[종합] 제6회 한·중 공동세미나

세계 2위의 위용을 과시하는 중국 의약품 시장은 최근 규제 격변기를 맞이하고 있다. 중국 정부는 지난해를 기점으로 의약품 전 과정의 관리·감독을 강화하고, 허가심사 프로세스 간소화로 수입 의약품의 진입 장벽을 낮췄다. 

글로벌 추세에 발맞춰 MAH(의약품 시판 승인 취득자)·DMF(원료의약품) 등록 제도도 도입했다. 이에 따라 이미 출시된 제품을 비롯한 모든 원료는 DMF에 등록·관리돼야 한다. 세계 80% 국가에서 채택한 국제표준 코드 GS1(Global Standards No.1)을 기반으로, 1제품·1코드를 원칙으로 한 의약품 추적 시스템도 마련하고 있다.

히트뉴스는 22일 임페리얼 팰리스 호텔에서 열린 '제6회 한·중 공동세미나'에서 중국 연자들이 발표한 중국 내 의약품 규제·관리 정책과 보험약가 시스템, 패널토론 내용 등을 요약 정리했다. 

"모든 원료 DMF 등록, 출시약도 예외 없어"

중국의 의약품 규제 동향은 크게 MAH(의약품 시판승인 취득자) 제도 도입, 의약품 허가승인 제도 개혁, 의약품 전과정 관리·감독 제도 완비, 의약품 관리·감독 직책 명확화, 위법 행위에 대한 처벌 강화로 요약할 수 있다. 

MAH는 2015년 시험 도입돼 중국 전국에서 실시되고 있다. 의약품 개발·생산 등 전 과정에 대한 법적 책임을 진다. 의약품 위험을 관리하고 생산·판매를 정기적으로 보고하며 시판 후 연구·리스크 관리 및 안전성·유효성 재평가를 실시한다. MAH는 독립적인 법인이며, 제조업체뿐 아니라 제3의 연구기관도 될 수 있다.

리우 위엔 CDS 수자오 캡슈겔 시니어 마케팅 팀장은 "MAH는 지금까지는 중국 기업을 대상으로 하고 있다. MAH를 희망하는 외국 제약기업은 중국에 자회사를 등록해야 한다"며 "중국 정부는 글로벌 기업들이 중국에 들어와 회사를 설립하는 것을 굉장히 환영하고 있다"고 했다.

지난해 초에는 원료의약품 등록시스템인 DMF 제도가 도입됐다. DMF 등록을 원하는 공급업체는 중국 정부가 요구하는 서류를 양식에 맞춰 준비·제출해야 한다. 서류심사가 완료되면 DMF 코드를 부여받는다. 코드는 활성화와 비활성화 두 가지가 있다.

업체가 모든 원료에 대한 서류를 한꺼번에 제출하면, 통합적으로 동시 심사된다. DMF 등록이 안 된 원료를 사용하는 경우 의약품 허가신청 시 동시 신청도 가능하다. 이후 활동 상태로 변경된다. 수입 원료도 마찬가지다. 성능 검사·품질관리 자료 등을 전부 제출하면 된다. 유효기간이 만료된 이후 해당 업체에서 재신청하면, 좀 더 간소화된 과정으로 검사·승인받을 수 있다. 

리우 위엔 팀장은 "예전에는 주원료를 비롯해 보조원료·포장재 모두 라이선스를 받아야 출시 가능했는데, 지금은 DMF 코드만 있으면 된다"며 "중국 정부는 이미 출시된 제품을 비롯한 모든 원료가 DMF에 등록되기를 원하고 있다. 새로운 성분을 제품에 추가로 사용하면, DMF 플랫폼에서는 이 새 성분만 비활성화 상태가 된다"고 했다. 

수입의약품 등록 후 재등록 유효기간은 5년이다. DMF 등록을 안하면, 중국 정부는 유효기간 연장 시 대상업체의 자질검사에 대한 평가자료까지도 요구한다. 결론적으로 DMF 등록은 무조건 해야 한다. 

리우 위엔 팀장은 "혁신 신약 등은 우선심사를 신청할 수 있다. 가장 빨랐던 제품은 자궁경부암 치료제로, 27일만에 모든 심사승인을 마치고 출시됐다. 중국 정부가 우선 승인 대상이라고 판단하면, 아마 1년 안에 승인받을 수 있을 것"이라고 했다.

이어 그는 "이번 개혁으로 제약기업에는 책임이 매우 가중됐다. 중국에서 의약품을 팔고 싶다면 모든 원료가 장기적으로 안전하다는 사실을 증명해야 한다. 원료에 문제가 발생하면 중국 관리감독기관에서 가장 먼저 면담을 신청하는 주체는 바로 제약업체가 될 것"이라고 했다.

한편, 중국 정부는 백신을 포함한 바이오제품에 크게 주목하고 있다. 2018년 중국제약협회가 발표한 2018년 매출액이 가장 높은 제품 순위를 보면, 바이오제품이 가장 높게 나타났다. 리우 위엔 팀장은 "백신 제품은 중국 정부가 주목하는 의약품 분야로, 향후 5년간 중국 제약산업 발전에서 가장 핫한 아이템이 될 것"이라고 했다.

