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[2019 식품의약품안전처 국정감사]7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사 화두는 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사케이주'였다. 복지위가 채택한 일반증인 8명 중 인보사 관련자만 5명이 출석했다. 윤소하 의원이 호출한 노문종 코오롱티슈진 대표는 미국 FDA로부터 제출 자료 보완 명령을 받아 후속시험을 실시해야 하는 긴급 사정으로 불참했다. 이날 이우석 코오롱생과 대표는 일반증인으로 참석해 대국민 사과와 기업윤리에 대한 반성을 거듭했다. 이의경 식약처장은 과거 성균관대 교수 시절 수행한 인보
식약처
김경애
2019.10.08 06:09
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소관 법률안 155건 상임위 계류중식약당국이 혁신형 제약기업의 신약개발 촉진을 위해 신속 허가심사제를 도입하는 이른바 '획기신약법안'을 중점 추진 법안으로 제시했다.거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가취소와 함께 벌칙을 부과하는 '인보사 방지법안(약사법개정안)'도 중점추진 법안에 포함됐다.식품의약품안전처는 7일 국정감사에서 이 같이 보고했다.보고내용을 보면, 식약처 소관법률안은 현재 19개 법률 총 155건의 법안이 심사대기 중이다. 보건복지위 전체회의에 23건, 법안심사소위원회에 132건
식약처
최은택
2019.10.08 06:08
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[종합] 2019 식품의약품안전처 국정감사"식약처가 FDA·EMA 한국출장소는 아니지 않나."식약당국이 안전관리와 위기대응 측면에서 전면 쇄신을 단행하라는 질책을 매섭게 받았다. 그간 선진 규제기관 발표에 의존한 대처, 위해정보를 늦게 인지한 데다 의약품 허가 심사과정도 허술했다는 지적이 쏟아졌다.이의경 식품의약품안전처장은 "엄중히 듣겠다. 고민을 많이 하고 있다"며 "종합대책을 마련해 종합감사때 보고하겠다"고 했다. 숙제가 많아진 셈이다. 이 처장이 교수 재직시절 '경제성평가' 연구를 많이 수행한 것과 관련해서는 "
식약처
강승지
2019.10.08 06:06
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국내 1호 경제성평가 전문기업? 비아플러스는 제약바이오업계에서는 낯선 이름이 아니다. 이의경 식약처장이 설립을 지원했고, 그의 제자들이 만든 회사인데다가 경평연구도 활발하다.그러나 정작 대중에게는 공교롭게 스캔들의 '한 가지'처럼 알려지게 됐다. 바로 인보사 경평에 동원된 이 처장의 친위대쯤으로 취급된 것이다.실제 장정숙 의원은 7일 식약처 국정감사에서 이 처장이 실질적으로 지배하지는 않았어도 최대주주로서 영향력을 행사했고, 연구 일감을 몰아준 정황도 있다고 주장했다.또 이 처장이 비아플러스를 설립한 건 성균관대 산학
식약처
최은택
2019.10.08 06:05
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이의경 식품의약품안전처는 7일 국정감사 시작부터 진땀을 흘려야 했다.식의약품 안전관리 컨트롤타워로서 식약처의 '리스크 관리' 능력에 대한 비판이 쏟아진데다가 과거 교수 재직시절 인보사케이주 경제성평가를 수행했던 이력이 종일 이 처장을 난감하게 했다.이런 가운데 식약청장을 지냈던 자유한국당 김승희 의원이 질책대신 뜻밖에 애정어린 충고의 말을 전해 눈길을 끌었다.김 의원은 최근 논란이 된 강아지 구충제 '펜벤다졸' 이야기를 꺼냈다. 언급 자체는 지적사항이었지만 높지 않은 목소리 톤에 억양도 부드러웠다.그는
식약처
최은택
2019.10.08 06:04
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유튜브 영상으로 "암을 치료할 수 있다"고 알려져 논란이 된 동물용 구충제 펜벤다졸이 국내에 42품목이 있고, 판매량이 지난해 대비 21% 증가한 것으로 집계됐다. 식약처가 이 문제에 적극 나서야 한다는 지적이 나왔다.김승희 자유한국당 의원은 7일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 "농림부에 자료를 요구했더니 펜벤다졸의 국내 허가품목이 42개였다"며 "판매량이 작년 대비 21% 증가했고 판매금액도 늘었다. 사람이 먹고 있기 때문"이라고 지적했다.이어 김 의원은 "식약처가 설명자료만 배포하고 손을 놓고 있으면 안 된다"며 "펜벤다졸
식약처
강승지
2019.10.07 20:34
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이의경 처장도 인보사 개발의 이해관계자로, 사태 수습과정에서 부당개입이 없었는지 식약처에 감사청구가 필요하다는 주장이 제기됐다. 윤소하 정의당 의원은 7일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 "이의경 식약처장이 인보사 경제성평가 보고서를 제출하지 않았다. 지난 7월 질의 후 보고서를 제출하라고 요구했지만 한 달뒤에야 자료제출 협조 공문을 보낸 것이 드러났다. 협조요청을 늦게 했는지 이해가 되지 않고, 고의로 지연시킨 것 아니냐"고 지적했다.이에 이 처장은 "다음 상임위원회까지 제출하는 것으로 잘못 알았다"고 해명했다.윤 의원은 "식
