"부작용 고려하면 FDA 분류기준 7등급도 위험"

"스테로이드는 등급과 상관없이 전문의약품으로 분류돼야 한다."

삼아제약 '리도멕스'

25일 소아청소년과의사회 임고운 학술이사는 삼아제약이 추진 중인 습진 · 피부염 치료제 '리도멕스(성분명: 프레드니솔론 발레로아세테이트)'의 전문의약품 전환에 대해 이 같이 말했다. 

임 이사는 "시중에 판매되는 스테로이드는 오남용이 지나치다. 소아청소년과 의사들은 물론이고 거의 모든 의사는 '스테로이드 제제가 전문의약품이 돼야 한다'고 생각한다"고 주장했다.

임 이사에 따르면, 스테로이드는 일본과 미국 FDA 두 가지 분류체계가 있다. 일본에서는 5개 등급, 미국 FDA에서는 7개 등급으로 강도를 분류하는데, 1등급은 '매우 강함', 5 · 7등급은 '매우 약함'을 의미한다. 

삼아제약의 스테로이드 연고 '리도멕스'는 일본 코아(Kowa)사에서 개발했기 때문에 일본 분류체계를 적용한 5등급으로 분류됐다. 반면, 미국에는 리도멕스 성분의 연고가 존재하지 않아 FDA 분류체계에 따른 등급 산정이 어렵다.

임 이사는 "미국은 일본 제품인 리도멕스를 굳이 분류할 이유가 없다. 추정하건데 리도멕스는 미국 FDA 분류체계에서는 5등급 정도가 되지 않을까 싶다. 그러나 스테로이드는 오남용이 너무 많기 때문에 등급과 상관없이 전문의약품으로 전환하는 게 맞다"고 주장했다.

미국 FDA 기준에서 7등급으로 분류된 갈더마코리아의 '데스오웬(Desowen)'과 한국스티펠의 '락티케어HC(Lacticare)'도 일반의약품으로 취급해서는 안 된다는 게 의사들의 입장이라고 했다. 

임 이사는 "스테로이드는 많이 사용하면 피부가 얇아지고 붉어지며 건조해진다. 약국에서 제대로 된 복약지도가 이뤄지지 않아 해당 연고가 스테로이드인지 모른 채 구입하는 일이 부지기수다. 결국 오남용으로 피부가 상당히 나빠진 상태에서 병원을 찾는다"며, "스테로이드는 안전하게 쓰면 굉장히 좋은 약이지만, 오남용에 의해 부작용이 발생하면 치료가 굉장히 힘들어진다"고 주장했다.

한편, 삼아제약은 리도멕스의 전문약 전환을 위해 식품의약품안전처에 분류 조정을 신청했으나, 식약처는 이를 반려했다. 이에 작년 6월 삼아제약은 식약처 상대로 '의약품 분류조정 신청 가처분 취소' 소송을 제기했으며, 이에 대한 1심 판결은 오는 28일 오전에 선고될 예정이다.

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