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HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 최종 점검 회의(Late Cycle Reviewㆍ일명 파이널 리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으면서 신약 허가 가능성이 더욱 커졌다.HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 25일(현지 시각) FDA와 파이널 리뷰 미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠 만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 말했다.FDA는 작년 7월부터 HLB의 간암 신약에 대한 신약허가신청서(
바이오
남대열 기자
2024.03.26 10:39
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올해 글로벌 제약바이오 분야에서 떠오르는 핵심 키워드는 '미국의 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 제재', '미국 정부 IRA 약가 인하 & 피하주사(SC) 제형', '면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용요법'이 될 것으로 전망된다.엄민용 현대차증권 리서치센터 기업분석팀 책임연구원은 26일 산업교육연구소가 개최한 '미래 제약바이오 개발을 위한 시장분석과혁신기술 세미나'에서 '제약바이오 주식시장의 현재 동향과 향후 전략'을 주제로 발표했다. 이날 세미나에서 엄민용 연구원은 증권사가 주목하는 2023~2024년 글로벌 제약바이오 키
바이오
황재선 기자
2024.03.27 06:03
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최근 국내 기업과 기관 등의 한일 협력이 한 걸음씩 나아가고 있는 가운데, 국내 대표 바이오 기업인 셀트리온이 일본 고베 의료산업 단지 내 일본 사무소를 열고 현지 기업과 오픈 이노베이션을 추진한다. 다수의 인근 병원과 연계해 일본 내 수요가 증가하는 바이오시밀러 사업을 가속화하는 동시에 기초의학 분야에서 신기술을 직접 발굴하기 위한 것으로 풀이된다.26일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 일본 효고현 고베 의료산업 단지 내 사무소를 열고 고베시와 관련 사업을 위한 움직임을 보이고 있다. 고베시는 일본 간사이 지역의 대표 도시인 오사카
바이오
이우진 기자
2024.03.27 06:06
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세계 주요 국가들의 고령화 추세에 따라 노화에 대응하는 '항노화 치료제'에 대한 사회적 수요가 증가하고 있는 가운데, 국내 바이오텍들도 항노화 신약 개발에 나서고 있다. 업계는 항노화 치료제의 궁극적인 목표는 개체의 노화가 완전히 이뤄지기 전 노화를 지연시키거나 억제해 건강 수명을 연장하는 것이라는 의견을 내놓고 있다.25일 업계에 따르면 △하플사이언스 △메디스팬 △유비엘바이오 등이 항노화 신약 개발에 도전하고 있다. 하플사이언스는 지난 2018년 설립된 항노화 치료제 연구개발(R&D) 바이오텍으로, 노화와 관련된 질병에 대한 근본
바이오
남대열 기자
2024.03.26 06:03
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필수의료 10조원 투입과 약품비 상승 등으로 재정마련 필요성이 예상되면서 외국약가 비교 재평가 시행이 속도가 붙을 것이라는 전망도 나온다.25일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원 등은 제약바이오업계 3개 단체와 제7차 외국약가 비교 재평가 간담회를 가졌다. 앞서 논의한 내용을 정리하는 자리로, 내달 중순 경으로 정해진 제8차 간담회에서는 어느 정도 윤곽이 제시될 것으로 알려졌다.앞서 워킹그룹은 6차례에 걸쳐 외국약가 비교 재평가 시행 방향에 대해 논의를 진행했었다. 해당 논의는 △해외 제도 현황 △재평가 대상(제외 대
