등재약 재평가 기준설정 착수...콜린제제 우선 추진
등재약 재평가 기준설정 착수...콜린제제 우선 추진
  • 최은택
  • 승인 2019.11.11 06:10
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심평원, 사후평가소위 첫 회의...내달 중 가이드라인 확정

보험당국이 예고대로 기등재의약품 재평가를 위한 기준설정 작업에 착수했다. 특정제제가 안건으로 다뤄지지는 않았지만 국정감사에서 이슈가 된 콜린알포세레이트 제제가 우선적으로 재평가 대상이 될 전망이다.

10일 관련 업계와 심사평가원 관계자에 따르면 심사평가원은 신설된 약제급여평가위원회 사후평가소위원회 회의를 지난 8일 가졌다. 상견례 이후 첫 공식회의였다.

안건은 기등재약 재평가 대상 설정방법, 다시 말해 기준을 정하는 내용이었다. 특정제제가 구체적으로 언급되지는 않았다.

이와 관련 보건복지부는 제1차 건강보험종합계획에서 큰 틀에서 재평가 방향을 예시했었다. 기등재의약품 중 해외에서 일반의약품이나 건강기능식품으로 분류돼 있는 약제 등을 대상으로 재평가를 추진한다는 내용이었다.

여기다 등재 당시와 비교해 효능효과가 변경됐거나 원개발사 모국에서는 사용하지 않는 약제 등도 재평가 후보군에 들 수 있다. 건강보험 재정을 고려해야 하기 때문에 해당 제제 청구액 순위를 감안해 우선순위를 정하는 것도 고려 가능하다. 일종의 '매칭' 작업이다.

심사평가원은 이런 사안들을 종합적으로 고려해 재평가 가이드라인을 연내 확정하기로 방침을 정했다. 재평가는 이 기준에 맞게 대상제제 리스트를 만들어 일괄 진행하는 방식이 아니라 먼저 눈에 들어오는 제제부터 하나씩 진행하는 쪽으로 갈 가능성이 크다.

우선대상은 국회(국정감사)와 보건시민단체(건강사회를위한약사회)가 재평가를 요구한 콜린알포세레이트 제제로 사실상 낙점된 것으로 보인다. 이는 "논란이 많은 콜린알포세레이트 제제는 연내 최우선적으로 재평가를 진행하라"는 더불어민주당 남인순 의원의 요구에 따른 후속조치 성격도 강하다.

심사평가원 관계자는 "사후평가소위 첫 회의를 통해 평가대상 설정방법 등에 대해 논의했다. 연내 재평가 기준을 마련할 계획이다. 구체적으로 특정제제가 거론되지는 않았지만 국회 등의 요구가 있어서 콜린알포세레이트 제제가 우선 재평가될 가능성이 크다"고 귀띔했다.

이 관계자는 또 "재평가는 기등재목록정비 등과 같이 일괄 수행하는 방식이 아니라 상시적인 모니터링을 통해 필요성이 있는 약제가 걸러지면 재평가를 실시하는 방식으로 운영할 예정"이라고 했다.

재평가 초기에는 대상 리스트를 만들어서 순차적으로 진행하게 되겠지만, 이후에는 식약처 재평가 결과 등과 연계해 재평가 작업을 지속한다는 의미로 풀이된다.


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