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신약의 급여등재 논의 및 보험약 주요정책을 심의하기 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 열린다. 업계 초미의 관심사인 기등재약 사후평가 가이드라인과 사후평가 대상 약제 리스트에 대한 논의가 이뤄질 것으로 알려진만큼 오늘 오후에 있을 약평위에 관심이 집중되고 있다. '카더라 통신' 콜린, 오메가3, 점안제 등은 사후평가 목록에 포함됐나?보건복지부는 지난해 제1차 국민건강보험종합계획을 발표하면서 기등재약 사후평가를 예고했다. 선별급여·고가 중증질환 치료제·조건부 허가 약제·임상적 유용성이 기대에 비해 떨어지거
복지부
이현주
2020.02.06 09:43
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경기 고양시에 위치한 명지의료재단(이사장 이왕준) 명지병원(병원장 김진구)이 '우한 폐렴'으로 불리는 신종 코로나바이러스 감염증에 걸린 국내 세번째 확진환자 치료에 총력을 기울이고 있다고 최근 밝혔다.질병관리본부와 고양 일산서구 보건소는 세번째 확진 환자인 54세 A씨를 명지병원에 입원시켰다. A씨는 중국 우한에 거주 중인데 지난 20일 일시 귀국한 후 25일에 질병관리본부에 연락을 취했다. 26일 오전 A씨는 확진 판정을 받았다.국가지정 격리음압병상을 운영하고 있는 명지병원은 26일 안내문을 환자와 보호자, 직원들에
병원
강승지
2020.01.27 20:34
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첩약의 안전성과 유효성 확보없이 강행되는 '첩약급여 사업'에 대해 대한약사회가 불편한 기색을 드러냈다. 보건복지부 한의약정책과가 기존 입장을 유지하고 있다면서 일부 문제점이 수차 지적됐지만 지키지 못할 정도의 시급한 일인 건지 의문이 든다는 이유에서다.한약제제의 우선 급여 적용 등으로 한약에 대한 건강보험 보장성을 확대하면서 첩약의 안전성과 유효성을 입증해야 한다는 게 약사회 측 주장이다.약사회는 22일 "첩약 급여화 졸속 추진, 국민 건강 증진에 도움안돼"는 제목의 입장문을 통해 이같이 밝혔다.그러면서 약사회는 "첩
약국
강승지
2020.01.22 07:57
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정부가 추진 중인 약가 가산제도 개편안 시행시점이 내년 1월로 연기될 전망이다. 또 R&D 노력이 투여된 개량신약은 제네릭과 구분해 별도 가산제도가 운영된다. 개량신약 자체 제네릭 등재와 연계해 새 가산제도를 작동하도록 한 것이다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 이 같은 내용의 가산제도 개편안 수정안을 13일 오전 제약바이오협회를 방문해 전달하고 의견을 들었다. 수정안은 확정돼 곧바로 재행정예고될 예정이다. 이에 따라 이른바 발사르탄 제네릭 약가제도(품질요건에 따른 약가차등 & 계단식 약가제 도입)는 종전대로 7월 1일부터 시행되지
복지부
최은택
2020.01.14 05:19
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테러, 방사능 오염 등 대형 국가재난에 대비하기 위한 국가필수의약품 공백 사태를 막기 위한 입법이 추진된다.자유한국당 김명연 의원(안산단원구갑)은 국가 재난에 대비하기 위한 국가필수의약품 수급 상황을 식약처가 정기 조사해 안정적으로 비축하도록 하는 내용의 약사법개정안을 대표 발의했다고 30일 밝혔다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장성이 부족해 안정적 공급이 어려운 의약품을 말한다. 식약처 등 관련 부처가 현재 351종을 지정·관리하고 있다.그러나 김 의원이 올해 국정감사 중 파악한 결과 테러나
국회
최은택
2019.12.30 16:10
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[Hit-Check] 식약처, '국산의약품' 해외진출 어떻게 돕고 있나국내 제약산업의 해외 진출 길이 꽃길이 될 수 있을까? 그러려면 안전한 의약품을 공급한다는 국제적 신뢰를 확보하는 게 숙제다. 식품의약품안전처도 이를 고민 중이다.의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 함유 우려가 커지는 가운데, 각국과 안전성 정보 공유 기밀협약을 맺어 이슈에 대한 선제적 대응책도 마련 중이다. 식약처는 올 초 업무계획을 통해 미국 FDA(식품의약품국)와 유럽 EMA(의약품청) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하
식약처
강승지
2019.12.18 06:08
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2012년 10월에 열린 식약처 국정감사에서는 암환자나 항암제를 개발하는 사람들이 관심을 가질 만한 흥미로운 질의가 있었다. 모 의원이 2011년 부터 급여를 받기 시작한 말기 간암환자 치료제로 승인받아 유일하게 처방중인 넥사바(Nexavar, 성분명 Sorafenib)의 효력이 낮아 약제 재평가를 해야 된다고 주장했기 때문이다.바이엘 (Bayer) 사가 개발한 넥사바는 간암과 신장암 적응증을 가지고 있으며 2017년에도 국내 매출이 210 억원에 달하는 블럭버스터 제품이다. 실제 출시 할지는 미지수이지만 바이엘사와의 특허소송에서
