삼아제약 리도멕스 전문의약품 전환의 공은 다시 식약처 손에 달려있다. 

삼아 측의 전문약 전환 신청을 재검토하거나, 판결에 불복해 항소하는 수밖에 없기 때문이다. 법원이 삼아제약 측의 손을 들어준 판결을 선고한 이날 양측은 입장표명을 자제했다. 

28일 오전 9시 50분 서울행정법원은 삼아제약 주식회사(원고)가 식품의약품안전처(피고)를 상대로 낸 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소소송'에서 "원고의 청구를 인용한다"며 원고 측의 손을 들어줬다.

법원은 "자료 조사 결과를 종합하면 이 사건의 각(전문의약품 분류조정 신청 거부) 처분은 역가 판단에 있어 판단의 기초가 될 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당한 경우에 해당한다"고 밝혔다. 즉, 식약처의 거부 처분이 불합리하거나 부당할 수 있다는 것이다.

법원은 이어 "판결문의 내용이 복잡해 결론부터 말하겠다"며 "지난해 3월 원고(삼아제약)에 대한 각 의약품(리도멕스 크림과 로션) 분류 조정 신청 거부 처분(식약처의 거부 처분)을 취소하라"고 주문했다. 

이런 결정이 나오자 방청석에 있던 삼아 측 관계자들은 법정을 나와 크게 기뻐하는 모습을 보였다. 리도멕스 제품군(크림과 로션)의 전문약 전환 가능성이 커졌기 때문이다. 하지만 식품의약품안전처가 법원의 1심 판결에 불복해 항소를 제기할 수 있어, 추후 법리적 논쟁은 계속 이어질 수 있다.

1심 판결에 대한 입장과 향후 항소 여부를 질의하자 식약처 측 관계자는 "아직 결정하지 않았다"고 했다. 판결문 확인 후, 대응 방향을 정할 것으로 보인다.

삼아 측 관계자는 "입장을 이야기하기 조심스럽다. 이겼는데 싫어할 사람 어디 있겠느냐"며 "우리 기본 입장은 식약처의 대응을 기다리는 것"이라고  했다.

이 관계자는 "식약처가 항소하지 않아야 전문약 전환을 확정 지을 수 있고, 후속조치에 들어갈 수 있다"며 "항소한다면, 계속 법정공방을 이어가야 한다. 식약처가 모든 키를 쥐고 있다"고 덧붙였다.

이와 관련 대한약사회 관계자는 "법원이 판단할 부분은 식약처가 진행한 행정절차지, 의약품 분류 자체가 될 수 없다"며 "1심 소송을 삼아 측이 이겼다고 해서 전문약으로 전환될 수 있다고 전망하는 건 아직은 이르다"고 했다.

법원, '스테로이드 외용제 역가 분류 결과' 언급

법원은 "이 사건의 각 처분(분류 조정 신청 거부)을 해석하면 역가를 기준으로 각 약품(리도멕스크림과 로션)이 전문 약인지, 일반 약인지를 분류해야 한다고 본다"고 언급했다. 이번 공방전의 쟁점은 "스테로이드 외용제의 역가 분류 결과를 기준으로 한 의약품 분류조정의 타당성 여부"라는 것이다. 

삼아 측 관계자는 "판결문이 나오기 전이라 섣불리 밝힐 수 없다"고 했지만, 양측이 국소 스테로이드 외용제 중 리도멕스의 역가 분류 기준을 언급해온 건 히트뉴스 취재 결과 드러났었다.

역가는 약제를 건강한 피부에 바른 후 혈관이 수축하는 정도를 측정한 수치다.

식약처가 주관한 스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역 연구과제에 따르면, 리도멕스의 주성분인 프레드니솔론 발레로 아세테이트 0.3%는 역가 분류 결과 6·7등급이었다.

일반 약으로 분류됐지만, 강도 분류는 명확하지 않은 약제로 묶였다. 확실한 7등급 약제와 비교하면 약물 이상 반응 위험성이 유사하거나 낮게 나타났다. 리도멕스를 제외한 낮은 역가(역가 6, 7등급) 약물군과 안전성에 대해 비교 연구를 했으나, 이상 반응 측면에서 문제점이 제기될 위해요소도 확인되지 않았다.

결국 연구과제 내 스테로이드 외용제의 강도 분류를 보면 리도멕스크림·로션은 6등급과 7등급 사이 '미분류'에 포함됐다. 

하지만 삼아 측은 "리도멕스는 7등급 약물이 아니고, 오리지널도 일본에서 전문약"이라며 일반 약 리도멕스보다 전문 약 리도멕스로서 안전성에 대한 기준이 필요하다고 강조했다. 전문약 전환을 추진한 주요 요인으로 거론하기도 했다.

대한소아호흡기알레르기학회 측도 "삼아리도멕스 크림은 프레드니솔론 발레로아세테이트 0.15%로 일본 약"이라며 "미국계, 유럽계 topical corticosteroid potency(국부 코르티코스테로이드 역가)에는 포함되지 않았다. 다만 일본 분류에는 프레드니솔론 발레로 아세테이트 0.3%는 medium potency(중간 역가)에 해당한다"고 했다.

그러면서 학회는 "Corticosteroid(코르티코스테로이드)의 glucocorticoid equivalent dose(글루코코르티코이드 강도 구분)는 Hydrocortisone(히드로코르티손)을 기준으로 했을 때, Prednisolone(프레드니솔론)은 4배의 역가"라며 "미국 분류에 의하면 (UptoDate, 최근) Hydrocortisone valerate 0.2 % cream 제형(히드로코르티코손 발레르산염)은 5등급에 해당하는 medium potency(중간 역가)"라고 덧붙였다.

이에 리도멕스의 성분인 프레드니솔론 발레로 아세테이트의 크림 제형은 최소 5등급 이상에 해당하지, hydrocortisone(히드로코르티손)처럼 7등급은 아니라고 주장했다. 로션 제형은 역가가 낮아, 한 등급 낮춰 "크림은 5등급, 로션은 6등급"이라고 설명하기도 했다.