삼아제약이 소송까지 제기하며 추진 중인 습진·피부질환치료제 '리도멕스'(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트, Prednisolone valeroacetate)의 전문의약품 전환은 '7등급' 인정여부에 따라 판가름될 것으로 보인다.

서울행정법원은 삼아가 식약처를 상대로 작년 6월 제기한 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송'의 판결을 선고당일 28일로 연기했다. 1주일 연기된 이번 소송은 프레드니솔론 단일제가 스테로이드 분류상 7등급에 해당하는지 여부를 재판부가 어떻게 판단하느냐에 따라 좌우될 전망이다.

현재 삼아는 식약처 전문약 전환거부 결정과 관련,  리도멕스는 스테로이드 5~6등급에 해당하는 약물로 안전성 측면에서 전문약으로 전환하는 것이 타당하다고 주장하고 있다.

이에 히트뉴스는 리도멕스 전문약 전환과 관련된 '등급·강도(grade) 분류'를 중심으로 양측의 주장을 비교해본다.

▶ 식약처 = 분류 검토에 쓸 '스테로이드 외용제' 연구 진행

2012년으로 거슬러 올라간다. 당시 식약청은 의약품 재분류(안) 및 향후 계획을 밝혔다. 일반에서 전문으로 전환될 의약품 중 하나로 역가가 높은 스테로이드 외용제를 꼽았다. 역가는 약제를 건강한 피부에 바른 후 혈관이 수축하는 정도를 측정한 수치다.

당시 중앙약심은 회의 후 스테로이드 외용제의 부작용에 대한 조사·연구를 해야 한다는 의견을 모았고, 식약처는 연구결과를 통해 일반·전문약 분류 검토를 포함한 안전관리 방안을 만들기로 했다.

이에 신완균 서울약대 교수가 연구책임자로, 식약처 의약품규격연구과가 주관한 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구' 용역과제가 완성됐다.

연구 결과에 따르면 스테로이드 외용제의 성분, 제형, 함량(%)에 따른 역가 분류 결과, 리도멕스의 성분인 '프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%'는 6·7등급이 됐다. 

그리고 일반약으로 분류 되어있지만, 강도 분류는 명확하지 않은 약제로 묶여 확실한 7등급 약제보다 약물 이상 반응의 위험성이 유사하거나 낮게 나타났다. 다른 역가(역가 6, 7등급) 약물군과 안전성에 대해 비교 연구를 했으나, 이상 반응 측면에서 문제점이 제기될 위해요소도 확인되지 않았다.

결국 연구과제 내 스테로이드 외용제의 강도 분류에 따르면 리도멕스크림·로션은 6등급과 7등급 사이 '미분류'에 포함됐다. 

이와 관련해 식약처 의약품정책과 관계자는 "재분류를 고민하기 위해 이 연구용역을 오랜 기간 진행했다"며 "(해당 연구와 삼아제약의 민원신청을 놓고 비교·고민하다가) 전문약 전환을 반려했다"고 했다.

이어 그는 "전문가들도 결론을 내기 어려웠던 사안이다. 판결만을 기다려야 할 따름"이라고 덧붙였다.

▶ 삼아제약 = "7등급 약물 아니다" 강조… "日 오리지널 약물도 전문약인데"

삼아제약은 리도멕스를 전문약으로 전환하기 위해 식약처에 분류 조정을 신청했고, 거부당하자 소송까지 걸었다. 삼아와 식약처 당사자, 업계 관계자들은 "유례없던 일"이라고 받아들이고 있다.

삼아 측이 전문약으로 전환을 시도하는 이유는 리도멕스의 '안전성' 때문이라는 이야기도 있었다. 한 관계자는 "오리지널의약품도 일본에서 전문약"이라며 '일반 약 리도멕스'보다 '전문 약 리도멕스'로서 안전성에 대한 기준이 필요하다고 강조했다.

이어 그는 "리도멕스가 7등급 약물이 아니"라며 "식약처 분류 기준 자체도 1~6등급은 전문약"이라며 "단순히 (리도멕스의) 등급이 소송의 쟁점으로 비쳐선 안 된다"고 했다.

삼아의 다른 관계자도 "대한 소아 호흡기 알레르기학회에선 리도멕스크림은 5등급, 로션은 6등급"이라며 "국제 기준으로도 리도멕스를 7등급으로 보지 않는다"고 했다.