동국제약(대표이사 오흥주)은 체내 스트레스 호르몬인 코티솔(Cortisol)의 분비 조절을 통해 무기력증과 불안·우울증상을 개선해 주는 식물 성분의 무기력증 개선제 '마인트롤'을 출시했다고 17일 밝혔다.마인드롤의 주성분은 세인트존스워트(St. John’s Wort)의 꽃·잎에서 추출한 식물 성분이다. 동국제약은 "유럽에서 개발돼 '해피 허브'라고 불리는 세인트존스워트 추출물은 임상연구로 과학적 효과·안전성이 입증됐다"며 "과거 유럽에서는 수도사들이 수도원 생활을 하면서 무기력하고 불안할 때 세인트존스워

한국거래소는 "식약처의 수출용 '메디톡신' 강제회수 폐기명령 관련 보도의 사실여부 및 구체적인 내용"에 대한 조회공시를 17일 오전 요구했다.앞서 오늘 식품의약품안전처는 메디톡스 수출용 '메디톡신'에 대한 품질 부적합 판정과 해당 제품을 강제 회수·폐기하는 명령을 내렸다. 이번 조치는 지난 8월 말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과에 따른 것이다.해당 제품은 'TFAA1601'(제조일자: 2016년 10월 6일, 유효기한: 2019년 10월 5일), 'TFAA16

식품의약품안전처가 메디톡스 수출용 '메디톡신'에 대한 품질 부적합 판정을 내리고 문제 제품을 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.식약처는 17일 '의약품안전나라'에 메디톡신 수출용 제품들이 품질 부적합 판정을 받아 해당 제품들에 대해 회수·폐기 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 8월 말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과에 의한 것으로 알려졌다.같은 검체로 만들어진 메디톡신 수출용 완제품에 대한 회수 조치가 내려지게 됐다.해당 제품은 TFAA1601(제조일자: 2016년 10월 6일, 유

대웅제약(대표 전승호)은 "현지 시각 16일 자사에서 개발한 보툴리눔 톡신 제제가 '누시바'(Nuceiva)라는 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다"고 밝혔다. 이번 출시는 미국에 이은 두 번째 성과다.대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부로부터 누시바 품목허가를 획득했다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국·유럽연합·일본·스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 선진국이다.누시바의 캐나다 현지 판매는 에볼루스 파트너사인 클라리온

국내외 항암제 개발 동향-시사점 보고서미국 임상 3상에 진입한 국내 기업의 항암 신약 파이프라인은 현재 '제로' 상태다. 기대주였던 신라젠의 펙사벡은 최근 임상 중단을 권고받았고, 에이치엘비의 리보세라닙은 임상 결과 목표치에 미달했다. 실제 항암제 임상은 난이도가 높아 실패 사례가 성공보다 더 많다. 이 때문에 글로벌 빅파마들은 신물질 신약보다 실패 위험이 낮은 적응증 확대 분야 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 적응증 확대 파이프라인은 임상 3상, 신물질 신약은 1상 중심이다.고대경 KDB미래전략연구소 산업기술리서치

김승업 교수 "2차 옵션 RWE 기반으로 늘려야"“간세포성암 환자의 치료결과 개선을 위해 1차에서 반응률이 높은 치료제 선택을 고려해야 한다.”유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 16일 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 렌비마 간세포성암 급여 적용 기념 미디어세션에서 이같이 말했다.유 교수는 “(간세포성암에서) 객관적반응(OR)을 달성한 환자는 전체 생존기간 연장 가능성을 기대할 수 있다”고 했다. 히트뉴스는 유 교수와 김승업 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수 발표 내용을 토대로 렌비마(렌바티닙)의 1차 치료제로서 가치

250억원 규모에 달하는 텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제 시장이 후끈 달아 오르고 있다. 오리지널 PMS 만료시점은 내년 10월인데 제약사들이 벌써부터 시장공략 채비에 나선 것이다.실제 유한양행, 일동제약, 진양제약, 삼천당제약에 이어 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스, 씨엠지제약, 하나제약, 한국프라임제약 등이 연달아 품목허가를 받았다.16일 관련 업계에 따르면 이 복합제제의 오리지널은 유한양행의 '듀오웰'로 2014년 10월에 허가받아 이듬해 초 시장에 출시됐다. 출시 5년차를 맞았는데 UBIST 원외처

