현실이 된 '인보사' 국감, 코오롱·식약처는 울상
현실이 된 '인보사' 국감, 코오롱·식약처는 울상
  • 김경애
  • 승인 2019.10.08 06:09
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이우석 대표 비롯 인보사 증인 5명·참고인 1명 출석
경제성평가·비아플러스 등 식약처장 의혹 언급
이의경 처장 "경평 연구 떳떳…많이 억울하다"

[2019 식품의약품안전처 국정감사]

7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사 화두는 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사케이주'였다. 복지위가 채택한 일반증인 8명 중 인보사 관련자만 5명이 출석했다. 윤소하 의원이 호출한 노문종 코오롱티슈진 대표는 미국 FDA로부터 제출 자료 보완 명령을 받아 후속시험을 실시해야 하는 긴급 사정으로 불참했다. 

이날 이우석 코오롱생과 대표는 일반증인으로 참석해 대국민 사과와 기업윤리에 대한 반성을 거듭했다. 이의경 식약처장은 과거 성균관대 교수 시절 수행한 인보사 경제성평가가 다국적제약사의 배만 불려준 게 아니냐는 지적과 함께 경제성평가 전문기업 비아플러스의 실소유주라는 의혹을 피하지 못했다.

국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사가 7일 개최됐다
국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사가 7일 개최됐다

먼저 자유한국당 윤종필 의원은 오전 질의에서 경제성평가·비아플러스 등 이의경 처장과 관련한 각종 의혹을 제기했다. 윤 의원은 과거 성균관대 교수 시절 인보사의 건강보험 급여등재를 위한 경제성평가 연구를 수행했다는 의혹을 제기하며 "이 처장이 결과적으로 외자사의 배를 불려줬다"고 주장했다.

윤 의원은 다국적제약사들이 높은 약가를 받기 위해 경제성평가를 악용한다는 전제로 "경제성평가를 수행해본 실무자 의견에 따르면, 모형을 어떻게 설정하느냐에 따라 제약사가 원하는 방향으로 결과를 내놓을 수 있다. 이렇게 기업 이윤추구를 위해 일해온 이 처장이 기업 규제를 제대로 할 수 있을지 의문"이라고 했다.

이 처장이 경제성평가 전문기업인 비아플러스의 실소유주라는 의혹도 제기했다. "이 처장이 교수 시절 비아플러스를 만들었는데 당시 실질적인 오너가 이 교수였다는 말이 있다. 실제 비아플러스 임직원 모두 이 교수 제자들"이라며 "성대 산학협력단 간접비를 아끼기 위해 비아플러스를 설립했다는 비판도 있다. 회사 지분은 식약처장 임명 전에 모두 팔았다는 소문"이라고 했다.

대안신당(가칭) 장정숙 의원도 동일한 의혹을 제기했다. 장 의원은 "인보사 경평은 1억2000만원 상당의 연구였는데, 처장이 이를 수행하지 않았느냐"며 "비아플러스의 비상장 주식 1600주를 배우자와 보유하다가 지난 3월 처장으로 임명될 당시에 매각한 점도 확인됐다"고 했다.

이 처장은 이를 모두 부인했다. 이 처장은 "경평은 신약의 경제적 가치를 평가하기 위한 객관적인 연구 방식이며 심사평가원 가이드라인 틀 내에서 이뤄지고 있다. (의원이) 외자사 이익을 위해 경평을 해왔다고 지적했는데 그렇지 않다. 국내 신약 가치평가에도 헌신했다"고 했다.

이어 이 처장은 "모형설정도 근거에 기반해서 한다. 경평은 에비던스에 근거한 의사결정을 위해서 하고 있다"며 "비아플러스의 경우 학생들과 창업한 실험실 형식의 회사로, 경영에는 참여하지 않았다"고 했다. 

오후 국감에서는 증인·참고인 심문이 이어졌다. 인보사 관련 증인은 이우석 코오롱생과 대표·김수정 코오롱생과 상무·이민영 비아플러스 대표·엄태섭 법무법인 오킴스 변호사·추현승 성균관대 산학협력단장, 참고인은 백한주 류마티스학회 이사가 출석했다.

이우석 코오롱생과 대표
이우석 코오롱생과 대표

특히, 인보사 사태의 산증인인 이우석 코오롱생과 대표는 이날 여야 의원들의 집중 공세를 받으며 해명에 해명을 거듭했다. 

더불어민주당 기동민 의원은 "2년 전에 이미 회사가 세포 변경을 공시했는데, 이를 사전에 알고서도 코오롱생과 대표는 몰랐다고 주장한다. 설사 회장·대표가 보고받지 못해도 중간 간부는 보고받았을텐데 그에 맞는 조치·실행은 없었다"고 지적했다. 

