삼아제약이 일반의약품이던 리도멕스의 전문의약품 전환을 두고 식품의약품안전처와 벌인 소송에서 최종 승소했다.

제약업계에 따르면 대법원 특별2부는 28일 식약처의 삼아제약 '리도멕스' 의약품 분류 조정신청 거부처분 취소소송 상고심을 심리불속행 기각 처분했다.

심리불속행 기각이란 상고심특례법에 따라 대법원이 본안 심리없이 상고심을 기각하는 제도다.

2018년 삼아제약은 습진 · 피부질환치료제 '리도멕스'를 전문의약품으로 전환해달라며 식약처에 의약품 분류조정을 신청했고, 식약처는 "기존 일반의약품 허가를 뒤집을 만큼 결정적이지 않고, 관련 연구를 통해 일반약 유지가 적절한 것으로 확인된다"며 거부 처분했다.

삼아제약은 식약처를 상대로 소송을 제기해 1심과 2심에서 모두 승소했고, 식약처는 대법원에 상고했으나 최종 기각 당했다. 

이번 소송은 스테로이드 외용제를 분류하는 기준 '역가(potency)' 근거와 오리지널 의약품이 있는 일본의 분류 사례를 놓고 공방을 펼쳤다. 역가는 스테로이드 외용제를 피부에 적용했을 때 혈관 확장 정도를 측정, 효능·효과 등 강도를 수치로 표현한 기준이다.

식약처는 역가에 따라 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있으나 리도멕스는 식약처가 맡긴 용역연구에 따르면 역가를 확인할 수 없는 모호한 상황이었다. 그런데다, 식약처는 의약품 분류 결정은 역가와 안전성 및 유효성 등 여러 요소를 종합적으로 고려해야 한다는 식의 매우 보수적인 입장을 지켜왔다.

식약처는 현 의약품 분류는 대한의사협회와 대한약사회 등 여러 단체의 이해관계가 첨예하게 대립된 상황에서 이뤄진 사회적 합의의 산물이라는 논리를 펼쳤으나, 그러나 삼아제약은 식약처의 역가 기준이 불분명한 데다 리도멕스 안전성은 전문약으로 전환돼야 할 5~6등급의 약물이라고 주장했다.

리도멕스는 일본에서 '의료용의약품'으로 전문의약품의 개념이었지만 세밀히 따져본 식약처가 '처방전의약품 이외의 의료용의약품'에 속한 사실을 찾아냈다. 이로 인해 식약처는 "일본에서도 일반의약품", 삼아제약은 "일본에서는 전문의약품"임을 재차 강조하기도 했다.

종합적으로 재판부는 "식약처와 삼아제약이 주장하는 역가 구분에 차이가 있는데 식약처는 이를 확인하기 위해 노력했어야 한다"며 "역가등급 인정에 오류와 잘못이 있다"고 판단했다.

삼아제약 리도멕스는 크림과 로션, 0.15%의 크림 등 3개 제형으로 식약처 시판허가를 받고 판매 중이다. 모두 일반의약품이였지만 대부분 병·의원 처방 판매 비중이 높았다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건선 등 광범위한 피부질환에 사용한다.

한편, 리도멕스 소송 사례를 계기로 식약처에 의약품 분류 전환을 신청했다 거부당한 제약사들은 이번 소송을 관심있게 지켜봤다.

삼아제약이 대법원까지의 법적 공방으로 승소한 만큼 다른 제약사들 또한 식약처의 분류 조정신청 거부 처분을 취소시킬 소송에 도전할 수도 있게 된 것이다.

업계 관계자는 "리도멕스 소송은 업체 반발로 의약품 분류 변경이 이뤄진 첫 케이스가 됐다"며 "대법 상고심까지 모두 패소한 식약처가 향후 분류조정에 어떤 입장을 보일지 주목해봐야 할 것"이라고 했다.