콜린제제 재평가? 식약처 "필요성 · 유효성 입증 원해"
콜린제제 재평가? 식약처 "필요성 · 유효성 입증 원해"
  • 강승지
  • 승인 2019.11.06 06:12
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재평가 결과가 약가 이슈로… 업계의 자료와 의견에 '향방'

식약당국이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 유효성 자료 제출을 요구했다. 국정감사에서 현 적응증과 건강보험 급여 적정성 문제가 제기된 만큼 후속 방안을 강구 중인 것으로 전해졌다.

업계는 효능·효과 재평가를 위해 식약처가 사전 조사에 나선 것으로 받아들이는 분위기다. 특히 식약처의 재평가 결과가 급여 퇴출이나 약가 조정 등의 이슈로 연동되기 때문에 업계가 어떤 의견을 낼지 지켜봐야 할 전망이다.

식약처는 지난달 31일 콜린알포세레이트 성분 품목을 보유한 130곳의 제약사에게 유효성 관련 자료를 오는 11일까지 제출하라고 요청했다. 구체적으로 콜린알포세레이트 제제 '허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료'를 언급했다.

콜린알포세레이트는 현재 ▶ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▶ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▶ 노인성 가성우울증 등의 효능·효과가 있다. 

아울러 식약처는 '국내외 사용현황'과 '품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안)' 그리고 '유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획' 등을 요구했다. 또한, 특별한 사유 없이 기한 내에 해당 자료를 제출하지 않는 경우 처의 종합 검토 결과에 따라 조치하겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 "정식 재평가가 아니라 제약사가 제출 의무가 있는 것은 아니"라며 "있으면 내고, 없으면 안 내도 된다. 약효를 다시 들여다보려는 의미"라고 했다.

최근 국회 국정감사에서 콜린알포세레이트의 효능에 대한 질의가 이어졌고 박능후 보건복지부 장관은 급여재평가를 진행하겠다고 밝힌 만큼, 식약처의 효능효과 재평가 여부에도 관심이 쏠린 바 있다. 

이때 박능후 장관과 이의경 처장은 입장 차를 보였고, 심사평가원의 재분류 요청에 대해 식약처가 미온적인 입장을 보인 것으로 알려져 "협의가 필요하다"는 지적이 제기됐다. 이후, 보건복지부와 심사평가원은 재평가 기준에서 식약처와 엇박자가 나지 않도록 지속 협의하겠다는 입장을 냈다.

더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 맹성규 의원은 콜린알포세레이트 성분 제제의 재평가에 관해 물었다. 맹 의원은 심사평가원에도 유사한 서면질의를 했다.

복지부는 "올 5월 수립된 제1차 건강보험종합계획에 따라 의약품의 임상 효능, 재정 영향, 제외국 허가 현황, 가격 수준 등을 고려한 종합 재평가 할 예정"이라며 "콜린알포세레이트 성분도 식약처 등 관계부처 협의를 통해 해외 허가사항 및 보험 급여 여부, 임상적 근거 고찰 등 재평가를 하고, 그 결과에 따라 보험 급여 퇴출 여부 또는 급여기준 조정 여부, 가격조정 필요성 등을 종합 검토하겠다"고 했다.

심사평가원도 "현 제도에서 식약처의 허가사항(적응증)이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성 등을 반영한 급여 적정성 재평가 기전은 없는 상황"이라고 했다.

심평원은 "정부는 건강보험종합계획에 따라 현재 급여 의약품 중 임상적 유용성, 재정 영향 및 제외국 등재현황 등을 종합적으로 고려한 재평가 제도를 마련하고, 올 6월에 구성된 약제급여평가위원회 산하 약제 사후평가소위원회 심의를 통해 평가대상을 선정, 급여 적정성 재평가를 추진할 계획"이라고 했다.

그러면서 "추후 복지부·심평원과 식약처 사이에 재평가 기준 등이 엇박자가 나지 않도록 지속적인 협의를 통해 건보재정의 합리적인 지출을 위한 재평가 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 했다.

맹성규 의원은 식약처에도 "콜린알포세레이트 성분 의약품은 미국이나 유럽 등 주요 국가에서는 건강기능식품으로 분류되는데 왜 우리나라는 보험 급여 대상으로 분류하는 것이냐"며 "과거에도 사회적 논란이 있어 국정감사에서 유사한 취지의 지적이 있었는데, 이 의약품에 대해 허가 당시 심사기준을 다시 적용해 허가를 갱신하고 재평가를 하는 것이 적절한 조치였냐"고 질문했다.

이에 대해 식약처는 "콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 허가갱신 및 재평가는 당시 「약사법」 상 적합한 조치를 했으나, 우려하는 바와 같은 문제도 상존하고 있음을 고려해 향후 관련 분야 전문가 자문, 국내‧외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 했다.

식약처 관계자는 "허가갱신과 재평가 규정상 2011년에는 효능이 있다고 봤지만, 2020년에 효능이 없는 것으로 밝혀질 수 있다. 다시 평가해본 후 다른 결과가 나올 수 있다는 의미다. 현재로서 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 보고 있는 것"이라고 강조했다.


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