천연물 신약개발 벤처기업 메디포럼(대표이사 김찬규)은 국내 상장제약사인 씨트리의 경영권 인수를 포함한 주식양수도 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양수도 주식수는 196만3598주이며 양수도 대금은 약 206억원이다. 최대주주 변경이 완료되면 메디포럼은 경영권과 함께 씨트리 지분 14.18%를 보유하게 된다. 메디포럼 김찬규 대표이사가 씨트리 대표이사를 겸직한다.메디포럼은 "현재 진행 중인 임상 2b상뿐 아니라, 향후 준비하는 기술성 평가에 의한 특례상장·임상 3상의 성공적인 완료·신속한 NDA(신약허가신청) 추진을 위한 인프라 구

세계적 인공지능(AI) 기업 전문가들을 초빙해 빠른 속도로 진화하는 AI 기반 신약개발 사례를 공유하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목) 인공지능신약개발지원센터는 11월 7일 오전 9시 서울 강남구 르 메르디앙 서울 호텔 다빈치볼룸에서 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2019'를 개최한다고 16일 밝혔다.지난해에 이어 두 번째로 개최하는 이번 컨퍼런스는 보건복지부가 주최하고 센터가 주관한다. '신약개발 AI 활용, 현재 그리고 미래'를 주제로 진행된다. 이번 행사는 AI 신약개발의 주요 주체

한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱)은 드림씨아이에스(대표 공경선)와 공동 주최로 11월 9일, 11월 16일 두 차례에 걸쳐 부산 및 서울에서 ‘제13회 화이자 R&D 유니버시티(Pfizer R&D University)’를 개최한다.화이자 R&D 유니버시티’는 한국화이자와 드림씨아이에스가 함께 2007년부터 국내 R&D 전문 인력 양성과 임상 시험 연구 발전을 위해 대학생 및 대학원생을 대상으로 제공하는 의약 R&D 교육 프로그램이다. 특히, 의약품 R&D 현장에서 활약하고 있는 실무진이 강사로 참여해 학생들에게 R&D 업계와

한국화이자제약의 부신피질호르몬제 '솔루메드롤주사 500mg' 1V 제형이 내년까지 공급이 어려울 전망이다.화이자제약은 지난 14일 이같은 내용을 약국과 도매업체에 공지했다.회사 측은 솔루메드롤주사 500MG 1V 제형이 제조원의 제품 생산 일정 지연으로 인해 품절이 예상된다고 했다.그러면서 현재 확인 가능한 정보를 기준으로 정상 공급이 가능한 시점은 내년 11월로 예상하고 있다고 했다.앞서 화이자제약은 솔루메드롤주사 125MG 1V 제형에 대해서도 동일한 이유(제조원의 제품 생산 일정 지연)로 일시 품절을 안내한 바

동국제약(대표이사 오흥주)은 창립 51주년을 맞는 10월 15일 새로운 기업 CI(Corporate Identity)를 공개했다고 밝혔다.새 CI는 '우리의 열정, 당신의 건강'이라라는 기업 경영이념과 함께 새롭게 정리된 '창조·소통·정성'의 핵심 가치를 바탕으로, '대한민국 최고의 토탈헬스케어 그룹'으로 도약하려는 지향점을 젊고 현대적인 감각으로 디자인했다.새로운 CI의 'ㄷ'과 'ㄱ'은 인류 건강·행복을 위한 동국제약의 철학·열정을, 그 중심에 위치한 워드마

한올바이오파마(대표이사 윤재춘·박승국)는 대웅제약과 공동으로 개발하는 안구건조증 치료신약 'HL036'(탄파너셉트)의 2상 임상시험 결과를 미국안과학회(AAO 2019)에서 구두 발표했다고 16일 밝혔다. AAO는 전세계 3만2000여명의 안과 전문의가 멤버로 가입한 미국 내 가장 큰 안과학회다. 올해 연례학회는 지난 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열렸다. AAO는 사전에 제출된 임상시험 결과를 심사해 대상자를 선정하고, 학회기간 구두발표·패널토론을 진행하고 있다.HL036의 임상결과는 14일 오후 2시

