일반의약품인 습진·피부염치료제 '리도멕스(프레드니솔론)' 전문약 전환을 가를 중요한 결정이 오늘(21일) 나온다. 법정공방은 1년을 끌어왔지만, 2012년 재분류 검토가 이뤄졌던 걸 감안하면 7년을 다퉈온 쟁점이다.

20일 관련 업계와 법원에 따르면, 서울행정법원은 21일 오전 삼아제약이 지난해 6월 22일 식약처를 상대로 제기한 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소' 소송에 대한 판결을 선고한다.

앞서 삼아제약은 리도멕스를 전문약으로 전환해 달라고 지난해 식약처에 분류조정 신청했다. 이에 대해 식약처는 "현 허가 분류를 뒤집을 만한 근거가 부족하다"며, 거부했다.

삼아제약 측은 이 결정에 불복해 결국 법원에 판단을 넘겼다. 삼아제약 측은 "학회의 가이드라인과 국제 기준을 보면 전문약으로 전환할 근거가 충분하다"고 주장했다. 반면 식약처는 "근거가 부족하다"고 맞섰다. 지난 1년간 소송을 통해 유지돼온 양 측의 팽팽한 입장이다.

리도멕스의 히스토리부터 보자. 이 제품은 일본제약사인 코와(Kowa)사가 'Ante-drug'으로 개발한 것을 삼아제약 측이 기술제휴를 통해 국내에 들여왔다. 일본과 한국에서 유·소아의 피부질환치료에 쓴다. 리도멕스는 1986년 크림제형, 1989년 로션제형으로 제품이 출시됐고, 지난해에는 '크림0.15%'가 새로 발매됐다.

삼아제약 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "일본에서는 전문약으로 분류돼 있다. 스테로이드는 1~7등급으로 나눌 수 있는데, 대한소아호흡기알레르기학회 기준으로 보면 리도멕스 크림은 5등급, 로션은 6등급에 해당하는 약물이다. 식약처는 1~6등급까지는 전문약, 7등급은 일반약으로 분류하고 있다. 충분히 승소할 수 있다고 본다"고 주장했다.

대한소아호흡기알레르기학회 나영호 이사장도 "우리 학회 교과서로 보면 리도멕스는 5~6등급으로 돼 있다"며 "보통 환자들에게 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급으로 설명한다. 5·6등급 약물은 '약한 강도'에 해당된다"고 했다.

이에 앞서 히트뉴스는 대한소아과학회의 '국내 주요 국소 스테로이드 연고의 강도 구분' 기준을 참고해 리도멕스를 7등급 약물이라고 보도했었다. 이에 대해 삼아제약 관계자는 "대한소아호흡기알레르기학회 교과서 기준을 참고하는 게 맞다"고 반박하기도 했다.

하지만 식약처 입장은 강경했다.

식약처 의약품정책과 관계자는 "허가 당시 충분히 검토했던 사안이다. 회사 주장은 전문약으로 전환시킬 근거로는 부족하다"고 했다.

식약처 의약품정책과 다른 관계자도 "삼아제약이 민원신청했을 때 반려한 사안이다. 2012년 의약품 분류 재평가 때도 논의됐다"고 했다. 

그는 이어 "회사 측이 제출한 자료들로는 기존 허가를 뒤집을 만큼 결정적이지 않았다"고 했다. 그는 일본에서 전문약으로 분류돼 있는 데 대해서는 "나라마다 상황이 다르지 않겠느냐. 이익 단체들과 협의 등으로 달리 분류돼 있는 경우가 있다"고 했다.

이런 다툼은 지난 1년 법정에서 공방으로 이어졌고, 오늘 오전 드디어 1심 판결이 나온다. 결론은 예단하기 어렵다.