복지부
이현주 기자
2024.03.26 06:05
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26일 오전 서진석 경영사업부 총괄 대표의 사내이사 재선임 안건 등을 다루는 제33기 셀트리온 정기 주주총회가 열렸다. 서진석 대표는 이날 주주총회에서 '짐펜트라(램시마SC의 미국 브랜드명)' 세일즈를 위해 미국 현지에 체류 중인 서정진 회장을 대신해 이사회 의장으로 연단에 섰다. 서진석 대표는 셀트리온 창업주인 서정진 회장의 장남이다.이날 주주총회에서는 △제33기 재무제표 승인의 건 △정관 일부 변경의 건 △이사 선임의 건 △감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 △감사위원 선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 △주식매수선택권 부여
바이오
남대열 기자
2024.03.26 12:05
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전공의들이 사직하면서 외래진료를 축소한 상급종합병원이 비상경영에 들어갔다. 병동 폐쇄는 물론 직원들 무급휴가 신청, 대금결제 기일 연기 요청 등 고육책을 꺼내드는 모습이다. 의약품 유통업체들은 예기치 못한 유동성 문제에 직면했고, 제약사들은 거래업체들의 대금결제 가능 여부를 검토하고 있다. 27일 의료계 및 제약업계에 따르면 전공의 사직 사태가 장기화되면서 병원들이 경영악화로 몸살을 앓고 있다. 주요 상급종합병원은 외래진료 축소로 환자가 줄고 수술이 급감하면서 적자가 늘고 있다. 서울대병원과 부산대병원은 마이너스 통장의 한도를 늘렸
제약
이현주 기자
2024.03.28 06:05
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OCI그룹과 통합으로 경영권 분쟁이 일어난 한미그룹 지주사 한미사이언스의 정기 주주총회에서 임종윤 및 임종훈 전 한미약품 사장 측 인사 5인이 한미사이언스 이사회 진입에 성공하며 통합 움직임에 제동이 걸렸다.한미사이언스는 28일 오전 경기 화성시 라비돌호텔에서 열린 제51기 정기 주주총회에서 사내이사, 기타비상무이사, 사외이사 등 총 11명의 이사 선임 건(이사회 진입은 최대 6인)을 투표(출석주주 2160명, 소유주식수 5962만여주, 의결권 가능 주식 중 88.0%)한 결과 다득표 순으로 사내이사에 △임종윤 한미약품 전 사장 △
제약
이우진 기자
2024.03.28 15:15
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1999년. 한국이 본격적으로 글로벌 임상시험을 시작한 해다. 약 25년 만에 급격히 성장해 온 한국의 임상시험 중심에는 바로 '한국임상개발연구회'가 있다. 사적인 모임에서 식품의약품안전처 산하 사단법인으로 변화해 온 한국임상개발연구회. 는 임윤희 한국임상개발연구회장을 만나 한국임상개발연구회의 역사와 향후 미래 등에 대해 자세히 들어봤다. 임 회장은 한국로슈 임상운영 포트폴리오 리더(Clinical Operations Portfolio Leader)를 맡고 있다. 한국임상개발연구회(이하 임연회)는 어떤 곳이죠?"처음 시작
바이오
현정인·남대열 기자
2024.03.27 12:15
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모든 사람들이 술렁였다. 28일 오전 한미사이언스 정기 주주총회 시작까지 30분이나 남았지만, 주총 예정지인 경기 화성시 라비돌호텔은 내리는 봄비와 함께 무거운 긴장감이 깔렸다. 주총 참석자들은 대규모 주식을 소유하고 있는 사람이 대부분이라 주총 결과가 한미사이언스에 어떤 영향을 끼칠지 이들의 표심에 관심이 쏠렸다.주총장 안에 100석을 준비했다는 대규모 2층 기자실도 긴장감이 흘렀다. 최근 몇 년간 국내 제약바이오업계에서 이렇게 큰 경영권 다툼을 보기 어려웠던 탓이다. 더욱이 화학 분야 대기업인 OCI그룹과 통합 여부에다, 미칠