클럽 100
강국 바이오R&D 평론가
2019.12.16 06:08
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식품의약품안전처는 올 한해 주요 업무계획으로 꼽았던 정책들을 얼마나 이행했을까.히트뉴스는 지난 1월 식약처가 발표한 '2019년 의약품 업무계획' 주요 과제들의 향방을 알아본 결과, 국외 규제기관과의 비밀유지협약을 제외하고 대부분 이행한 것으로 집계됐다.식약처는 올 한해 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사케이주' 투여환자 안전관리 대책, 의약품 불순물 안전관리 대책 등 숱한 의약품 '안전' 대책 마련에 집중했다. 문제의 원인을 찾던 식약처는 규제완화 등의 허가제도로 인해 제네릭 의약품이
식약처
강승지
2019.12.12 06:06
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11월 23일 국민건강보험공단(건보공단)은, 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 의원이 서면 질의한 '약제비 총액관리제 도입'과 관련해, "(2017년) 연구용역을 수행했으나 제도 도입 여부는 구체적으로 검토한바 없다", "제도 도입 시에는 연구용역 결과를 제약업계 등 이해관계자와 충분히 공유하고 의견을 수렴해 복지부와 협의하겠다"고 답신했다.11월 22일 한국보건의료기술평가학회가 '약제비 총액관리제 도입 문제'를 놓고 중앙대학교병원에서 '2019년 후기 학술대회'를 열었다.건보
심평원공단
류충열 유통전문기자
2019.12.10 06:09
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"치매예방 효과에 대한 애비던스를 가진 논문은 단 하나도 없었다. 약의 기전을 생각해 쓸 수 있다는 가정 정도로만 생각해달라."이찬녕 고대의대 신경과 교수는 7일 이대서울병원 대강당에서 열린 대한노인신경의학회 추계학술대회 항노화 약물요법 세션에서 '콜린알포세레이트를 치매예방에 써도 되느냐'는 박건우 고대안암병원 신경과 교수 질의에 이 같이 밝혔다. 이날 세션에서는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 연구 결과들이 정리·발표됐다. 연자로 나선 이찬녕 교수와 정일억 고대의대 신경과 교수는 긍정적·부정적 입장에서 각
제약
김경애
2019.12.09 06:04
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한약사단체의 첩약급여 시범사업 중단 요구가 거세지고 있다. 대한한약사회(회장 김광모, 이하 한약사회)는 지난 4일 보건복지부 앞에서 첩약급여 반대 집회를 열며 "의약품은 안전성·유효성·균일성이 보장돼야 하는데 비전문가에 의해 한약이 조제될 수 있는 건 국민을 기만하는 행위"라며 "복지부는 특정직능의 이익을 위해 무리하게 첩약급여화를 밀어붙이고 있다. 국민들에게 이를 왜곡 · 호도하고 있다"고 계속 비판하고 있다.이후 한약사회는 복지부 앞 시위 이후 이창준 복지부 한의약정책관 발언에 대해서도 정면으로 반박했다.한약사회 "특정직능 이익
약국
강승지
2019.12.07 23:24
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보험당국이 기등재약 재평가(사후평가) 가이드라인을 마련하기 위해 공청회를 먼저 갖기로 가닥을 잡았다. 당초에는 약제급여평가위원회 사후평가소위원회에서 초안을 잡은 다음에 의견수렴을 할 것으로 알려졌었는데, 공청회부터 먼저하고 소위원회에서 논의하는 방식으로 순서를 바꾼 것으로 보인다.실제 심사평가원은 지난 8일 사후평가소위 첫 공식회의를 열고 평가대상 설정방법 등에 대해 논의했었다. 일단 연내 목표는 재평가 기준을 마련하는 것이었다. 다만 국정감사에서 '콕' 찍어 문제제기됐던 콜린알포레세이트 제제는 재평가 대상에 우선 포
심평원공단
최은택
2019.11.29 06:09
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100곳 넘는 제약회사가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제의 유효성 입증 자료를 식약처에 제출한 것으로 확인됐다.콜린알포세레이트는 국회 및 시민단체 등에 의해 보험급여 적정성 문제가 도마에 오른 의약품 성분으로 식약처는 지난 10월 31일 해당 품목을 보유한 제약회사 130곳에 효능·효과별 유효성 입증 자료를 제출하도록 요구했다.콜린알포세레이트의 효능효과는 ▶뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소)
식약처
박찬하
2019.11.27 06:03
