보건당국이 콜린알포세레이트 대상으로 기등재약 사후평가 시범사업을 계획하고 있는 가운데, 유효성을 검증하고 있는 식품의약품안전처의 결과에도 이목이 쏠린다. 

이미 2018년 품목갱신을 통해 안전성·유효성 검증을 마친 상황이라, 식약처가 진퇴양난의 처지에 놓였다는 의견이다. 

식약처는 작년 11월 콜린알포세레이트 제제를 보유한 130개 업체에 유효성 입증 자료 제출을 요청했다. 

식약처가 요구한 자료는 △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 안 △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획에 대한 것이다. 

콜린알포세레이트는 지난 몇년간 시민단체 등에 의해 보험급여 적정성 문제가 도마에 오른 품목이다. 작년 10월 국회 국정감사에서도 콜린알포세레이트 급여와 유효성 문제가 불거졌고, 결국 박능후 보건복지부 장관으로부터 오는 6월까지 재평가를 완료하겠다는 답변이 나왔다.

예상치 못한 코로나19 사태로 지연됐지만, 복지부와 심평원은 기등재약 사후평가 시범사업 약제로서 콜린알포세레이트 재평가 시행 채비를 마쳤다. 

식약처도 지난해 제출받은 효능자료를 검토 중이다. 하지만 이에 앞서 2018년 9월 해당 제제는 품목갱신을 마쳤다.  

품목갱신은 허가 이후 5년마다 허가유지 여부를 심사하는 것이다. 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고 생산실적이 있을 경우 갱신 가능하다. 

2018년 품목갱신 제도가 시행되면서 문헌·생동 재평가는 폐지됐다. 결국 품목갱신이 기 허가품목의 유효성 재평가 역할을 하게 된 셈이다. 콜린알포세레이트는 이탈리아 의약품집에 수재된데다 국내 생산문제에도 문제가 없어 무난히 갱신에 성공했다. 

1년여가 지난 상황에서 식약처는 콜린알포세레이트 유효성 검토 업무를 다시 맞닥뜨렸다.

제약사 관계자는 "이미 인보사 등으로 식약처 이미지가 좋지는 않다. 품목갱신 때와 다른 결정을 내린다면 허가당국의 신뢰 문제가 발생할 것"이라며 "당시 충분한 자료를 요구하거나 검토하지 못한 것이 문제가 될 것이고, 반대로 유효성에 문제가 없다고 하면 급여 적정성 재평가 진행이 원활하지 않을 것으로 보인다"고 말했다.

한편 콜린알포세레이트 재평가를 진행하면서 복지부와 심평원, 식약처 3개 기관이 엇박자를 내지 않겠다고 했지만, 현재까지 소통이 없었던 것으로 전해진다. 실제 식약처 관계자는 "해당 제제관련 연락받은 바 없다"고 전했다. <관련기사: 복지부·심평원 vs 식약처, 콜린제제 엇박자 안나게>