제약
이우진 기자
2024.03.29 06:05
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랩지노믹스가 미국 진출과 디지털 헬스케어 생태계 구축 등의 전략으로 올해 1000억원 이상의 매출 회복이 가능할 것으로 바라봤다. 25일 랩지노믹스 온라인 기업설명회(IR)에서는 회사의 2023년 실적과 향후 전략, 목표 주가 등에 대한 발표가 이뤄졌다.오세진 랩지노믹스 최고재무책임자(CFO)는 효용성(가격 경쟁력 및 품질)과 대중화(시장 파이 확대), 오픈 이노베이션(외부 협업, 라이센싱, 효율적인 R&D) 등의 비전을 제시하며 진단 제품과 서비스의 '글로벌화'가 목표라고 밝혔다.이를 위해 회사는 2023년을 '재도약기'로 삼고
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.26 06:01
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알테오젠은 공동 창업자인 정혜신씨가 보유하고 있던 회사 주식 160만주를 블록딜(시간 외 대량매매)을 통해 처분했다고 27일 공시를 통해 밝혔다.정혜신씨는 알테오젠 공동 창업자로, 박순재 현 알테오젠 대표의 부인이다. 정씨는 지난 2008년 알테오젠 설립부터 회사의 사업에 관여해 왔지만, 지난해 9월 공식 퇴임했다. 회사에 따르면 이번 블록딜 주당 처분 단가는 19만7770원이며, 총 블록딜 규모는 3164억3200만원 규모다.이번 블록딜로 정씨의 알테오젠 소유 주식은 기존 201만6000주(지분율 3.85%)에서 41만6000주(
바이오
남대열 기자
2024.03.27 16:51
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정보기술(IT)과 바이오(Bio)의 공통점은 무엇일까? 이 둘의 연결이 과연 가능할까? IT 및 정보통신 사업을 기반으로 하는 디티앤씨는 신사업으로 '바이오'를 선택하고 디티앤씨그룹을 설립했다. 그중 위탁임상(CRO)을 전문으로 하는 디티앤씨알오는 오는 10월 PK/PD 센터를 완공하고, 디티앤사노메딕스를 합병하는 등 외형 성장에 나서고 있다. IT와 CRO의 만남은 어떨지, 는 최근 박채규 디티앤씨그룹 회장(디티앤씨알오 대표)을 만나 앞으로 구상과 향후 계획을 들어봤다. IT부터 검체분석기관까지… CRO와 시너지 내는
바이오
현정인 기자
2024.03.27 06:04
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난치성 종양 치료를 위한 표적항암제 개발 전문기업 테라펙스가 타그리소(성분 오시머티닙) 등 3세대 EGFR-TKI(표피성장인자 수용체-티로신 인산화효소 억제제) 내성 환자에 효과적일 수 있는 항암제 개발 위한 본격적인 임상시험에 돌입한다.그래디언트의 자회사인 테라펙스는 2017년 인터파크 사내 바이오융합연구소로 출발해 2020년 7월 법인으로 설립된 기업이다. '인터파크바이오컨버전스'라는 사명에서 2022년 그래디언트바이오컨버전스와 물적ㆍ인적분할을 하면서 회사 이름을 현재의 사명으로 변경했다.테라펙스는 지난 21일 식품의약품안전처로
바이오
황재선 기자
2024.03.26 12:20
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"현재 국내 바이오 소부장 벤처들의 상당수는 대량 생산 전 파일럿(Pilot) 단계에 머무르고 있습니다. 그러나 향후 몇 년 안에 소부장 기업들이 공장을 설립해 제품을 양산하는 시점이 다가올 것으로 예상됩니다. 국내 대기업들이 소부장 벤처들에 대한 '인수합병(M&A)'을 진행한다면 산업 생태계 발전에 큰 도움이 될 수 있습니다."한 바이오 소부장 벤처 대표는 최근 기자와 만나 국내 바이오 소부장 산업의 발전 방향에 대해 이같이 밝혔다. 지난 몇 년간 국내에서 바이오의약품 소부장(소재ㆍ부품ㆍ장비) 국산화의 중요성이 증가하고 있는 가운
