삼아제약의 일반의약품인 '리도멕스'를 식약당국이 전문의약품으로 전환해주지 않아 촉발된 소송이 항소심 과정으로 이르렀다. 항소심 역시 리도멕스의 역가 등급과 일본에서의 분류 사례가 쟁점으로 남아있는 상황.

8일 서울고등법원 제8행정부는 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소' 소송 항소심의 2차 변론이 진행됐다. 추가 변론이 열리지 않는다면 내달 20일 항소심 판결이 선고될 전망이다.

앞서 지난 6월 서울행정법원은 삼아가 식약처를 상대로 낸 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소소송' 1심에서 원고 승소 판결했다. 피고(식품의약품안전처)는 지난해 3월 원고(삼아제약)에 내린 각 의약품(리도멕스크림·로션) 분류 조정 신청 거부 처분을 취소하라는 판결이 내려졌다.

식약처는 이를 불복, 지난 7월 항소심을 제기했다. 식약처는 "삼아제약이 제출한 자료들은 기존 일반의약품 허가를 뒤집을 만큼 결정적이지 않았고, 관련 연구에서도 일반약 유지가 적절하다"는 의사를 밝힌 바 있다.

1심에서는 리도멕스의 역가가 6등급 이상으로 전문의약품이며 안전성이 높지 않고, 일본에서는 리도멕스와 동일 성분 제품이 전문의약품으로 분류되고 있다는 점이 받아들여져 삼아제약이 승소했다.

역가는 약제를 건강한 피부에 바른 후 혈관이 수축하는 정도를 측정한 수치로 의약품 효능·효과의 강도를 뜻한다. 식약처가 분류한 스테로이드 외용제 분류 기준으로 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약이다. 

식약처는 리도멕스의 역가가 명확하지 않아 연구 용역을 해보니 6~7등급이었고 코호트 연구 결과 전문약에 비해 안전하다는 점을 강조했다. 또, 일본 의약품 시장을 보면 약사에 의해 판매되는 의약품으로 국내의 일반의약품과 동일하다고 설명했다.

삼아제약은 역가 등급이 불분명하다고 하지만 리도멕스의 안전성이 전문약으로 전환되어야 할 수준이며 역가에 대한 연구 결과 근거가 부족했다는 입장이다. 

지난 달 열린 1차 변론에서는 식약처 측은 항소이유서를, 삼아제약 측은 답변서를 제출해 검토 하에 추가적인 내용을 제출하기로 했다. 이에 삼아제약 측은 지난 4일, 식약처 측은 지난 7일 각각 준비서면을 제출했다.

8일 오전 열린 2차 변론에서 양 측은 주장의 요지와 주요 증거의 요지를 서면으로 갈음했다.

재판부는 "양측 모두 증거내용을 준비서면에서 주장한 바 있다. 그런데 피고가 제출한 서면 중 외국어(일본어로 표기된 내용)로 된 증거가 상당 부분 있다. 촉박하게 제출하게 돼 번역본이 없는 것 같은데 번역본을 달라"고 요구했다.

이에 식약처 측 소송대리인은 "해당 내용이 기재돼어 있다는 부분을 전하려 했다"고 설명했다.

삼아제약 측 소송대리인은 "원고 입장에서 항소이유서, 준비서면 모두 변론 직전 받아봤다. 방어하기가 어렵다. 이번에 피고 측이 제출한 증거가 20개가 넘는다. 방어할 기회를 달라"고 했다.

의견을 종합한 재판부는 "쉽게 얘기해 서로 못 믿겠다는 주장을 한 것이다. 참고서면을 추가로 내 입증하라. 그렇지 않으면 판결을 내리겠다"고 했다.

삼아제약 측은 이달 29일까지, 식약처 측은 반박할 내용이 있다면 내달 6일까지 참고서면을 내기로 했다. 이후 항소심 판결 선고는 내달 20일 오전 9시 50분에 이뤄지는 것으로 2차 변론은 마무리됐다.