듀피젠트·타그리소·스핀라자·아바스틴의 공통점은?
듀피젠트·타그리소·스핀라자·아바스틴의 공통점은?
  • 최은택
  • 승인 2019.10.29 06:05
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국회, 종합국감 서면질의서 거론...급여등재·확대 이슈

올해도 어김없이 특정 의약품이 국정감사에 이름이 오르내렸다. 주로 고가약제로 급여확대를 요구하는 목소리가 컸다. 또 경제성평가를 제약사가 아닌 공적영역에서 수행할 필요성에 대한 질문도 나왔다. 처방목록에 오리지널 코드만 있어서 사실상 제네릭 처방을 막고 있는 병원에 대한 전수조사도 예고됐다.

이 같은 사실은 보건복지부와 심사평가원이 28일 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 확인됐다.

경제성평가 공적영역 수행 필요성=김순례 의원의 지적이다. 경제성평가를 공적 영역에서 수행할 필요성에 대해 물었다. 복지부는 "경제성평가의 공적영역 수행 및 신고 등록 제도와 관련해 제외국 현황 및 국내 여건 등을 고려 종합적으로 검토하겠다"고 했다.

중증 아토피 치료제 대책=신상진 의원과 정춘숙 의원의 질의다. 신상진 의원은  중증 아토피치료제의 조속한 협상 명령 필요성에 대해 지적했다.

복지부는 "현재 건강보험공단과 제약사 간 약가협상이 진행중(10.21~)이며, 보험등재 절차에 따라 건강보험 적용이 신속히 가능하도록 노력하겠다"고 했다.

정춘숙 의원은 중증아토피 질환 환자에 대한 재난적의료비 지원 필요성에 대해 물었다.

복지부는 "기준중위소득 100% 이하 아토피 환자의 재난적의료비는 입원 치료를 받는 경우 개별심사 없이 바로 지원하고, 고액 외래진료비가 나온 경우에는 개별심사 후에 지원하고 있다"고 했다.

이어 "아토피 질환은 질병코드가 L20.8(기타 아토피성 피부염)로 돼 있어서 중증도를 파악할 수 없는 상황이다. 현재 통계청에서 ‘중증 아토피성 피부염’ 신설(안)을 포함해서 제8차「한국표준질병․사인분류」개정 작업을 진행 중이다. 중증 아토피성 피부염이 신설될 경우 ‘희귀질환 및 중증난치질환자’ 산정특례 대상 지정 여부를 검토할 예정이며, 지정 시 고액 외래진료비에 대해서도 개별심사 없이 지원해 나가도록 하겠다"고 했다.

척수성근위축증 치료약 급여확대=신상진 의원의 지적이다. 척수성근위축증 치료약 급여 기준과 관련, 실제 현장이 어떤지 환자들 얘기 들어 봤더니 급여 확대를 해도 예산이 얼마들지 않는다고 한다면서  이에 대한 복지부의 입장을 물었다.

복지부는 "척수성근위축증 치료제 급여기준은 임상시험자료, 제외국 보험 급여기준, 학회 의견 등을 종합적으로 전문가자문회의를 통해 마련됐다. 초고가인 해당 약제의 급여기준 확대는 추가 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 것이 바람직하다"고 했다.

제네릭 처방막는 병원 전수조사=신상진 의원의 질의다. 오리지널만 처방하고 제네릭 처방을 막고 있는 병원에 대한 전수조사 필요성을 물었다.

복지부는 "건강보험심사평가원과 협의해 사실여부 등을 파악해 보도록 하겠다"고 했다.

심사평가원은 신상진 의원의 같은 질문에 "오리지널과 제네릭 처방행태 분석을 위해 데이터마이닝을 통한 전수조사를 실시하겠다. 상급종합병원 의약품 청구 및 처방현황을 우선 파악해 의원실 보고 후 분석방향 및 범위 등 추가진행 여부를 검토하도록 하겠다"고 했다.

아바스틴 비급여 사용신청 신속 결정=신상진 의원의 지적이다. 비급여 사용승인 신청된 아바스틴주에 대한 신속한 건강보험 결정 필요성에 대해 물었다.

복지부는 "허가초과 사용승인제도 협의체 구성(2017.9월) 및 관계기관(식약처,심평원)과 협의를 통해 관련 규정을 개정했다. 이를 통해 IRB가 없는 의원급 요양기관에서 해당 요건을 만족하는 경우 비급여 사용신청이 가능하도록 의료계 요구를 반영했다"고 했다.