기자수첩
남대열 기자
2024.03.27 06:02
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①대웅제약, 대표이사 변경 = 대웅제약은 대표이사를 이창재ㆍ전승호에서 이창재ㆍ박성수로 변경한다고 28일 공시. 변경 사유는 전승호 대표이사의 임기 만료와 박성수 대표이사의 신규 선임.②카나리아바이오, 자회사 금전대여 결정 = 카나리아바이오는 자회사 카나리아바이오에 금전대여를 집행한다고 28일 공시. 대여금액은 312억원이며, 이는 기존 금전대여의 연장 건임.③종근당바이오, 대표이사 변경 = 종근당바이오는 대표이사를 이정진에서 박완갑으로 변경한다고 28일 공시. 변경 사유는 대표이사의 사임에 따른 신규 선임.④에이프로젠, 사업보고서
바이오
박성수 기자
2024.03.29 05:59
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의약품 유통 투명화를 목적으로 시행된 '공급내역 보고 제도'가 안정화되면서 제도 운영 방향이 '참여 유도'에서 '정보가치 향상'으로 전환된다. 이를 위해 공급내역 보고 지원을 강화하는 동시에, 행정처분 의뢰 기준도 개정된다. '적기(기한 내) 보고율 기준 95% 미만'시 행정처분을 의뢰하고, '코드착오'는 처분이 아닌 시정 기회를 부여하는 방향으로 변경되는 것이 골자다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(KPIS)는 26일 서울성모병원 성의회관에서 의약품 제조업체와 유통업체들을 대상으로 '2024년도 의약품 공급내역 보고' 교육
심평원공단
이현주 기자
2024.03.27 06:05
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박카스맛 젤리, 비타500 젤리, 레모나 젤리. 이들은 모두 제약사가 자사 제품을 활용한 식품 젤리다. 젤리 시장이 점점 커지고 있는 가운데, 업계는 건강기능식품(이하 건기식)으로 만들어진 젤리는 어떤 것이 있고, 차이점은 무엇인지 주목하고 있다.28일 업계에 따르면 동아제약과 대웅제약 등의 제약사가 건기식 브랜드를 새로 론칭하고 '젤리형 건기식'을 선보였다. 기존 젤리형 건기식은 주로 어린이들을 타깃으로 한 제품들이 대다수였는데, 이를 성인으로 확대한 것이다.그러나 이 둘을 자세히 비교해보면 서로 다른 특징을 갖고 있다. 먼저 동
제약
현정인 기자
2024.03.29 06:03
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점안형 황반변성 치료제인 'NT-101(개발코드명)'를 개발 중인 바이오텍 넥스세라(대표 박세광)는 아이진(대표 최석근)과 한국비엠아이(대표 우구ㆍ이광인)로부터 30억원 규모의 전략적 투자(SI)를 제3자배정 유상증자 방식으로 유치하고, 브릿지 라운드 투자를 마무리했다고 27일 밝혔다.이로써 넥스세라는 시드(seed) 투자와 시리즈 A(70억원)를 포함해 총 163억원의 투자금을 유치하게 됐다. 앞서 회사는 지난해 12월 55억원 규모의 시리즈 A 브릿지 투자 유치를 받은 바 있다.회사에 따르면 이번 SI 유치는 아이진과 NT-10
바이오
남대열 기자
2024.03.27 12:27
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①LG화학, 정기 주주총회 결과 = LG화학은 정기 주주총회 결과를 25일 공시. 회사는 주요 의안인 △제23기 재무제표 승인 건 △정관 변경 건 △사내이사 차동석 선임 건 △감사위원회 위원이 되는 사외이사 이영한 선임 건 △이사 보수한도 승인 건 등이 원안대로 승인됐다고 밝힘.②하나제약, 정기 주주총회 결과 = 하나제약은 정기 주주총회 결과를 25일 공시. 회사는 주요 의안인 △제46기(2023.01.01~2023.12.31) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 승인 건 △사외이사 김선여, 송기영 선임 건 △감사 선임 건(박철웅)
바이오
남대열 기자
2024.03.26 06:00