[브리핑] 등재약 사후평가 임박, 전운 감도는 업계
[브리핑] 등재약 사후평가 임박, 전운 감도는 업계
  • 김경애 기자
  • 승인 2020.02.15 06:35
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.2.8~2.14.)
-기등재약 사후평가 대상약제 공개 임박
-복지위 '코로나' 임시국회 가동
-코로나 1차 약제는 "칼레트라·클로로퀸"
-"지나친 정보 요구는 활동 위축 초래"
-한미맨 이관순, 제약협 이사장 낙점
-임기만료 앞둔 CEO "떠나거나 남거나"
-졸겐스마·킴리아 국내 상륙 임박
-리도멕스 전문약 전환, 결국 대법으로
-김대업 회장, 1심 무죄 선고
-제약바이오기업, 2019년 실적 발표

등재 의약품 사후평가 추진이 임박하면서 업계에 전운이 감돌고 있습니다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 열린 약제급여평가위원회에서 의약품 사후평가 가이드라인과 대상약제안에 대해 보고했습니다. 보건당국은 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제 등 우선순위 약제에 대한 사후평가 준비를 마쳤고, 재평가 계획안 공개만을 남겨둔 것으로 알려졌는데요.

청구액 상위 약제를 보유한 기업에 그야말로 빨간불이 켜진 셈입니다. A제약사 관계자는 "사후평가 기준·방법은 우선대상 약제뿐 아니라 후발 약제에도 적용될 것으로 보인다"면서 "업계에 큰 영향을 미치는 만큼, 공론화하는 과정이 필요하지 않았나 싶다"며 제도에 대한 아쉬움을 표했습니다.

신종 코로나 바이러스 감염병에 대한 우려가 연일 지속되고 있습니다. 이 가운데 여야가 감염병 확산 방지를 위한 '코로나법'을 신속 처리하는 데 뜻을 모았습니다. 국회 보건복지위원회는 18일부터 20일까지 3일간 임시국회를 열어 총 6건의 코로나 관련 법안을 상정해 심사·의결합니다. 상정 법안은 마스크 무상 배포, 방역 필수물품 수출 제한, ITS (해외여행력 정보제공시스템) 구축·운영 의무화 등의 내용입니다.

신종 코로나 1차 치료제는 에이즈약 칼레트라와 항말라리아제 클로로퀸(또는 하이드록시클로로퀸)이 사용될 것으로 보입니다. 신종 코로나 관련 의료진·전문가로 구성된 중앙임상TF는 지난 9일 국립중앙의료원을 중심으로 화상회의를 진행한 결과, 이 같은 결론을 내렸습니다. 치료 약물로 언급되는 리바비린·인터페론의 경우 부작용이 많은 관계로 권고되지 않았습니다.

같은 날 금융위원회와 한국거래소는 '제약바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 시행한다고 밝혔습니다. 지침에 따르면, '임상시험 승인'이라는 모호한 표현 대신 '임상시험 계획 승인'이라는 정확한 표현을 사용하고, '임상시험 성공' 표현보다는 '1차 평가지표의 통계적 유의성 여부'를 사용해야 합니다. 또, 회사의 자체적 판단이나 분석 내용만을 담은 임상 발표는 지양해야 합니다. 회사가 기술이전 계약을 공시할 때는 조건부 계약 여부와 확정된 수취 금액, 마일스톤·로열티 등의 조건부 금액을 명확히 구분해 기재해야 합니다. 

이와 관련 한국바이오협회 관계자는 "몇몇 공시 요구 항목은 기업 내부 정보를 지나치게 요구하는데, 이런 요소는 자칫 기업 활동을 위축시킬 소지가 있다"며 "이런 규제는 포괄적 네거티브 방식으로 가야한다"고 제안했습니다. B업계 관계자는 "기술이전 계약 시 통상적으로는 마일스톤을 공개하지 않는다. 이를 공시하기는 현실적으로 어려울 것"이라며 "몇몇 세부 항목은 업계 현실에 맞게 정비할 필요가 있다"고 지적했습니다. 

한국제약바이오협회 차기 이사장에 국내 신약 연구개발(R&D)을 선도해온 한미약품 이관순 부회장이 만장일치로 선임됐습니다. 협회는 12일 오전 이사장단 회의를 열어 이 부회장을 14대 이사장으로 내정했다고 밝혔습니다. 이번 인선으로 오픈 이노베이션에 사활을 건 원희목 회장의 어깨가 다소 가벼워질듯 보이네요. 차기 부회장에는 장병원 前 식품의약품안전처 초대 차장이 선임됐습니다. 만장일치로 추천된 두 사람은 18일 열리는 1차 이사회에서 최종 선임 절차를 밟게 됩니다. 

지난 달 퇴임한 유유제약 최인석 사장과 최근 사의를 표한 한독 조정열 대표를 제외하고, 임기 만료를 앞둔 전문경영인 대부분은 자리를 유지할 것으로 보입니다. 오는 주주총회에서 JW중외제약·JW신약은 신영섭·백승호 대표의 3년 재선임, GC녹십자MS는 안은억 대표의 2년 재선임, 현대약품은 김영학 대표의 2년 재선임 안건을 올릴 예정입니다. 이 외 한미약품 권세창 대표, 삼성바이오로직스 김태한 대표, 셀트리온 기우성 대표·셀트리온헬스케어 김형기 대표 등의 재선임도 유력합니다. 

고가 의약품인 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마'와 CAR-T 세포 치료제 '킴리아'가 국내에 상륙합니다. 13일 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처에서 졸겐스마·킴리아 허가신청을 검토하는 것으로 확인됐습니다. 두 품목은 희귀의약품으로 지정돼, 허가 이후 자료를 제출하는 조건부 허가가 가능한 상황인데요. 신속한 허가가 가능한만큼, '억' 소리나는 두 치료제를 조만간 만나볼 수 있겠네요.

리도멕스 전문의약품 전환 소송이 결국 대법원까지 이어졌습니다. 1·2심에서 모두 패소한 식품의약품안전처는 10일 대법원에 상고장을 제출했습니다. 앞서 2018년 3월 삼아제약은 리도멕스의 전문의약품 전환을 위해 식약처에 분류조정을 신청했으나 거부당하자 소송을 제기했고, 1·2심에서 모두 승소했습니다. 잇따라 패소한 식약처는 3심에서 거부 처분의 타당성을 계속 주장할 것으로 보입니다.

개인정보보호법 위반 등의 혐의로 검찰에 기소된 김대업 대한약사회장(前 약학정보원장)이 14일 열린 형사재판 1심에서 무죄를 선고받았습니다. 양덕숙 前 약학정보원장과 한국제약바이오협회 부회장인 허경화 前 한국IMS 대표에게도 무죄 선고가 내려졌습니다. 2013년 2월까지 약학정보원장으로 근무한 김대업 회장은 개인정보보호법 위반 혐의로 2016년 징역 3년을 구형받았는데요. 6년간 이어진 재판 끝에 무죄를 선고받고 기쁜 모습을 보였다고 하네요.

국내 업체의 2019년 실적이 속속 발표되고 있습니다. 우리 기업들의 내실, 아래표에서 확인해보세요^^

 


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