삼아제약의 일반의약품 '리도멕스'를 전문의약품으로 전환해주지 않은 것을 "취소해야 한다"는 법원의 판결에 식품의약품안전처가 불복, 항소심을 제기했다.

식약처는 15일 오전 항소장을 법원에 접수한 것으로 확인됐다. 식약처는 "삼아제약이 제출한 자료들은 기존 일반의약품 허가를 뒤집을 만큼 결정적이지 않았고, 관련 연구에서도 일반약 유지가 적절하다"는 의사를 밝힌 바 있다.

앞서 지난달 28일 서울행정법원 제3부는 삼아제약이 식약처를 상대로 한 '의약품 분류조정 신청 거부 취소소송'에서 식약처(피고)가 지난해 3월 삼아제약(원고)에 내린 거부 처분을 취소해야 한다고 판결했다.

삼아제약은 피부질환 치료제인 리도멕스크림과 로션을 전문의약품으로 전환해 달라고 신청했지만, 식약처로부터 거부처분을 받았다. 이에 지난해 6월 22일 행정소송을 제기해 1년여 만에 1심을 이겼다.

이와 관련, 이번 소송에서는 '역가'가 리도멕스를 전문의약품, 일반의약품으로 분류하는 열쇠가 됐다. 역가는 의약품 효능·효과의 강도를 뜻한다.

식약처는 역가를 기준으로 1~6등급은 전문 약, 7등급은 일반 약으로 허가하고 있다. 삼아제약은 리도멕스의 역가를 5 혹은 6이라 규정했고, 식약처는 연구용역 결과 "6등급과 7등급 사이 미분류, 확인할 수 없다"고 분석한 바 있다.

이에 재판부는 "자료 조사 결과를 종합하면 이 사건의 각(전문의약품 분류조정 신청 거부) 처분은 역가 판단에 있어 판단의 기초가 될 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당한 경우에 해당한다"고 했다. 식약처의 거부 처분이 불합리하거나 부당할 수 있다는 논리다.

식약처 관계자는 "항소장을 제출하게 됐다"며 "이게(사건의 쟁점) 역가 문제가 아닌 합의사항이 있었다"고 했다. 의약품 재분류 과정과 연구용역 결과로 "일반약으로 유지하자"는 판단에 문제가 없다고 보기 때문에, 항소하겠다는 의미다.

1심을 이긴 삼아제약은 별 다른 공식입장을 내지 않았다. 삼아 관계자는 "식약처가 항소했으니, 앞으로 따라가야 한다. 따로 밝힐 코멘트가 없다"고 했다.

삼아의 행정소송을 대리하고 있는 법무법인 규원 우종식 변호사는 "식약처의 항소 이유서를 받아봐야 알 수 있다. 식약처는 1심 판단이 잘못됐다는 입장이 있지 않겠느냐"며 "특별히 말할 입장이 없다. 원고 측의 입장은 행정법원이 내린 1심 판결과 동일하다"고 했다.