1, 2심 모두 삼아제약이 승소한 리도멕스(습진피부질환치료제) 전문의약품 전환 소송이 뚜렷한 실익없는 자존심 싸움 양상을 보이고 있다. 리도멕스가 일본에서도 '처방전의약품 이외의 의료용의약품'이라는 사실을 추가로 확인한 식약처가 반격에 나섰지만 2심까지 패소한 상태이다. 서울고등법원 제8행정부는 지난 17일 오전 삼아제약(원고)이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송'의 식약처 측 항소를 기각했다.

2심 재판부의 판단은 "삼아제약의 리도멕스를 일반약에서 전문약으로 전환해서는 안 된다는 식약처의 거부가 타당하지 않다"고 했다. 이는 사건의 쟁점이 된 '7등급 분류표를 비롯한 역가등급 인정'을 고려한 것으로 관측된다. 역가는 약제를 건강한 피부에 바른 후 혈관이 수축하는 정도를 측정한 수치로 의약품 효능·효과의 강도를 뜻한다.

식약처가 공략 포인트로 잡은 '처방전의약품 이외 의료용의약품' 분류는 약국에서 리도멕스를 처방전 없이 판매할 수 있다는 것을 뜻한다. 일본에서도 사실상 일반의약품인데 국내에서 왜 전문약으로 전환해줘야 하느냐는 반론이었지만 재판부가 이를 중요한 논거로 받아들이지 않은 셈이다. 식약처는 행정조치의 '자존심' 때문이라도 이 사안을 대법원까지 끌고갈 공산이 크다.    

2심까지 승소했지만 삼아제약 입장에서도 전문약 전환에 따른 실익은 사실상 크지 않다. 리도멕스는 일반의약품이지만 의사 처방으로 일어나는 매출이 90%에 달하기 때문에 전문약 전환 여부가 의료현장에 미치는 영향은 크지 않다. 회사측은 원개발사인 쿄와사가 일본에서는 리도멕스가 전문약(의료용의약품)으로 분류된다는 점을 내세워 2016년 10월 삼아측에 전문약 전환을 요청했기 때문이라고 밝히고 있을 뿐이다. 대법원까지 이어질 공산이 큰 삼아와 식약처의 이번 소송은 표면적으로 보면 명분 싸움이 될 공산이 크다.

리도멕스 전문약 전환소송은 식약처의 의약품 재분류 문제로 거슬러 올라간다. 삼아는 1986년 삼아리도멕스크림, 1989년 삼아리도멕스로션, 2018년 삼아리도멕스크림 0.15% 등 3개 품목을 모두 일반약으로 시판허가 받았다. 그런데 1980년대에 허가받은 품목은 주성분이 0.3%이고 2018년 품목은 함량을 반으로 줄였다. 전문약 전환신청 직전 허가를 받았는데 이는 두 품목을 각각 전문약과 일반약 시장에 배치하려는 목적으로 보인다.

리도멕스는 삼아 입장에서는 중요 품목이지만 의약품 분류 문제가 시장의 반응으로 이어질 가능성은 낮다. 5년 이상 매출폭 변화 역시 크지 않다. 회사가 매년 공개하는 사업보고서에 따른 피부질환 제품군 매출은 ▷2014년 55억6000만원 ▷2015년 56억6100만원 ▷2016년 61억2700만원 ▷2017년 61억1600만원 ▷2018년 63억5500만원인데 리도멕스가 대부분을 차지하는 것으로 알려져 있다.  

리도멕스 소송은 실익 없는 명분 싸움이 될 공산이 크지만 의약품 분류 전환을 신청했다 거부당한 제약사들은 관심을 갖고 지켜보고 있다. 이쯤되면 식약처도 이 사안을 대법원까지 가져갈 수 밖에 없을 것으로 보인다.