보건복지부가 예고한 기등재약 재평가는 재정·성과기반으로 나눠 추진될 전망이다. 재정기반은 해외약가·등재년차, 성과기반은 문헌 고찰·RWE(실제임상근거)가 활용된다.

심사평가원 박은영 약제평가제도개선팀장은 3일 오후 페럼타워에서 열린 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회에서 이 같이 밝혔다. 

박 팀장은 "재평가 방법은 두 가지를 생각하고 있다. 재정기반과 성과기반이다. 제외국 가격 비교의 경우 논란이 많다. 제외국 가격 조사나 가격 변화 모니터링을 통해 지속적으로 약제를 재평가할 계획이다. 유럽에서도 똑같은 고민을 하고 있다. 심지어 2주마다 재평가를 통해 약가를 내리는 나라도 있다. 우리도 노력할 예정"이라고 했다. 

박 팀장은 또 "20년 이상 단독 등재된 약제도 다시 살펴볼 예정이다. 성과기반 사후평가는 문헌기반을 통해 SR이나 벨류 프레임워크를 통해 효과 차이에 따른 재평가를 실시하겠다. RWE와 관련해서는 공단·심평원 연구 진행과정을 살피며 참고·활용 방안을 고민하겠다"고 했다.

이날 박 팀장은 기등재약 재평가 방안 중 관련 교과서·가이드라인, HTA 보고서, 임상문헌 등을 활용한 문헌기반 재평가에 대해 소개했다. 고가 항암제, 희귀 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제 등이 평가 대상이며, 제외국 등재 여부, 약제비 증가율·청구금액 등 사용빈도·청구비중, 의약학적 중요성, 사회적 관심 정도 등이 고려된다. 문헌평가 결과는 실무 검토와 약제사후평가소위원회·약제급여평가위원회를 거쳐 해당 제약사에 안내된다.

평가대상=기등재 급여의약품 중 고가 의약품에 해당하는 항암제·희귀질환치료제, 임상적 유용성이 불확실한 약제가 대상이다. 구체적으로 효과 재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약제, 인구구조·사용량 증가로 관리 필요성이 있는 약제, 약제사후평가소위원회에서 사회적 영향·기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이다. 

평가기준=제외국 등재 여부는 급여(기등재) 의약품 제외국인 8개 국가(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 허가현황·급여현황을 검토한다. 박 팀장은 "기존 A7에 캐나다를 추가해 8개국을 검토한다. 식품의약품안전처에서 허가사항 관련 캐나다를 참고하고 있어 허가사항 연계 필요성을 느껴 캐나다를 추가하게 됐다"고 했다. 

사용빈도·청구비중은 약제비 청구금액과 증가율 등을 고려한다. 참고로 2018년 약제비 전체 청구금액은 전년대비 10.2% 증가한 17조9000억원이다. 이 외 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도 등이 고려된다. 

교과서·가이드라인=관련 학회·전문가 추천을 받아 목록을 작성하고, 수재 여부·추천 정도를 검토한다. 검토 시 고려사항은 근거중심성, 통용 범위, 전문성·타당성이다. 참고문헌을 제시했는지, 지지 근거와의 명확한 연계를 제시했는지, 국가적·국제적 자료인지, 전문가 검토 결과인지 등이 고려되며, 조직을 대표하지 않는 한 명이 집필한 경우는 배제한다. 출판시기·언어·학회 근거평가(예: AGREE)에 따른 인정 여부 등도 살핀다. 

심사평가원이 검토 중인 기본 교과서는 Applied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs, Pharmacotherapy: A Pathophysiological Approach, Cecil. Textbook of medicine 등이 있으며, 클리니컬키(Clinicalkey), Harrison's Principles of Internal Medicine 17th 등을 검색 DB로 활용한다. 제외국 가이드라인 검색 DB는 National guideline clearing house, Guideline international network, National quality measure clearing house 등이 있다. 

HTA 보고서=정부 관련·비영리 기관 수행 평가 보고서다. Cochran 자료·HTA 평가 보고서 등이 있다. 심사평가원이 검토 중인 HTA 보고서 목록은 The National Institute for Health and Clinical Excellence, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Drug Effectiveness Review Project Report 등이다. 

