이번 주는 의약품에 대한 '평가'를 두고 갑론을박이 이어졌습니다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 곧 임상적 효능과 경제적 가치를 '재평가' 받게 되는데요. 항암제에 대해서는 우리나라 기준의 '가치 평가도구'가 필요하다는 의견이 논의됐습니다.

'평가'라는 단어의 의미는 ▶ 물건값을 헤아려 매기거나, 매긴 그 값 ▶ 사물의 가치나 수준 따위를 평함. 또는 그 가치나 수준을 의미합니다. 결코, 쉬운 과정이 아니겠는데요. 정부와 업계, 사회적 합의가 이뤄져야 할 과제로 보입니다.

콜린알포세레이트는 인지장애를 치료하는 치매 예방약으로 보험 청구액이 2700억 원 규모에 달합니다. 3가지 적응증 중 2가지 근거가 없다는 주장이 재차 제기됐는데요. 이에 대해 박능후 보건복지부 장관은 "올 12월 말까지 콜린알포세레이트를 포함한 대상 약제 재평가 리스트를 작성 후 내년 6월까지 급여재평가를 완료하겠다. 조속히 추진하겠다"라고 했습니다.

국회는 콜린알포세레이트에 대해 급여는 물론, 약효재평가도 요구했습니다. 건강보험 지출 효율화와 국민 의약품 안전을 고려한다는 이유에서죠. 

이와 관련, 급여재평가를 위해선 약효재평가가 이뤄져야 하는데 이의경 식약처장은 "약효가 있다. 전문약은 임상시험 자료가 있고, 선진 8개국 허가가 있으면 허가를 내주도록 규정됐다. 규정에 맞춰 합당하게 (약효 재평가)를 진행했다"고 했습니다. "서로 입장이 다른 것 아니냐"는 지적에 복지부와 식약처, 심평원은 함께 의논해 재평가를 검토하겠다는 입장입니다.

기등재된 고가 항암제의 임상적 유용성·가치를 평가하는 표준화된 도구가 개발되고 있는데요. 지난 23일 오후 대한항암요법연구회는 '제외국 항암제 가치 평가도구 분석 및 한국에서의 적용' 공청회를 열어 '의약품 가치평가 방안 마련을 위한 연구'의 중간 결과가 발표됐습니다.

임상의·이해당사자 인식 조사에서는 가치 평가도구의 필요성에 모두 동의했으며 건보 급여 기준이나 사후평가 기준으로 활용되는 것에 긍정적인 반응을 보인 것으로 나타났습니다. ESMO(유럽 종양학회)와 ASCO(미국 임상종양학회)를 모두 참고해 비교분석 중입니다. 그런데 학계와 산업계는 가치평가 도구의 활용 시기와 사후평가 적용에 대해 의견이 충돌했습니다.

학계는 항암제 가치평가 도구를 빠르게 도입해 건보 급여 등재에 사용해야 한다는 입장이고, 산업계는 활용도가 분명하지 않은 상황에서 시기상조라고 했습니다. 특히 학계는 도구가 아직 미성숙한 상태여도 도입해야 하며, 사후평가에 적용하는 건 '쓸모없는 일'이 된다고 우려했고, 산업계는 사후평가에 적용될 경우 결과적으로 약가 인하와 퇴출로 가게 될 것이라고 우려했습니다.

항암요법연구회는 일단 항암제에 우선 적용해 완성도를 높이는 게 앞으로 과제라며, 만들어진 가치 평가도구를 우리나라 건강보험에 어떻게 적용할지는 또 다른 후속 연구로 진행해야 한다는 답을 내놨습니다.

헬릭스미스는 지난달 23일 VM202-DPN 임상 3상 결과에 대해 "일부 환자에게 위약과 실험군 간의 약물 혼용 가능성이 발견됐다"고 발표한 바 있습니다. 히트뉴스는 이를 통해 짚어야 할 업계의 문제와 발생 원인을 찾았습니다. 전문가들은 한목소리로 "신약개발 전 주기에 걸쳐 모든 책임은 임상시험수탁기관(CRO)이 아닌 스폰서(회사)"라고 했습니다.

또한 전문가들이 헬릭스미스의 3-1상 결과 발표 방식에 대해 "회사가 왜 직접 통계적 유의성 여부를 판단해, 혼란스러운 정보를 제공했는가"를 지적했습니다. 약물 혼용의 원인은 자세 조사 중이며, 명확한 결과는 아직 밝혀지지 않았는데 말이죠. 다만, 이번 임상에서 약물이 혼용된 유력한 원인은 '임상시약(IP)'이 바뀌었을 가능성이 가장 크다는 게 전문가 의견입니다. CRO에서 문제가 발생한 가능성은 거의 없다고도 했습니다.

지난 22일 한국제약바이오협회는 규제 격변기를 맞고 있는 중국 의약품 시장에 대한 규제관리 정책과 보험약가 시스템 등을 조명하는 '제6회 한·중 공동세미나'를 열었습니다. 중국 정부는 의약품 전 과정의 관리·감독을 강화하고 허가심사 프로세스를 간소화해 수입 약의 진입 장벽을 낮췄는데요.

MAH(의약품 시판 승인 취득자)·DMF(원료의약품) 등록 제조도 도입했습니다. 따라서 출시된 제품 등 모든 원료는 DFM에 등록·관리돼야 합니다. 세계 80%에서 채택한 국제표준 코드 GS1을 기반으로 1 제품 1 코드 원칙의 의약품 추적 시스템도 마련 중입니다. 중국 정부는 백신을 포함해 바이오의약품에 관심을 두고 있다네요. 향후 5년간 중국 제약산업에 영향이 클 것이라는 관측입니다.