알리코제약(대표이사 최재희)은 공격적인 투자와 인재 채용으로 제2의 스타트업으로 도약하겠다고 15일 밝혔다.지난해 2월 코스닥시장에 상장한 알리코제약은 최근 제네릭의약품에 대한 규정 개정 등 급변하는 제약업계 상황에 발빠르게 대처하고, 미래 지속적인 성장을 위해 우수한 기술력 확보·신제품 개발을 위한 적극적인 투자 활동을 전개하고 있다. 그 일환으로 지난 6월 국내 유전자치료제 및 세포치료제 전문 CDMO(CMO&CRO) 회사인 '씨드모젠'의 우수한 기술력·시장 성장성을 인정해 재무적 투자를 체결했다. 씨드모젠은 식약

"보툴리눔 균주와 그 생산기술에 관한 것은 국가 핵심기술로 전체 내용을 대중에게 공개하는 건 법규상 불가능한 일이다."15일 대웅제약(대표 전승호)은 '대웅은 미국 ITC 재판부에 제출한 전체 보고서 공개에 동의하라'는 메디톡스의 요구에 대해 이 같이 주장했다.지난 7월 대웅제약과 메디톡스는 미국 ITC(국제무역위원회) 재판부 결정으로 데이비드 셔먼(David Sherman) 박사와 폴 카임(Paul Keim) 박사를 각각 선임해 균주 감정시험을 진행했다. 메디톡스(원고) 보고서는 9월20일·대웅제약(피고) 반박보고서

국내 신약 허가 기간이 약 300일 가량 걸린다는 연구 결과가 발표됐다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도 걸린다고 발표했다. 또 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 덧붙였다.이번 연구조사는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아, 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로

14일 식품의약품안전처는 종근당(대표이사 최장원)이 신청한 급성·만성 위염 치료제 'CKD-495'(성분: 육계건조엑스(20~35→1))의 3상 임상시험계획을 승인했다.CKD-495는 천연물 개량신약으로 2012년부터 개발되고 있다. 이번 CKD-495 3상에서는 국내 급성·만성 위염 환자 279명을 대상으로 CKD-495의 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 시험을 실시한다. 임상시험 실시기관은 한양대병원이다.

14일 식품의약품안전처는 씨제이헬스케어(대표이사 강석희)가 신청한 제2형 당뇨병치료제 'CJ-30066'의 1상 임상시험계획을 승인했다.이번 CJ-30066 1상에서는 국내 건강한 성인 48명을 대상으로 약물의 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 평가하기 위해 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험을 실시한다. 임상시험 실시기관은 고대의대 부속병원이다.

한미약품 계열사 제이브이엠은 '약제 자동 검사장치 및 이를 포함하는 약제 자동 포장장치'에 대한 특허권을 취득했다고 15일 공시했다(출원번호: 10-2012-0124336).이 특허는 약품 조제 자동화 시스템에 관한 것이다. 해당 장치는 처방전에 따라 1회 복용분씩 약제를 포장하기 전에 약제 포장·검사의 정확성·신속성·편의성을 구비하는 약제 자동포장기다. 제이브이엠은 "본 발명으로 약품 조제 자동화 시스템에 활용할 계획"이라고 밝혔다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 14일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 '한·영 생명과학 심포지엄'을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄 발표는 △허경화 한국제약바이오협회 부회장의 '한국 제약바이오산업의 발전 방향' △필 잭슨 메드시티 프로젝트 디렉터의 '메드시티와 영국 제약바이오산업의 현재' △스벤 번 바츠국립보건서비스트러스트 생명과학 디렉터의 '헬스케어 혁신을 위한 인공지능 적용 방안' △이바나 포파릭 영국 국립보건연구원 시니어 비즈니스개발 매니저의