연간 원내 소요약 입찰을 진행 중인 서울아산병원에서 사용 금액이 큰 의약품은 면역항암제 '키트루다'였다. 키트루다 원내 사용규모는 급증하는 추세다.의약품 유통업계에 따르면, 국내 최대 규모의 서울아산병원 연간 원내 소요약 입찰이 지난 27일 진행되고 있다. 총 13개 그룹의 입찰 총 규모는 약 3467억원에 달했다. 히트뉴스는 아산병원 연간 소요약 입찰 리스트에서 상위 품목을 추렸다.소요량 상위 10품목의 올해 총 사용 금액은 863억원으로 추산돼 전체 입찰 규모의 24.8%에 달했다. 지난해 814억원이었던 데 비해

MSD가 코로나19 퇴치를 위한 전 주기 연구 활동을 펼치고 있다.한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 후보물질 및 치료제 개발을 위한 본사 차원의 연구 계획을 전했다.MSD는 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 바이오테크 기업 및 비영리과학단체들과 협약을 체결하고 EIDD-2801이라는 새 경구용 항바이러스 후보 물질 연구도 착수한다. 이 계획은 지난 26일 미국 본사를 통해 공식적으로 발표됐다.MSD는 코로나19 등 감염병 예방을 위한 백신 및 면역조절 치

SK바이오팜(사장 조정우)은 지난 28일 서울 삼정호텔에서 열린 ‘제21회 대한민국 신약개발상’ 시상식에서 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)로 신약개발부문 대상을 받았다.세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로 5월 11일(미국 현지 시각)에 출시됐으며, 지난 해 11월, 미국 FDA(식품의약국)의 신약판매허가를 받았다.이날 시상식에서 조 사장은 “후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받고, 미국 시장에 직접 출시 하기까지 국내 최초의 도전을 인정받아 매우 기쁘

바이엘코리아(대표이사: 프레다 린)는 항암 신약 2종에 대해 국내 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다.이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‚뉴베카(다로루타마이드) 와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(이하 TRK) 저해제 ‘비트락비‘(라로트렉티닙)다. 이로써 바이엘 항암부분의 포트폴리오도 한층 강화됐다.지난27일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 뉴베카 정(300mg)을 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한

식품의약품안전처는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다.미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전하여 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도이다.식약처의 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다. 미국의 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 20

일동제약 서진식 부사장이 신약개발 패러다임 변화를 위한 전임상 개념검증(POC) 단계에 집중할 새로운 펀딩 모델이 필요하다고 강조했다.신약 개발 단계 중 비용 투자가 수직상승하는 임상 2상 진입 전 성공 가능성을 판가름 한다는 새 패러다임인 'Quick win, fast fail' 전략 효율을 증대화 시키기 위해서는 펀딩 모델 변화가 동반돼야 한다는 의미다.한국신약개발연구조합 산하 기관인 K-BD Group(제약ㆍ바이오 사업개발연구회)가 주관, 28일 삼정호텔에서 열린 '2020년도 제1회 제약ㆍ바이오기업 오픈

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 지난 21일 예정됐으나 코로나19 확진자 발생으로 미뤄진 보건복지부 보험약제과와 간담회를 28일 가졌다. KRPIA 마켓엑세스위원회와 양윤석 보험약제과장이 처음 만나는 자리로, 이날 건강보험재정 지출구조 변화에서 '트레이드-오프' 기조 유지여부와 위험분담제(RSA) 비용효과성 문제, 신약 급여등재 기준 등에 대한 질문이 나왔다. RSA 급여확대에서 비용효과성을 살피는데, 적응증을 추가하면서 약가를 지속적으로 인하시키는 것은 오히려 치료 접근성이 떨어질 수 있다는 것이 글로벌 제약사의

삼아제약이 일반의약품이던 리도멕스의 전문의약품 전환을 두고 식품의약품안전처와 벌인 소송에서 최종 승소했다.제약업계에 따르면 대법원 특별2부는 28일 식약처의 삼아제약 '리도멕스' 의약품 분류 조정신청 거부처분 취소소송 상고심을 심리불속행 기각 처분했다.심리불속행 기각이란 상고심특례법에 따라 대법원이 본안 심리없이 상고심을 기각하는 제도다.2018년 삼아제약은 습진 · 피부질환치료제 '리도멕스'를 전문의약품으로 전환해달라며 식약처에 의약품 분류조정을 신청했고, 식약처는 "기존 일반의약품 허가를 뒤집을 만큼

코로나19 사태에도 제약회사들의 의약품 허가신청은 증가한 것으로 나타났다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 분석한 결과, 올해 1월부터 5월 28일까지 총 2099품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.유형별로는 전문의약품이 1751품목, 일반의약품이 348품목이었다. 허가된 의약품중 전문약과 일반약의 비중은 87 : 13이었다.올해 의약품 허가 현황을 분석한 결과 지난해 대비 의약품 허가 건수가 더 많았다. 지난해 같은 기간동안 허가된 의약품은 2045품목(전문약 1770품목, 일반약 275품목)이다. 전년 동기대비 의약

코스닥시장본부는 조아제약에 대해 '투자판단 관련 주요 경영사항 지연 공시'를 이유로 5월 29일자로 불성실공시법인으로 지정한다고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)의 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료제의 유효성을 입증하기 위한 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다.회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약사 '알팜'의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료의 유효성을 입증할 임상 3상을 승인받았다. 러시아에서의 임상 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양약품은 임상 약물 '슈펙트'를 제공한다.임상시험은 러시아와 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로