식약처
강승지
2019.10.07 19:54
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"산업계와 연관되면 의약품 관련 규제가 허술해지기 때문에 인보사와 같은 사태가 일어날 거다."백한주 가천대 길병원 교수(류마티스학회 이사)는 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝혔다.백 교수는 윤소하 의원이 신청한 참고인이다. 앞서 윤 의원은 "(인보사 피해) 환자에게 필요한 조치가 식약처로부터 이뤄지지 않고 있다. 피해자 중심으로 이 문제를 풀어나가야 한다"며 "전문가로서 환자 상태가 어떻고 정부가 어떤 조치를 취해야 하느냐"고 질의했다.백 교수는 "인도주의실천의사협의회에서 인보사 환자 대상으로 역학조
식약처
김경애
2019.10.07 19:05
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"일본산 필수의약품 수입이 중단된다면 그때는 어떻게 하겠느냐"자유한국당 윤종필 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이의경 식약처장에게 이 같이 질의했다.윤 의원은 "올해 2월 한국쿄와하코기린의 항암제 미토마이신씨10mg주가 공급 중단됐다. 환자들의 목소리를 들어보니 다국적 제약사에서 품절을 빈번히 일으켜 일선 의료기관에서는 의약품을 구하기 위해 발품을 팔고 있다고 한다"고 했다.이어 "미국이 항생제 등 의약품을 해외 국가들에 의존한 이유는 2000년대 미국제약사가 생산 원가를 줄이기 위해 중국으로 생산시설을
식약처
김경애
2019.10.07 18:49
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식약당국이 보건복지부와 자가투여주사제의 원외처방 의무화를 논의하겠다고 밝혔다. 바이오의약품 등 생물학적제제의 자가주사제형이 시판허가량과 환자 사용량이 늘어나 자가주사제 원외처방 관련 규제관리가 필요하다는 이유에서다.이의경 식약처장은 7일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 자가주사제 원외처방 의무화를 묻는 남인순 의원의 질의에 "의약분업은 복지부과 관리해 자가주사제 원외처방 의무화 필요성을 논의하겠다"고 했다.남인순 의원은 최근 바이오의약품 자가주사제 사용량과 이상사례가 늘고 있다고 했다. 남 의원은 "식약처도 홈페이지 등에 안전성
식약처
강승지
2019.10.07 18:41
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이의경 식약처장이 "인보사 경제성평가를 수행한 연구자로서 학문분야에서의 과학적 근거와 방법론을 갖고 객관적으로 수행했다"는 입장을 재차 밝혔다.성균관대약대 교수시절 자신이 한 인보사 경제성평가 연구와 식약처 인보사 허가와는 무관하다는 의견이다. 이 처장은 김광수 민주평화당 의원이 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 "인보사 사태로 고통받는 피해자에게 어떤 심경이냐"고 질의하자 이같이 답했다.김 의원은 "인보사에 대한 경제성평가 연구 보고서를 왜 내놓지 않느냐"며 "제출하지 못한다면 내용과 결론을 간단히 요약이라도 하라"고
식약처
강승지
2019.10.07 18:29
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"우리가 PSUR(정기적인 최신 안전성 정보)을 제대로 했다면 라니티딘·발사르탄 문제를 먼저 발견해서 갈 수 있었다."더불어민주당 윤일규 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 앞선 질의에서 윤 의원은 "식약처 PSUR 검토보고서에는 제약사가 제출한 부작용 보고서만 있고, 거기에 대한 분석도 없이 '적합'이라는 판정을 내리는 게 검토 결과의 대부분"이라고 지적했었다. 윤 의원에 따르면, 2017년부터 2019년 8월까지 제약사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이었다. 제약사가
식약처
김경애
2019.10.07 18:19
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"이의경 식약처장은 라니티딘 인체영향평가를 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따라 실시한다고 했다. 그런데 이 기준은 동물실험 결과로부터 추정한 거여서 사람에게도 동일하게 적용될 거라는 보장이 없다."맹성규 더불어민주당 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 그러면서 맹 의원은 "결론적으로 코호트 연구가 필요하다는 것"이라며 "이와 관련한 내용을 어떻게 보완할지 종합검사까지 보고해달라"고 요청했다
식약처
김경애
2019.10.07 18:09
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"신라젠과 헬릭스미스 주가는 임상 3상을 시작해도 된다는 승인만으로도 급상승했다. 과대광고다."김순례 자유한국당 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 주장했다. 김 의원은 "신라젠은 최고 주가 15만원에서 9천원으로 급락했다. 헬릭스미스도 25만원에서 7만원까지 급락했다. 개미투자자들은 막심한 손해를 입고 있다. 이 와중에 회사 대표들은 자기 주식을 미리 팔았다. 신라젠 문은상 대표는 지난해 본인이 소유한 주식 약 1300억원가량을 장내 매도했다. 헬릭스미스 김선영 대표도 9월 26일 임상3상 실패