이어 "아바스틴 주를 포함한 허가초과 사용승인 약제에 대해서는 사례가 축적된 후 이를 바탕으로 법령상 정하고 있는 허가초과 약제에 대한 보험 급여 가능 요건 부합 여부 및 보험급여 원칙(임상적 유용성 및 비용효과성 입증)의 부합 여부 등에 대해 종합적으로 검토하도록 하겠다"고 했다.

신상진 의원은 아바스틴 허가초과 비급여 사용 승인된 6개 적응증 중 ‘습성 연령 관련 황반변성’ 이외 5개 질환에 대한 산정특례 확대 가능성 및 논의 계획에 대해 묻기도 했다.

해당 적응증은 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증, 정맥폐쇄성 황반부종, (근시성)맥락막 신생혈관, (특발성)맥락막 신생혈관 등이다.

복지부는 "중증난치질환 산정특례는 완치가 어렵고 치료를 중단하는 경우 사망 또는 심각한 장애를 초래하며, 진단과 치료에 필요한 사회·경제적 부담이 높은 질환을 정해 적용하고 있다"면서 "아바스틴을 사용하는 안과 질환이 이와 같은 중증난치질환 기준에 부합하는지 여부 등을 향후 검토할 수 있도록 하겠다"고 했다.

타그리소 급여범위 확대=오제세 의원의 지적이다. 비소세포폐암 치료제 타그리소정에 대해 1차 치료제로 급여범위 확대 검토 진행상황 등에 대해 물었다.

복지부는 "해당 제약사에서 2018년 12월26일자로 투여단계 1차 치료제로 식약처 허가를 득하였고, 이를 바탕으로 올해 1월25일 제약사가 급여 확대 신청했다"고 했다.

이어 "심사평가원이 추가 적응증(비소세포 폐암 1차 치료)에 대한 임상적 유용성·비용효과성 등에 대해 검토 중이며, 얼마전 암질환심의위원회(2019.10.16)에 안건으로 부의돼 논의한 것으로 알고 있다"고 했다.

오제세 의원은 타그리소 1차 요법의 유효성인 OS 입증없이 1차 요법 급여 목록에 등재된 1, 2세대 약물인 이레사, 타쎄바, 게피티닙 등 EFGR-TKI들과 형평성 문제가 발생할 수 있는데 이에 대한 복지부 입장을 묻기도 했다.

복지부는 암질환심의위원회 논의에서 유럽종양학회(ESMO)에 발표된 해당 제품의 OS 자료 등에 대해 추후 논문 발표 자료 등의 확인이 필요하다는 전문가 의견이 있었다고 들었다"며 "타그리소의 임상적 유용성을 평가함에 있어 해당 분야전문가들의 의견을 종합적으로 충분히 반영해 평가될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

경구용 만성B형간염치료제 급여기준 개선=정춘숙 의원 질의다. 신장기능이나 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우 교체투여가 가능하도록 개선이 필요하다고 했다.

복지부는 "현행 ‘경구용 B형간염 치료제 일반원칙’ 상 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에 급여 인정하고 있으며, 부작용과 관련한 구체적인 교체투여 기준은 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군 등에 사례별로 인정하고 있다"면서 "국·내외 가이드라인에서 부작용 의심과 관련한 교체투여를 전부 권고하고 있지는 않는다"고 했다.

이어 "부작용 의심과 관련한 B형간염 치료제 보험기준 개선은 향후 가이드라인의 개정, 교체투여 관련 공식적인 임상시험 결과 발표 등 상황 변화를 고려해 개선 필요성 등을 검토해 보도록 하겠다"고 했다.

혈전생성억제제 급여확대=인재근 의원이 심사평가원에 보낸 질의다. 관상동맥환자 중 고위험군에게 혈전생성억제제 급여 확대 필요성에 대해 물었다.

심사평가원은 "현재 경구용 항혈전제(티가그렐러 등)와 신항응고제(리바록사반 경구제 등)가 급여되고 있다. 이중 신항응고제는 임상문헌, 제외국 가이드라인 등 근거를 토대로 심방세동 고위험군에 급여 적용하고 있다"고 했다.

이어 "현재 의학회에서 신항응고제 급여확대를 요청한 상태로 제외국 가이드라인 개정 등 추가적인 임상근거를 조속히 검토해 임상적 유용성 근거에 따라 급여를 확대해 나가겠다"고 했다.

실제 대한부정맥학회는 심방세동 도자절제술과 전기적 동율동 전환술 전후, 비후성 심근증에 동반된 비판막성 심방세동 등 3가지 항목에 급여를 확대해 달라고 요청했다고 심사평가원은 설명했다.



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