이우석 대표는 "1천억원이 들어가는 일인데, 엄청난 리스크를 알고서도 계속 진행할 대기업이 어디 있느냐. 알았으면 할리 없다"며 "세포가 바뀐 것은 올해 초 알았고, 2년 전 본사 공시는 챙겨보지 못했다. 믿기지 않겠지만 사실"이라고 했다.

증인으로 참석한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "인보사 피해 환자들은 현재 굉장히 힘들어한다. 심지어 걷지 못해서 간신히 난간을 부여잡고 걸음을 옮기는 경우가 많다. 그런데도 코오롱 측은 임상에서 문제가 없었으니 괜찮다고 한다"고 했다.

이어 엄 변호사는 "코오롱 측은 허가받기 전 이미 다른 세포가 들어갔다는 사실을 알고 있었다. 또, 바뀐 세포로 미국 임상을 재개하겠다며 수단과 방법을 가리지 않고 있다"며 이우석 대표에게 "인보사 국내 판매를 지속하겠냐"고 반문했다. 

이우석 대표는 "우리는 더 이상 제조판매를 할 수도 없고 할 의도도 없다. 임상3상 재개는 미국 회사에서 결정했으며 재심사·허가는 미국 FDA가 결정할 사안이다. 한국에서는 할 수도 없고, 생각도 없다"고 했다.

자유한국당 김승희 의원은 식약처장에게 "코오롱생과는 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템을 통해 15년간 환자 장기추적조사를 진행하겠다고 했다. 그런데 정작 환자들은 본 조사에 대한 어떤 정보도 듣지 못했다며 답답한 심정을 호소하고 있다. 검사 일정에 대한 공지도 없었다"며 "장기추적조사를 위해 25곳의 거점병원을 지정한다고 했는데, 현재 15개소만 지정된 상태다. 그마저도 공단 일산병원만 협의가 완료된 상태다. 왜 이렇게 지연되느냐"고 물었다. 

이 처장은 "25개 병원 중 15개 병원은 사실상 협의됐고, 나머지 10여개 병원을 추가해야 한다. 대형병원의 IRB 통과가 남아있는데, IRB 신청은 2개소뿐이며 나머지는 IRB까지 가지 못했다. 의사·연구자들을 독려하고 있지만, 각 병원 행정절차상 문제가 많다. 할 수 있는 한 최대의 노력을 기울이고 있다"고 했다. 이우석 대표는 "식약처의 장기추적조사 발표 이후 진행사항을 주간 단위로 보고하고 있다. 다만 인보사 피해자 안내문은 환자 개개인의 연락처를 알지 못해 병원 명의로 발송하고 있다"고 덧붙였다. 

정의당 윤소하 의원은 '식별오류는 품질·제조공정·안전성·효능에 영향을 미치지 않는다'는 코오롱생과의 보도자료를 문제삼았다. 지난달 8월 코오롱생과는 "미국 정형외과 권위자 자바드 파비지 박사·마이클 A. 몬트 박사가 미국 정형외과 학술지에 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 게재했다"는 내용의 보도자료를 배포했었다. 

윤 의원은 "나는 이 보도자료를 보고 화가 났다. 환자 후속조치는 나몰라하고 이해관계자가 발표한 논문으로 여론을 호도했다. 이런 행태 때문에 코오롱생과를 믿을 수 없다"고 지적했다. 이 대표는 "변명의 여지가 없다. 의원이 말한 보도자료는 인보사 임상에 참여한 전문가들이 자기 소견을 발표한 거다. 앞으로 반성하겠다"고 사과했다. 

한편, 장정숙 의원은 "이 처장이 성균관대 교수 시절 직책·권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아준 정황이 있다"며 "지난 3년간 비아플러스가 수행한 경평 연구용역비만 35억원에 이른다"고 지적했다. 이와 관련 증인으로 참석한 이민영 비아플러스 대표는 "2017년 당시 최대주주는 이의경 교수가 맞지만, 본사에서 계약한 연구용역은 이의경 교수가 개입한 적이 없었다. 공동 연구는 업무 분담을 하기도 했다"며 이 처장의 비아플라스 경영 개입을 부인했다.

이의경 처장은 억울하다는 입장이다. 이 처장은 "인보사 경제성평가 연구는 과학적 근거·방법을 통해 객관적으로 이행했다. 경평 연구와 허가 간 인과관계는 없다"며 "다른 이외의 것은 전혀 없다"고 거듭 강조했다.



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