식약처
김경애
2019.10.07 17:55
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"인공 유방보형 부작용이 발생한 환자 보상이 원활히 이뤄지도록 책임보험을 포함해서 여러 제도적 대안에 대해 적극 검토해서 추진하겠다."이의경 식품의약품안전처장은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 바른미래당 최도자 의원 질의에 이 같이 밝혔다. 올해 7월 24일 미국 FDA는 엘러간사의 '인공유방'과 '유방확장기' 제품이 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)을 유발할 가능성이 높다며 의료진 대상으로 엘러간의 BIOCELL 보형물 이식을 중단하고 재고를 수입업체에 반품하라고 권고한 바
식약처
김경애
2019.10.07 17:41
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"신약은 오랜 기간 들여 연구·개발한다. 그런데 문제가 생겼다면 그 문제에 대한 상황을 고지 후 개선해줘야 신뢰가 생기고 예방해주지 않겠냐. 상식적으로 납득이 안 된다."더불어민주당 진선미 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 증인으로 온 이우석 코오롱생명과학 대표에게 "세포가 다르다는 것을 알고 있지 않았냐"며 이같이 질문했다.이에 이 대표는 "납득하기 어렵겠지만 그 사안들이 충분히 조사 중에 있으니 다 밝혀지리라 생각한다. 죄송하지만 지적을 충분히 받아들이겠다"고 했다.진 의원은 "2017년 4월 중앙약심이 열렸고
식약처
강승지
2019.10.07 17:37
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"인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야 전문가들이 자기 소견을 발표한 논문이 있어서 보도자료를 작성했는데…(중략)…앞으로 반성하겠다. 죄송하다."이우석 코오롱생명과학 대표는 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 일반 증인으로 참석해 이 같이 밝혔다. 앞서 정의당 윤소하 의원은 "코오롱생과가 '식별오류는 품질·제조공정·안전성·효능에 영향을 미치지 않는다'는 보도자료를 뿌렸다. 이 보도자료는 인보사 미국 임상에 참여한 박사 2명이 발표한 인보사의 안전성·효능성에 대한 논문 내용을 담고 있다"고 했다.지
식약처
김경애
2019.10.07 17:01
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"코오롱생과는 한국의약품안전관리원을 통해 투여 환자정보를 입력해서 15년간 조사를 진행하겠다고 했다. 그런데 정작 투여환자들은 장기추적조사에 대한 어떤 정보도 듣지 못했다며 답답한 심정을 호소하고 있다. 검사 일정에 대한 공지도 없었다"자유한국당 김승희 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 이날 김 의원은 이의경 식약처장에게 "코오롱생명과학은 인보사 환자 장기추적조사를 위해 25곳의 거점병원을 지정해야 하는데, 현재 15개소만 지정됐고, 그마저도 공단 일산병원만 협의가 완료된 상태"라며 지
식약처
김경애
2019.10.07 16:44
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식약처와 코오롱 간 선제적 조치가 미흡해 제조·판매중지가 늦어진 것은 물론, 부작용 역학조사와 환자 장기추적조사가 적절하게 진행될지 의문이라는 지적이 나왔다.정춘숙 더불어민주당 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "인보사 허가가 손문기 전임 처장이 퇴임하던 날 전격 이뤄졌다"며 "중앙약심도 일반적으로 이뤄지지 않았다. 1차 회의서 반려되면 안건으로 다시 못 올라가는 경우가 상당한데 드문 것 아니냐"고 했다.이어 정 의원은 "코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 무선 연락을 받은 것이 지난 2월 26일, 식약처가 인지한 것이 3월 22일, 최종
식약처
강승지
2019.10.07 16:36
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"1천억원이 들어가는 일인데, 엄청난 리스크를 알고서도 계속 진행할 대기업이 어디 있느냐. 알았으면 할리 없다는 말을 하는 것이다."코오롱생명과학 이우석 대표는 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 일반 증인으로 참석해 이 같이 밝혔다. 앞서 코오롱생과는 올해 5월 3일 "자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산 업체(론자)로부터 '인보사 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전자 검사를 통해 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다'고 통지받
식약처
김경애
2019.10.07 16:18