받은 접속자 17명의 IP를 추적해 추궁하고 있다고 주장했다.

김 의원은 "이는 공익신고자보호법 위반이자 국정감사 기능에 대한 심각한 도전"이라며 "이는 결코 좌시하고 넘어갈 사안이 아니다. 이를 방치하면 앞으로 용기있는 어떤 내부고발자가 국회를 믿고 제보할 수 있겠느냐"고 했다. 이어 "한의협 관리감독 권한이 있는 복지부가 엄중히 경고하고 책임있는 조치를 취하도록 김세연 보건복지위원장이 요구해 달라. 향후 복지부 조치가 미진한 경우 보건복지위 차원의 강력한 사법적 대응이 필요하다"고 했다.

박능후 장관은 "한의협은 복지부 관리단체이긴해도 내부적인 성격이 있다. 공익제보자 문제는 권익위 업무로 보인다"면서도 "검토해서 우리가 조치할 사항이 있으면 조치하겠다"고 했다. 오후 국감에서는 복지부가 한의협의 공익신고 조사·처리기관이라는 사실이 확인됐다. 김세연 위원장은 "복지부는 공익신고자보호법에 따른 공익침해행위가 있었는지 철저히 조사하고, 관련 사실이 확인되면 응당한 조치를 취해야 한다"고 했다.

김 의원은 시중에 유통되는 약침의 안전성·유효성에 대한 전수조사도 주문했다. 그는 "지난 6월 27일 혈맥약침의 안전성·유효성에 근거가 없다는 대법원 판결이 나왔다. 그런데 봉약침·중성어혈약침 등 수많은 약침에 대한 안전성·유효성 관리는 어느 정부부처에서도 하고 있지 않다"며 "약침은 어떤 약을 임의로 혼합해 경혈·혈맥 등에 투여하는 정맥주사다. 즉, 정맥약침시술은 사실 의사가 놔야 하는 정맥주사 투여 행위로, 한의사가 하는건 의료법 위반 논란의 여지가 많다"고 했다.

박 장관은 "약침은 경혈에 놓는 정도로만 알았는데 혈맥에 놓는다는 건 몰랐다. (시중 유통되는 약침에 대한 전수조사를) 검토하겠다"고 했다.

물파스 중풍 예방 '쇼닥터' 논란…이경제 한의사는 불참

쇼닥터는 방송·홈쇼핑에 나와 잘못된 의료정보를 제공하거나 식품을 건강기능식품으로 홍보하는 의사·한의사를 지칭한다. 더불어민주당 김상희 의원에 따르면, 쇼닥터가 심의제제를 받은 사례는 2014년부터 올해 8월까지 총 188건에 불과하다.

특히, 중풍 예방을 위해 뒷목에 물파스를 바르라고 조언해 논란이 된 L한의사는 2013년 인기 예능에서 체질에 안 맞는 약재가 몸에 닿으면 팔이 내려간다는 신체접촉 테스트를 선보여 여론의 뭇매를 맞기도 했다. 그는 한의사협회로부터 회원권 정지 징계 3차례, 방송통신위원회로부터 2018년 10월·2019년 5월 두 차례 경고 등 주의 조치를 받았다. 

김재석 한의사 겸 유튜버
김재석 한의사 겸 유튜버

이날 국감에서는 김순례 의원이 참고인으로 신청한 김재석 한의사 겸 유튜버가 출석해 쇼닥터의 허위사실 유포에 대한 심각성을 언급했다. 김 한의사는 "쇼닥터는 의료인이기 이전에 사업가"라며 "본인 인지도를 높이면서 홍보를 통해 본인의 건강기능식품을 팔기 위한 목적으로 방송에 나온 경우가 아주 많다"고 했다. 

이어 김 한의사는 "10년전부터 한의협·의협에서 꾸준히 쇼닥터에 제재를 가해왔으나 이 제재는 의사 면허권과 연결이 안 돼, 쇼닥터들은 큰 지장 없이 활동을 이어가고 있다. 쇼닥터가 환자들에게 큰 위해를 끼치지 않았다는 이유로 복지부 제재는 흐지부지해지는 경우가 많다. 혹시라도 (쇼닥터에게) 징계가 내려진다면 방송에 못 나오게 해달라"고 주문했다.

박능후 장관은 "의협·한의협에서 위해하다고 판정해 제재를 가했는데도 복지부에서 조처하지 않은 것에 대해 죄송스럽게 생각한다"며 "합동 모니터링도 하나의 방안이다. 그것이 작동되기 전이라도 관련 전문단체가 위해하다고 판정해 제재를 가하면 이를 복지부에 통보하는 시스템을 만들고, 그 통보에 근거해서 상응하는 조치를 취할 수 있게 하겠다"고 약속했다.

이의경 식약처장은 "의학적 근거에 입각하지 않은 쇼닥터 활동으로 건기식이 온라인에서 불법적으로 팔리는 일이 없는지 들여다보겠다. 복지부에서 모니터링단을 만들 때 식약처가 함께해 국민이 피해받는 일이 없도록 점검·조치하겠다"고 했다.

한편, 이날 국감에서 김순례 의원이 증인으로 신청한 이경제 한의사는 국제세미나 참석 사유로 불출석했다. 김 의원은 "이경제 한의사는 국회 출석을 피하기 위해 세미나를 택한 것 같다. 의도적으로 국감을 기피하고 국민 알 권리를 짓밟은 행위에 대한 단호한 조치가 필요하다. 고발 조치를 포함한 사법절차를 밟을 수 있도록 즉각 의견을 모아달라"고 했다.