식품의약품안전처가 당뇨병 치료제 '메트포르민' 보유 제약사에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정 관리기준(1일 최대허용량 96나노그램) 이하로 관리되고 있다는 것을 입증하는 자료를 요구했다.다시말해 업계에서 "NDMA가 초과 검출되지 않았다"는 점을 자체적으로 입증하라는 의미다.이를 이행하지 않는다면 관련 법령에 따라 행정처분 등 불이익을 받을 수도 있다는 게 식약처의 설명이다.이는 메트포르민의 국내 제조 완제의약품 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지하고, 처방을 제한하도록 조치

미국도 당뇨병 치료제 메트포르민에서 불순물이 검출됐다. 미국 경제전문지 블룸버그통신에 따르면 새라 페디코드 미국 식품의약국(FDA) 대변인은 27일(현지 시각) 성명을 통해 FDA가 일부 서방형(ER·천천히 방출되는 형태) 메트포르민에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 기준량 이상으로 검출했다고 밝혔다.패디코드 대변인은 "우리는 실제 리콜 조치가 있기 전까지 이를 확인하거나 부인하지 않겠다"면서 "속방형메트포르민에선 기준치 이상의 NDMA가 검출되지 않았다"고 설명했다. 그러면서 "환자들은 의료진 상의 없이 메트포

셀트리온이 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 '인천 스타트업 파크' 사업에 참여해 역량 있는 스타트업 발굴과 육성에 나선다.셀트리온은 27일 송도 투모로우시티 스타트업 타워 II에서 열린 '인천 스타트업 파크 비전 선포식'에서 셀트리온그룹 서정진 회장, 박영선 중소벤처기업부 장관, 박남춘 인천시장, 이원재 인천경제청장, 조용병 신한금융그룹 회장 등이 함께 참석한 가운데, 신한금융그룹과 컨소시엄으로 스타트업 입주기업 유치를 지원하고 육성 프로그램 등을 운영할 계획이라고 밝혔다.인천 스타트업 파크는

휴온스글로벌의 자회사인 휴온스메디케어(대표 이상만)가 인천 부평 소재 공장에서 경기도 성남 지식산업센터로 이전하고 본격적인 업무를 시작했다.휴온스메디케어는 최근 경기도 성남시 중원구에 위치한 SKV1타워로 공장을 옮기고 최신 설비를 통해 경쟁력을 강화했다고 27일 밝혔다.부산광역시에 본사를 둔 휴온스메디케어는 이제 성남 신공장에서 공간멸균용 과산화수소 나노증기 분사기술 개발과 토탈 공간멸균서비스 제공에 집중할 예정이다. 부산 공장은 의료용 손 소독제 '휴스크럽', 내시경 및 의료기구 소독제 '스코테린액'

한국의약품안전관리원은 의약품 제조‧수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 28일 밝혔다.의약품부작용보고원시자료는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조‧수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 의약품 제조‧수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고

위험분담제(RSA) 계약기간이 종료된 치료제의 후발약이라도 RSA를 신청할 수 있을 것으로 예상되면서 혜택을 보는 약제들에 관심이 모인다. 다만, 새로운 제도의 적용시기가 8~9월로 예상되면서 다양한 치료옵션이 지연되는 상황은 아쉬움을 자아내고 있다. 건강보험심사평가원은 이달 12일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등과 가진 간담회 자리에서 "선발약제의 RSA가 종료됐어도 후발약의 RSA 신청이 가능하다"고 밝혔다. RSA 적용기준을 항암제·희귀질환 치료제에서 범위를 확대한 것은 물론, 동일한 적응증의

의약품정책연구소 포럼 | 코로나19 치료제 및 백신 개발현황과 백신 최적 비축규모 추정코로나19 팬데믹 상황에서 우리는 감염 규모를 어떻게 예측하고, 집단 면역을 위해 얼마나 많은 사람들이 백신을 맞아야 할까? 감염 규모 예측에 따라 백신의 비축 규모은 얼마로 추정하는 것이 합당할까?대한약사회 의약품정책연구소(소장 박혜경)는 27일 대한약사회관에서 '코로나19 치료제 및 백신 개발현황과 백신 최적 비축규모 추정'을 주제로 2020년 1차 정책포럼을 열어 이같은 문제를 다뤘다.임재영 연구소 연구조정실장이 '코로나

고혈압ㆍ고지혈증 3제복합제 시장 후발주자 듀카로(피마사르탄/암로디핀/로수바스타틴)가 4월 병의원처방액 시장 점유율 1위를 차지했다.또한 고혈압ㆍ고지혈증 3제복합제 전체 원외처방액은 2020년 1분기 58억원을 기록, 직전 분기(52억원) 대비 12.4% 확대된 것으로 나타났다.27일 보령제약은 보도자료에서 "유비스트 기준 4월 병의원처방시장에서 고혈압ㆍ고지혈증 3제복합제 중 시장점유율 20.4%를 기록하며 1위를 달성했다"고 밝혔다. 액수로는 3억원 이다.유비스트 기준 2020년 1분기 고혈압ㆍ고지혈증 3제복합제 총 원외처방액 규모

한국콜마는 제약사업부문을 아이엠엠로즈골드4사모투자합자회사에 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.양도 영업의 내용은 제3자로부터 의약품의 제조 및 생산을 위탁받아 이를 제조 및 생산하여 제3자에게 공급하는 사업(제약 CMO 사업) 이다.한국콜마는 제약사업 부문 매각후 화장품사업은 한국콜마로, 제약사업은 CJ헬스케어 중심으로 사업 구조를 재편할 예정이다.