시판후 약물감시 RWD 활용-유효성 검증 약 특별재평가 실시
시판후 약물감시 RWD 활용-유효성 검증 약 특별재평가 실시
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.30 18:30
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식약처, '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)' 발표

식품의약품안전처가 시판 후 약물감시 방법으로 리얼월드데이터(RWD) 활용을 추진한다. 

유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안을 올해 마련하고, 전문의약품에 대한 생동성 재평가 실시도 검토한다.   

식약처는 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 통해 이 같이 밝혔다.

◆시판후 약물감시에 보험청구자료 등 RWD 활용 방안 마련

종합계획에 따르면, 약물감시 선진국은 의료현장 등에서 생성되는 데이터(RWD) 기반 통합시스템 구축·운영으로 보다 신뢰성 높고 효율적인 시판 후 의약품 안전관리 추진 중이다. 

국내도 활용 가능한 의료현장 등에서 생성되는 데이터를 통해 사용성적조사를 중심으로 한 기존의 의약품 안전대책 한계의 보완책 마련 필요성이 대두됐다. 

이에 식약처는 올해 보험청구자료 등 RWD 활용 시판후 약물감시 사례를 연구하는 등 RWD 활용 방안을 마련할 방침이다. 
  
또한 RWD 활용 가이드라인 개발 및 인공지능 기반 부작용 분석 및 인과관계 평가 알고리즘도 개발한다(2021년~2023년).

RWD 활용 시판 후 약물감시 활성화를 위한 인프라도 조성한다. 우선 산업계, 학계 및 관련 부처 등과 협의체를 구성·운영하고(2020년) 국내 활용 증진을 위한 세부 가이드라인 및 교육 프로그램 순차적으로 개발한다(2021년~2024년).

신약 등의 재심사제도와 위해성관리계획(RMP) 등 유사한 시판후 안전관 통합을 통한 합리적인 약물감시 체계도 개편한다(2021년~2022년).

시판 후 안전관리 제도의 중복운영을 개선하고 국제조화가 필요하다는 이유에서다. RMP에는 위해성 완화조치와 약물감시가 포함돼 있어 재심사를 위한 별도의 시판 후 조사 불필요하다는 설명이다. 

◆유효성 검증 필요약, '특별재평가' 실시

식약처는 전문약 신뢰성 제고를 위한 생동성 재평가 실시 계획도 세웠다.  

정기적으로 실시하던 문헌재평가를 5년 주기 갱신 제도로 전환했으나 유효성 검증이 필요한 의약품에 대해 최신의 과학수준을 반영한 안전성·유효성 재평가의 필요성이 제기됐기 때문이다.  

전문약에 대한 생물학적 동등성 전면 확대에 따라 기 허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 생동성 재평가도 필요하다는 분석이다.

올해는 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안을 마련한다. 

대상 세부 기준안은 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목 등이다. 

전문약 생동성 재평가 실시는 기 생동성 확대 대상 품목 중 생동성 재평가 필요 품목 선정(2020년) →전문약 전면 생동성 확대에 따른 재평가 대상, 규모 등 산정(2020년)→ 재평가 종합 계획 마련 및 추진(2021년~2024년) 순서로 진행할 계획이다.

◆품목별 안전성 정보·안전관리 조치사항 제출 의무화

품목갱신 제도는 현재 개개 의약품별로 안전성‧유효성 및 품질자료를 검토·평가하고 있으나 성분·제형별 종합적인 검토 및 평가의 필요성이 증대하고 있다. 

또한 유효기간(5년) 동안 미생산‧수입 품목을 갱신대상에서 제외해 소비자 공급품목 중심의 안전관리에 집중토록 하는 제도의 취지에도 불구하고, 갱신 통과목적으로 최소량을 제조‧수입해 갱신 받은 이후 법적 준수사항(품질관리‧시판 후 안전관리)을 지키지 않는 사례가 발생할 우려가 제기됐다.

식약처는 안전성 정보 분석‧평가 등 자료검토를 통해 갱신 여부, 효능‧효과, 용법‧용량 등 허가사항 변경을 조치한다는 방침이다. 

유효기간 동안의 부작용 등 안전성 정보 신속‧정기보고, 정보의 분석‧평가 결과 및 안전관리 조치사항 제출을 의무화하고(2021년), 일부 품목에 대해 국내‧외 안전성 정보의 수집‧분석 및 시판 후 안전관리 종합보고서 제출토록 한다(2023년).

성분‧제형별로 안전성‧유효성을 평가하고, 그 결과를 데이터베이스화해 종합적·체계적인 의약품 갱신 제도를 확립한다. 

최초 갱신성분 검토 시, 국내 전체 동일 성분‧제형 품목을 병행 검토해 종합검토서를 작성하고 지속 업데이트한다(2020년). 일부 품목에 대해 국내‧외 허가사항의 비교‧분석 자료 및 허가사항 변경을 포함한 조치계획 제출을 의무화하고(2023년~), 품목허가‧신고의 유효기간(5년) 동안 제조‧수입 또는 판매하지 않은 경우 갱신할 수 없도록 한다(2021년~).


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