인보사·개량복합제 가산제도 개편안 등 주요 사안 다뤄

정의당 윤소하 의원은 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주' 사태에서 마치 정부가 작전세력처럼 움직인게 아닌지 하는 생각이 든다며 상임위원회 차원의 감사원 감사청구 결의를 요청했다.

윤 의원은 "기획재정위 국감에서 수출입은행이 2015년 5월 코오롱생과에 117억원의 지분을 투자하고 2천만 달러를 대출해 준 것으로 확인됐다. 복지부와 과기부는 연구비, 식약처는 전격적인 허가 지원에 나섰다. 정부가 작전세력처럼 움직인게 아닌가 하는 생각이 든다"며 "중차대한 문제인만큼 검찰수사와 별도로 감사원 감사청구를 상임위 차원에서 결의해 달라"고 했다.

바른미래당 최도자 의원은 일회용 점안액 리캡 방식 포장 개선안에 대한 재답변을 이의경 식약처장에게 요구했다. 이 처장은 "일회용 점안제 사용은 국민 안전에 굉장히 중요하다고 생각해 그와 관련한 종합적인 안전관리방안 정책연구를 실시하고, 교육·홍보를 강화하며 리캡 생산을 계도하기 위한 여러 노력을 기울이고 있다"며 "정책 결과의 수용 가능성과 실제 필드에서 조속히 적용되는데 애로사항이 없는지 좀 더 살펴보고, 빠른 시일 내 일회용 점안제 리캡 방식 포장이 안 되도록 적극적으로 조치하겠다"고 했다.

자유한국당 이명수 의원은 해킹이슈가 제기된 메드트로닉스사의 인슐리펌프 대책을 질의했다. 이 의원은 "식약처 대책은 안내문을 전달했다는 게 고작이었다. (해당제품에 대한) 전수조사 등 당장할 수 있는 것은 뭐가 있으며, 미국은 되는데 왜 우리는 안되는 지 답변해 주기 바란다. 이런 제품에 대한 안전관리 매뉴얼은 없느냐"고 물었다.

이 처장은 "(메드트로닉스사의 인슐린펌프는) 통신기능이 있어서 해킹위험이 있다는 게 문제의 초점"이라며 "사이버보안과 관련해서는 올해 1월 허가심사 가이드라인을 이미 만들었다. 가이드라인을 참고해 메드트로닉스 제품 외에 다른 제품까지 좀 더 포괄적으로 사용환자와 의료인에게 관련 홍보를 추진하려고 한다"고 했다.

21일 종합국정감사에 출석한 피감기관장들이 보건복지위원들의 신문을 기다리고 있다.
21일 종합국정감사에 출석한 피감기관장들이 보건복지위원들의 신문을 기다리고 있다.

더불어민주당 오제세 의원은 "정부가 추진하는 가산제도 개편안이 개량신약복합제를 제네릭 취급한다는 비판이 제약계에서 나오고 있다"며 "약가우대가 지속될 수 있도록 약가인하 조치를 중지해야 한다"고 촉구했다.

더불어민주당 남인순 의원도 같은 사안을 지적했다. 남 의원은 "제네릭 가산제도 개편안과 관련해 개량신약 개발을 위축시킬 수 있다는 지적이 있다. 개량신약 약가를 제네릭과 동일하게 조기 인하하는 건 바이오헬스 전략에 배치된다는 주장도 있는데, 개량신약 약가 조기인하에 대해서는 신중히 접근해야 한다"고 했다. 이에 대해 박 장관은 "(지적사항) 적극 받아들이겠다"고 했다.

자유한국당 신상진 의원은 프로포폴 등 마약류 의약품에 RFID를 적용할 필요가 있다며 필요한 기술을 놔두고도 적용을 안하는 건 문제가 있다고 지적했다. 신 의원은 "RFID 도입 해볼만 하다고 보나. 느낌으로 보면 어떻느냐. 항상 반대세력은 있다"며 "국세청은 양주에 RFID 도입을 의무화했다. 사회적으로 유통관리가 필요하거나 위험물 관리를 철저히 하기 위해 RFID는 점차 확대되는 추세다. 기술을 놔두고도 도입 안하는 건 안된다"고 했다.

이 처장은 "해외사례를 검토하고 있다. 취지는 공감하는데, 선행연구에서 테그파손 등 여러 문제점이 지적된게 있다. 종합적으로 분석해 보겠다"고 했다.

신 의원은 또 "의사가 제네릭을 처방하려고 해도 병원에서 오리지널로 약제코드를 제한해 처방하지 못하는 경우가 있다. 이 경우 국내제약산업 발전이 위축되며 값비싼 오리지널 처방으로 건강보험 재정 지출이 늘어날 수 밖에 없다"며 정부 차원에서 검검할 의향이 없는지 물었다. 김승택 심평원장은 "데이터 마이닝을 거쳐 복지부와 점검하겠다"고 했고, 박능후 장관은 "사실여부를 확인하겠다"고 답했다.


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콜린알포세레이트 사수 2019-10-22 09:52:10
라니티딘에 이어 콜린알포세레이트까지 회사도 영업사원도 너무 힘들다;;;;;