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개량신약 복합제가 가산제도라는 덫에 갇혀서 빠져나올 길을 찾지 못하고 있다. 국정감사에 이어 지속적으로 상황을 예의주시하고 있는 국회는 보건복지부의 태도를 이해할 수 없다는 의견이다.국회 여당 한 보좌진은 25일 히트뉴스와 통화에서 이 같이 말했다.잘 알려진 것처럼 단일제의 68% 합으로 가격이 정해지는 개량신약복합제 약가산정 방식은 약가우대 일환으로 만들어졌었다. 그런데 이후 이른바 '안정적 공급' 규정에 편입되면서 가산제도 카테고리에 묶이게 됐다. 누구도 의도하지 않은 덫에 개량신약복합제가 빠진 것이다.물론 해법은
복지부
최은택
2019.11.26 06:10
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[Hit-Check] 식약처 관계자가 본 ‘식약처 패싱’2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자는 297건에 달한다. 지난달 7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 경기 안산시단원구갑)이 공개한 국정감사 자료에서 나온 수치다.국내에서 의약품 임상시험을 추진했던 제약바이오업체 10곳 중 1곳이 국내 임상을 끝내 포기했다는 게 김 의원의 주장이다.신약 개발에 필요한 기술과 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상
식약처
홍숙
2019.11.20 06:06
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 8일 전북 전주시 그랜드 힐스턴 호텔에서 열린 2019 한국보건행정학회 후기학술대회 병행세션에서 '해외 약가 참조 및 활용의 한계' 주제로 세미나를 개최했다고 11일 밝혔다.협회 관계자는 "이번 세미나는 선택적 해외 약가 참조 도입의 시사점을 파악할 수 있는 자리였다"며 "정부와 각계 관계자와의 지속적인 합의·소통으로 제도의 문제점을 해결해 나갈 것"이라고 했다.세미나에선 정부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획(안)에 포함된 '약제비 적정관리' 계획을 놓고 정부·학계·
제약
김경애
2019.11.11 18:28
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보험당국이 예고대로 기등재의약품 재평가를 위한 기준설정 작업에 착수했다. 특정제제가 안건으로 다뤄지지는 않았지만 국정감사에서 이슈가 된 콜린알포세레이트 제제가 우선적으로 재평가 대상이 될 전망이다.10일 관련 업계와 심사평가원 관계자에 따르면 심사평가원은 신설된 약제급여평가위원회 사후평가소위원회 회의를 지난 8일 가졌다. 상견례 이후 첫 공식회의였다.안건은 기등재약 재평가 대상 설정방법, 다시 말해 기준을 정하는 내용이었다. 특정제제가 구체적으로 언급되지는 않았다.이와 관련 보건복지부는 제1차 건강보험종합계획에서 큰 틀에서 재평가
심평원공단
최은택
2019.11.11 06:10
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겨울이 시작된다는 입동(立冬) 이후 제법 낮에도 찬바람이 붑니다. 국내 제약업계에도 ‘개량신약’ 에 대한 정부의 냉기류가 흐르는 분위기가 감지됩니다. 히트뉴스 브리핑 시작합니다.국회가 약가가산제도를 손질한다는 명분으로 개량신약(복합제) 약가우대제도를 훼손해서는 안된다고 정부를 강하게 질타했습니다.여당 한 관계자는 히트뉴스와 통화에서 다음과 같은 말을 했는데요. 그의 말을 정리하면 이렇습니다."제약산업육성지원특별법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거를 마련하라는 내용이 있다. 그런데 복지부는 하위법령을 개정하면서 이 부분은 반영하
복지부
홍숙
2019.11.09 04:30
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송영진 서기관 "단순 비교로 약가 깎자는 의미 아니다"제약계가 해외약가를 참조해 기등재 의약품 약가를 조정하려는 정부 계획에 불만을 터뜨렸다. 국가별 약가의 함축적 의미를 비롯해 보건의료 환경·약가 구조 등에 대한 배경연구를 충분히 진행하고 합리적인 약가 산출방식을 마련한 뒤 제도를 도입해도 늦지 않는다는 것이다. 이에 대해 복지부는 "해외는 낮은데 우리나라는 높으니 약가를 깎겠다는 개념이 아니다. 한정된 건강보험 재정을 더 효율적으로 사용하기 위한 방법론 측면에서 해외가 어떻게 하는지 바라보자는 것"이라고 해명했다. 그러면서도 해
제약
김경애
2019.11.09 04:29
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여야 국회의원 6명 요구에도 '복지부동'국회가 약가가산제도를 손질한다는 명분으로 개량신약(복합제) 약가우대제도를 훼손해서는 안된다고 정부를 강하게 질타했다.여당 한 관계자는 5일 히트뉴스와 통화에서 "남인순 의원이 대표발의해 통과시킨 제약산업육성지원특별법에는 혁신형제약기업에 대한 약가우대 근거를 마련하라는 내용이 있다. 그런데 복지부는 하위법령을 개정하면서 이 부분은 반영하지 않았다"고 지적했다.이 관계자는 이어 "복지부는 명시적인 게 없더라도 감안될 수 있도록 제도를 운영하겠다고 했는데, 개량신약(복합제) 약가우대를
복지부
최은택
2019.11.06 06:17