기등재약 사후평가 속도조절?...콜린알포 시범사업부터
기등재약 사후평가 속도조절?...콜린알포 시범사업부터
  • 이현주
  • 승인 2020.02.10 07:06
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약평위서 기등재약 사후평가 방안 및 약제 논의...JADAD 평가 제외키로

기등재약 사후평가가 단계적으로 추진될 것으로 알려졌다. 지난 국정감사때 지적된 콜린알포세레이트 제제가 시범평가에 포함된 것으로 전해진다. 

관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 6일 약제급여평가위원회에서 의약품 사후평가 가이드라인과 대상약제에 대해 보고했다. 

보건복지부는 당초 국민건강보험종합계획을 발표하면서 선별급여·고가 중증질환 치료제·조건부 허가 약제·임상적 유용성이 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토할 예정으로 밝힌 바 있다. 

또한 정부의 기등재약 사후평가 배경이 건보재정과 밀접한 관계가 있는 만큼 '임상적 유용성이 기대보다 떨어지는 약'은 포함될 것이란 예상이 지배적이었다. 

업계에서도 콜린알포세레이트와 오메가3, 점안제 등이 거론됐다. 시범평가를 통해 사후평가를 진행하게된 것으로 확정된 약제는 콜린알포세레이트다. 추가 약제가 포함될지는 아직 알려지지 않았다. 

이와 함께 사후평가 가이드라인은 작년 공청회에서 밝힌 내용이 대부분 적용된다. 

심평원 박은영 약제평가제도개선팀장은 당시 "재평가 방법은 두 가지를 생각하고 있다. 재정기반과 성과기반"이라며 "성과기반 사후평가는 문헌기반으로 메타분석, 벨류 프레임워크를 통해 효과 차이에 따른 재평가를 실시하겠다. RWE와 관련해서는 공단·심평원 연구 진행과정을 살피며 참고·활용 방안을 고민하겠다"고 했다.

다만, 임상문헌 수준을 검토하기 위해 채택한 JADAD는 활용하지 않기로 했다. 

지난 공청회 내용에 따르면, 사후평가 시 핵심질문을 선정하고 문헌을 검색해 분류·자료추출 후 문헌 질평가 과정을 거치기로 했다. 박 팀장은 "JADAD 말고도 의학회에서 추천하는 질평가 방법은 여러가지가 있다. JADAD의 경우 질평가를 통해 선별된 문헌을 검토하고, 질평가 3점 이상 RCT 등을 검토할 생각"이라고 했다. 

하지만 업계에서 과거 문헌재평가와 비교해 현 재평가는 JADAD 질평가 지표를 과거 2점에서 3점 이상으로 향상한 정도밖에 없다면서 식약처가 승인한 의약품이 임상적 유용성이 없다고 생각하는 것 아니냐는 주장이 있었다. 논의 끝에 이 같은 주장이 반영된 것으로 풀이된다. 

작년 12월 3일 공청회때 발표한 평가 기준. 

평가대상= 효과 재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약제, 인구구조·사용량 증가로 관리 필요성이 있는 약제, 약제사후평가소위원회에서 사회적 영향·기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이다. 

평가기준=제외국 등재 여부는 급여(기등재) 의약품 제외국인 8개 국가(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 허가현황·급여현황을 검토한다. 박 팀장은 "기존 A7에 캐나다를 추가해 8개국을 검토한다. 식품의약품안전처에서 허가사항 관련 캐나다를 참고하고 있어 허가사항 연계 필요성을 느껴 캐나다를 추가하게 됐다"고 했다. 사용빈도·청구비중은 약제비 청구금액과 증가율 등을 고려한다. 참고로 2018년 약제비 전체 청구금액은 전년대비 10.2% 증가한 17조9000억원이다. 이 외 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도 등이 고려된다. 

교과서·가이드라인=관련 학회·전문가 추천을 받아 목록을 작성하고, 수재 여부·추천 정도를 검토한다. 검토 시 고려사항은 근거중심성, 통용 범위, 전문성·타당성이다. 참고문헌을 제시했는지, 지지 근거와의 명확한 연계를 제시했는지, 국가적·국제적 자료인지, 전문가 검토 결과인지 등이 고려되며, 조직을 대표하지 않는 한 명이 집필한 경우는 배제한다. 출판시기·언어·학회 근거평가(예: AGREE)에 따른 인정 여부 등도 살핀다. 

심사평가원이 검토 중인 기본 교과서는 Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs, Pharmacotherapy: A Pathophysiological Approach, Cecil. Textbook of medicine 등이 있으며, 클리니컬키(Clinicalkey), Harrison's Principles of Internal Medicine 17th 등을 검색 DB로 활용한다. 제외국 가이드라인 검색 DB는 National guideline clearing house, Guideline international network, National quality measure clearing house 등이 있다. 

HTA 보고서=정부 관련·비영리 기관 수행 평가 보고서다. Cochrane 자료·HTA 평가 보고서 등이 있다. 심사평가원이 검토 중인 HTA 보고서 목록은 The National Institute for Health and Clinical Excellence, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Drug Effectiveness Review Project Report 등이다. 

기타 고려사항=진료상 필요성분, 대체 가능성, 약제 특수성 등을 고려한다. 진료상 필요성분의 경우 해당 성분 관련 학회에 필요성분 여부를 확인한다. 관련 학회 의견 회신이 없는 경우 자문 회의 등 의견으로 대체한다. 대체 가능성은 동일약리기전·다른약리기전 의약품 존재 여부 등을 확인한다. 약제 특수성은 소아 등 특수 연령대만 제한적 사용, AIDS 등 특수 질환자만 사용, 응급의약품 해당 여부를 살핀다.

한편 당초 복지부는 약평위 보고 후 사후평가 방안과 대상약제를 공개하고 재평가에 착수하기로 했으나 신종코로나바이러스 대응으로 지연될 가능성도 있는 것으로 알려졌다. 


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