임상문헌 검색=핵심질문을 선정하고 문헌을 검색해 분류·자료추출 후 문헌 질평가 과정을 거친다. 박 팀장은 "JADAD(자다드) 말고도 의학회에서 추천하는 질평가 방법은 여러가지가 있다. JADAD의 경우 질평가를 통해 선별된 문헌을 검토하고, 질평가 3점 이상 RCT 등을 검토할 생각"이라고 했다. 

기타 고려사항=진료상 필요성분, 대체 가능성, 약제 특수성 등을 고려한다. 진료상 필요성분의 경우 해당 성분 관련 학회에 필요성분 여부를 확인한다. 관련 학회 의견 회신이 없는 경우 자문 회의 등 의견으로 대체한다. 대체 가능성은 동일약리기전·다른약리기전 의약품 존재 여부 등을 확인한다. 약제 특수성은 소아 등 특수 연령대만 제한적 사용, AIDS 등 특수 질환자만 사용, 응급의약품 해당 여부를 살핀다.

"기등재약 재평가는 왜 도입할까?"

보건복지부는 지난 5월 건강보험 재정 건전화를 위한 제1차 국민건강보험종합계획(안)을 발표했다. 임상 효능·재정 영향·계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 보험급여 재평가 제도를 도입해 2020년부터 시범사업을 시행한다는 내용을 포함한다. 절감된 약제비는 의약품 보장성 강화 재원으로 활용될 예정이다. 

동 계획에 따르면, 선별급여·고가 중증질환 치료제·조건부 허가 약제·임상적 유용성이 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토된다. 재평가 결과를 기초로 약제가격·급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치가 실시된다.

2018년 총 진료비는 78조원·약품비는 18조원(24.6%)으로, 매년 지속적으로 증가하고 있다. 65세 이상 노인 진료비·약품비는 2018년 기준 각각 31조1000억원·7조3000억원으로 약 40%를 차지한다. 5년 증가율을 고려하면 2025년에는 49%·47.1%로 증가할 것으로 예상된다. 

2019년 1월 기준 급여의약품은 총 2만901개로, 전문의약품은 1만9365개(92.7%)·일반의약품은 1536개(7.3%)로 파악된다. 국민의료비 중 약품비 비중은 OECD의 1.24배 수준이다. 박 팀장은 "국민의 실질 구매력을 반영한 구매력 평가지수(PPP)·사용량을 동시 고려해 외국 약가와 비교하면 우리나라가 더 높다. 반면 사용량이 많은 의약품의 경우 외국 약가는 우리보다 낮다"고 했다.

국내 약제비 지출 구조(아이큐비아 기준)를 보면, 제네릭 의약품이 43%·오리지널 의약품이 57%(특허만료 37%)를 차지한다. OECD는 제네릭 17%·오리지널 82%(특허만료 27%), 약가 참조국인 A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본) 평균은 제네릭 16%·오리지널 84%(특허만료 26%)다. 

이어 박 팀장은 보험약가 정책과 등재 절차, 임상적 유용성 평가 제도에 대해 설명했다. 기등재 의약품 목록정비 사업의 경우 2006년 12월 의약품 선별등재방식이 도입되면서 2007년부터 2011년까지 진행됐다. 추진 경과를 보면 2007년부터 2년간 편두통·고지혈증에 대한 시범사업을 실시해 2010년 7월 신속 정비방안으로 전환했으며 2011년까지 모든 약효군에 대한 본평가 실시가 완료됐다.

덴마크·스웨덴·호주 등 선진국은 이미 약제 재평가 제도를 도입해 평가하고 있다. 네덜란드는 입원용 고가의약품·희귀의약품 대상으로 조건부 급여를 적용하고 4년 뒤 필수성·효과성·비용효과성·실행가능성 등을 종합적으로 고려해 재평가한다. 덴마크는 급여의약품을 대상으로 중요도·필요성·새로운 근거 등장·소비량·가격 등을 고려해 검토 우선순위를 정하고 5년 주기로 평가하고 있다. 스웨덴도 판매량·상환가·DDD당 비용·적응증 확대 여부·특허만료 여부를 고려해 검토 우선순위를 정한다.