삼아제약 일반의약품 리도멕스의 전문의약품 전환은 천천히 진행될 것으로 예상된다. 삼아제약이 전문약 전환을 거절한 식약처와의 2년여간의 소송끝에 승소했지만, 행정 절차를 밟아야 하기 때문이다. 

삼아제약과 식약처는 각각 리도멕스의 전문약 전환 과정에 대해 "협의 중"이라고 밝22일 밝혔다. 지난 2018년 3월 삼아제약이 식약처에 리도멕스를 전문의약품으로 변경해줄 것을 신청했던 당시와 같은 상황이다.

식약처가 약사법과 의약품 분류에 관한 규정에 따라 리도멕스의 안전성과 유효성 등 여러 요소를 종합적으로 검토해 분류 조정 여부를 결정할 방침이기 때문이다.

식약처 관계자들은 '리도멕'스 분류 조정 문제를 시일을 두고 검토하겠다고 밝혔다. 관계 법령, 효능효과 등은 물론 리도멕스로 비롯된 전반적인 스테로이드 외용제의 분류 기준을 따져야 한다는 것이다. 소송 등 공방의 쟁점이 된 '역가 기준'과 동일 성분 제제의 통일 조정 여부도 검토해야 한다고 덧붙였다.

리도멕스 소송에 연관된 식약처 관계자는 "재판부는 삼아제약의 주장이 타당하니 (우리의) 거부처분을 취소, 다시 판단하라는 부분이다"며 "변경 필요성부터 소비자에 미칠 영향 등을 재검토 해야한다"고 말했다.

다른 식약처 관계자도 "법원 판결에 거스르지 않겠지만, 리도멕스는 일반의약품 범주에 안전성·유효성 심사를 받았다"며 "전문의약품으로 변경할 수 있을지 재허가받는 듯 면밀하고 세세하게 검토할 방침이다"고 밝혔다.

이와 관련, 삼아제약 관계자는 "분류조정 신청만 남은 상태다. 식약처의 분류 조정 검토를 기다리며 협의해야 한다"며 "2년 간 소송전을 벌인 만큼 실제 전문의약품으로 바뀌려면 시간이 더 걸릴 것 같다. 기다리겠다"고 말했다.