이어진 패널토론에서는 중국 의약품의 글로벌화를 위해 한국과 협력해야 할 부분이 '경제성평가'로 꼽혔습니다. 이 밖에도 약가 참조와 제네릭 평가제도의 시행을 검토 중이라고 합니다. 

이런 상황에 식약처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 마련하고 지난 21일 행정 예고했습니다. 개정안의 핵심은 OCED 미가입국가의 비 임상시험(GLP)자료도 인정할 수 있다는 내용이 포함된 건데요. 중국도 OECD 미가입 국가입니다.

중국 CRO에서 GLP를 진행하고 중국 시장을 보며 미국과 한국 허가를 동시에 진행하려는 기업은 식약처가 인정하는 다른 기관에서 비 임상자료를 만들어야 했습니다. 가능성이 무궁무진한 중국시장을 번외로 할 수 없어 중국 비 임상기관을 활용하는 게 유리한데, 관련 제도가 걸림돌이 된 상황이었죠. 식약처는 안전성이 확보됐다면 비OECD 국가 자료도 인정해, 우리나라의 신약개발을 촉진하겠다는 계획입니다.

국내 바이오업체들이 바이오의약품 생산에 필요한 원·부자재를 대부분 수입에 의존해온 것으로 나타났습니다. 국산·수입산 원·부자재는 많게는 10배 이상 가격 차가 벌어지지만, GMP에 준하는 원·부자재를 제조하는 업체는 국내에 거의 전무한 것으로 파악되는데요. 원가절감 등을 위해 국산화의 필요성이 대두되고 있습니다.

지난 8월 바이오의약품 생산에 필요한 '바이러스 필터'가 일본 화이트리스트 품목에 포함된 사실이 알려지면서 국산화에 대한 업체 공감대가 어느 정도 형성됐지만, 논의는 아직 시작단계에 머물고 있습니다.

혁신 신약 개발에 매진하고 있는 브릿지바이오 테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 한국거래소에 제출한 상장 예비심사를 지난 24일 통과했다며, 희소식을 들려주었습니다. 이제 코스닥 상장시장 진입을 위한 본격적인 발판이 마련됐다는 입장입니다. 조만간 금융위원회에 증권신고서를 제출하여 코스닥 상장을 향한 절차를 순차적으로 밟을 계획이며, 이르면 12월 코스닥 시장에 최종 진입할 것으로 보입니다. 

브릿지바이오는 'NRDO(No Research, Development Only)' 비즈니스 모델을 통해 외부로부터 초기 신약후보 물질을 도입하고 전임상과 임상 개발을 추진하며 점차 전문 역량을 확대해 나가겠다는 비전을 갖고 있습니다. 특히 지난 7월, 회사가 개발해 온 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’이 글로벌 대형 제약사인 베링거인겔하임(독일)에 한화 약 1.5조 원 규모의 기술이전 성과 달성으로 이어졌습니다. 

브릿지바이오 이정규 대표는 "상장 이후에도 사업모델 및 개발 역량을 더욱 고도화해 보다 폭넓은 혁신 신약 시장을 공략하고 새로운 기회를 창출해 나가며 글로벌 혁신 신약 개발에 속도 및 효율을 더욱 높여나가겠다"고 했습니다.

보건복지부에서 최장수 보험약제과장을 지낸 류양지 전 복지부 사회서비스정책과장이 지난 8월 21년의 공직생활을 마무리하고, 이달 1일부터 법무법인 율촌에 합류했습니다. 소속은 의료제약팀으로 율촌에는 유영학 전 복지부 차관, 최희주 전 복지부 실장, 김성진 전 식약처 부이사관, 최철수 전 심사평가원 실장 등이 포진해 있습니다.

류 전 과장의 합류는 율촌의 보험정책 업무에 활력을 제공할 전망입니다. 류 전 과장은 약가 일괄인하를 단행한 경험도 있는데요. 흥미로운 건 제약업계에 상당한 부담과 손실을 안겨준 일괄인하를 밀어붙였는데도 제약업계에서 류 전 과장을 호의적으로 생각하는 사람들이 많다고 합니다. 정책추진 과정에서 제약업계 의견을 진심으로 들으려고 노력했던 이유로 보입니다.

아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD주' 개발로 기대받던 강스템바이오텍은 임상 3상에서 유의성 확보에 실패한 것으로 드러났습니다. 국내 11개 대형병원에서 중증도 이상 만성 아토피 성인환자 197명을 대상으로 시험한 결과 통계적 유의성을 확보하지 못한 것입니다. 회사 측은 반복투여 임상과 병용 임상에 몰두하겠다는 계획입니다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 25일 3상 결과 설명회를 통해 "올 7월 승인된 아토피 반복투여 임상과 병용투여 임상의 유효성을 2년 내 확보하겠다"며 "3년 정도의 연구비용은 문제없다"고 자신했습니다. 저용량 반복투여군과 고용량 반복투여군, 위약군을 비교·평가하는 임상입니다. 또 유럽에서도 반복투여 임상 2상을 진행하겠다는 계획입니다.

이어 이 대표는 "기존 결과의 단점을 보완하고 비상경영 체계를 가동해 좋은 결과를 얻어내겠다"고 했습니다.