시장에 나온 제네릭의약품이 3개 이하일 경우 보험약가를 가산해주는 현행 약가제도와 관련한 이야기로 브리핑 시작합니다. 제네릭 약가를 인하하는 내용을 골자로 한 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 개정안이 이달 중 공개될 예정인데, 그 중 3개 이하 약가가산 제도의 방향성은 복지부가 정확히 밝히지 않았기 때문에 업계의 관심이 집중된 사항입니다.

현행 가산제도를 간략히 설명하면, 제네릭이 진입하면 오리지널과 제네릭의 상한금액을 동일하게 53.33%로 산정하고, 최초 1년 동안에는 약가가산을 부여해 오리지널 70%, 제네릭 59.5%(혁신형제약 68%, 원료직접생산 68%)로 상한금액을 정합니다. 그런데 1년이 경과해도 3개 이하일 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 계속 적용하는 제도입니다.

결론부터 말하자면, 이 약가가산제도를 폐지하는 것은 사실상 확정된 사항인데 유예기간 등 기술적인 부분이 어떻게 조정될 것이냐는 공개되지 않았습니다. 이런 가운데 노홍인 복지부 건강보험정책국장이 20~21일 잇따라 개최한 제약단체 간담회에서 이 약가가산제와 관련한 방향성이 언급된 모양입니다. 큰 그림은 변화가 없지만, 세부사항에 대한 대응방안을 논의하기 위해 약가담당자들이 협회를 중심으로 분주히 회의하는 모습이 목격되기도 했습니다.

어쨌든 그동안 넉넉히(?) 대우받았던 제네릭 약가는 지속적으로 하향할 것으로 보입니다. 다만, 시장이 제네릭을 좀 더 적극적으로 처방할 수 있는 제도적 뒷받침도 함께 따라가 주는 것이 건강보험 재정이나 산업발전을 위해서도 꼭 필요한 일이라는 생각입니다. 제네릭 산업과 관련한 모든 주체들이 함께 고민해볼 필요가 있습니다.

답답한 국회 이야기할께요. 우여곡절 끝에 보건복지위원회 전체회의가 21일 열렸지만 “국민께 죄송하다”는 의례적 얘기들만 오간 끝에 50분 만에 산회됐습니다. 물론 자유한국당 의원들은 모두 불참한 가운데 말이지요. 현재 복지위에 계류된 법안은 1340건인데 이중 240건은 상정도 안됐다고 합니다. 10개월 밖에 남지 않은 20대 국회를 감안하면 참 답답한 노릇이 아닐 수 없습니다. 26~28일 까지 법안소위를 열어 법안을 처리하겠다는 입장을 여당 기동민 의원이 밝히긴 했는데, 그 결과가 어떨지 지켜볼 일입니다.

산업계에서는 의미있는 성과들이 발표됐습니다. 툴젠과 제넥신의 합병, 한미약품 히알루마의 미국 진출, 신풍제약의 항말라리아치료제 콩고 공급계약, SK바이오팜 수면장애신약 미국 출시 등입니다.

먼저, 3세대 유전자가위(CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 툴젠과 면역치료제 및 유전자백신을 개발하고 있는 제넥신이 합병했습니다. 존속법인은 제넥신이고 합병법인의 상호는 툴제넥신(툴제넥신, ToolGenexine,Inc.)이라고 합니다.

툴제넥신은 면역치료제, 유전자백신 기술에 선도적인 유전자 교정 원천기술을 융합하여 차세대 블록버스터인 유니버셜 CAR-T와 같은 면역유전자치료제 파이프파인을 개발할 계획이라고 합니다. 업계에서는 바이오의약품 원천기술을 보유 한 업체간에 이루어진 대형 딜인데다, 보유기술간 시너지가 예상된다는 점에서 이번 합병에 대해 큰 기대를 거는 모습니다. 주주총회 예정일은 7월 30일, 합병기일은 8월 31일, 신주 상장예정일은 9월 30일입니다.

한미약품이 골관절염치료제 히알루마의 미국 첫 수출 물량을 선적했습니다. 히알루마는 테바(Teva)를 통해 이달 중 미국 전역에서 의료기기로 판매될 예정인데요, 사실 히알루마를 미국에서 팔겠다고 2014년 계약한 원 회사는 악타비스였습니다. 12년간 1억5000만불 규모로 계약한 악타비스가 2년 후 테바로 인수합병되면서 한미의 파트너가 테바로 바뀐 겁니다.

히알루마는 일주일에 한 번씩 총 3회에 걸쳐 관절 부위에 투여하는 고분자 히알루론산 주사제로 작년 5월 FDA 시판허가를 획득했습니다. 3회 제형의 미국 시장은 약 5000억 규모라고 합니다. 한미는 또 글로벌 회사인 테바를 통해 히알루마 수출국가를 확대할 계획이라고 합니다.

신풍제약은 항말라리아치료제 '피라맥스정/과립'을 아프리카 콩고민주공화국 제약유통사 코게자프(Cogezaf)와 수출계약금액 170만 유로(€)로 3년간 독점 공급계약을 체결했습니다. 피라맥스정/과립은 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 Artemisinin복합제제로 지난해 아프리카 시장에 시판된 후 현재 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐으며, 기타 아프리카 10개국 사적시장에 진출해 있습니다.

SK바이오팜의 수면장애 신약이 다음달 미국 시장에 본격 진출합니다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 7월초부터 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 판매한다고 밝혔습니다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명입니다.

이런 가운데 삼아제약이 프레드니솔론 단일제제인 리도멕스를 일반의약품에서 전문의약품으로 전환신청했으나 식약처가 이를 거부해 행정소송이 진행된 사실이 뒤늦게 알려졌습니다. 양측의 1심 판결은 당초 21일 나올 예정이었으나 재판부가 선고를 1주일 연기하면서 다음주 금요일(28일)에 그 결과가 나오게 됩니다. 논점은 프로드니솔론의 등급분류가 학회마다 다르다는 점입니다. 7등급, 또는 5~6등급으로 분류돼 있어서 일반-전문 전환의 명확한 근거가 되지 못합니다. 법원의 결정을 지켜볼 일입니다.

코오롱생명과학 인보사케이는 허가취소의 마지막 절차를 밟았습니다. 18일 오후 2시 오송 식약처 본관 205A에서 청문절차가 1시간 가령 진행됐는데 코오롱 측이 현 상황을 뒤집을만한 반대논리나 근거를 내놓지는 못한 모양입니다. 이럴 경우 식약처는 이달 중 허가취소를 최종 결정하고 코오롱은 곧바로 행정소송을 진행하는 수순으로 가게 됩니다.

끝으로, 9월 3일로 예정된 2회 제약바이오 채용박람회 관련 내용 전합니다. 1회 때는 7000여명의 구직자와 47개 기업이 참여했는데, 올해는 그 규모가 더 확대될 전망입니다. 또 올해는 현장에서 실질적인 면접과 채용이 이루어질 수 있도록하는데 주안점을 둔다고 합니다. 박람회는 당일 오전 9시30분부터 오후 6시까지 양재 aT센터 제1전시장에서 열립니다. 인재와 기업간 만남이 활발히 이루어지기를 기대합니다.