"GS1 도입, 1제품·1코드 동시 추적 시스템 구축"

의약품 안전사고가 연이어 발생하면서, 중국 정부는 오는 2020년을 목표로 보다 철저한 의약품 추적 시스템을 구축하고 있다. 이 시스템은 의약품 생산·유통부터 사용까지 전 과정에 걸쳐 행방을 추적하며, 낮은 품질의 의약품이 합법적인 루트에 진입하는 것을 방지한다. 

2018년 11월 중국 국가약품관리감독국은 '1제품 1코드, 제품·코드 동시 추적'을 요구하는 '약품 정보화 추적 시스템 건설에 대한 지도 의견'을 발표했다. 이 의견에 따르면, 기업은 다양한 코드를 사용하거나 기존 디지털 관리 코드를 겸용해 자체적인 추적 체계를 수립할 수 있다. 백신, 마약류·항정신성 의약품, 마취제, 혈액 관련 의약품 등 중점 제품은 추적 시스템을 우선 수립한다. 

특히, '1제품·1코드, 제품·코드 동시 추적'은 의약품의 최소 포장 단위까지 추적·검증하도록 한다. 의약품 추적 코드는 일련번호·알파벳(또는 부호)으로 이뤄진 코드로, 의약품과 추적 데이터의 중요한 열쇠다. 의약품 표식과 생산 표식으로 구분된다. 바코드·QR코드 등 일정한 매체로 제품에 부착되며, 육안으로 식별 가능해야 한다. 

아울러 중국은 전세계 80% 국가가 사용하는 국제표준 코드 GS1(Global Standards No.1) 도입을 강력히 추진하고 있다. GS1은 의료 공급체인 관리 및 전자상거래 통용 언어다. 중국 정부는 안전 의약품 사용을 목표로, 'GS1에 근거한 약품 추적 실시 가이드'를 작성하고 있다.

가오 위란 중국화학제약공업협회(CPIA) 사무처장은 "국가약품관리감독국은 최근 의약품 추적 표준 규범 초안 5개를 완성·공개해 의견 수렴을 진행했다. 이 시스템은 의약품 품질·안전 관리를 촉진하는 데 중요한 의의가 있다"고 했다. 

"의료보험 급여 목록서 150개 방출, 128개는 협상"

중국 의료보험 의약품 목록은 2000년을 시작으로 2004년·2007년, 2009년, 2017년 세 차례 조정을 거쳐왔다. 2017년 목록에는 476종의 신규 의약품이 등재돼, 기존 2510종에서 2986종(양약 1567종·중약 1419종)으로 크게 증가했다. 주로 신규 항암제, 고혈압·당뇨병 등 만성질환 치료제, 아동용 의약품이었다. 이마티닙, 제피티닙, 트라스투주맙, 리라글루티드, 니코란딜, 소아 폐 소염 과립 등이 포함됐다.

레이잉 중국화학제약공업협회(CPIA) 부회장 겸 비서장은 "의료보험 의약품 목록이 2017년 갱신되면서 중국 의료보험은 새로운 단계에 다다랐다. 더욱 탄력적인 보험제도가 됐다. 중국 정부는 많은 자금을 투입해 자국민의 의료 접근성을 제고하고 있다"며 "정부 주도로 협상 중인 약제도 있다. 임상시험에 빠르게 투입하며 가격 조정을 위해 노력하고 있다"고 했다.

지난해 8월 중국 의료보험국은 항암제 특별 협상을 시행해 17종의 항암제를 국가 의료보험 을(乙)류 항목에 포함시키고, 의료보험 지불 기준을 확정했다. 이후 지난 3월 '2019년 국가 의료보험 의약품 목록 조정 업무 방안'을 공시해 의견 수렴을 공개적으로 진행했고, 4월 14일 44종의 약가협상 대상을 발표했다. 레이잉 부회장은 "이 협상은 성공적으로 이뤄졌다. 협상된 약제들은 의료보험 의약품 목록에 추가됐다"고 했다.

2019년 의료보험 의약품 목록 조정의 우선 고려대상은 국가 기본 의약품, 암·희귀질환 의약품, 만성질환 치료제, 아동용·응급구조용 의약품이다. 올해 6월과 8월에는 정규 목록(갑甲류 의약품) 및 협상대상 목록이 각각 발표됐다. 신규 목록 의약품 수는 총 2643개(양약 1322개, 중약 제제 1321개·중약 약재 892개)다. 

목록에서 갑류 의약품 수량은 640개로, 2017년 대비 46개 증가했다. 중약은 242개·양약은 398개다. 품종은 148개(양약 47개·중약 101개) 증가했다. 신규 추가된 의약품에는 중증 질환 치료제 5개·당뇨병 등 만성질환 의약품 36개·아동용 의약품 38개가 포함됐다. 국가 기본 의약품 대부분은 정규 포함 또는 협상 의약품 명단에 포함됐으며, 74개 기본 의약품이 을류에서 갑류로 조정됐다.

150개 품종은 목록에서 방출됐다. 주로 국가 의약품 감독 부문에서 문건 번호가 파기되거나 임상 가치가 높지 않은 경우, 남용 가능성이 분명하거나 대체 가능한 의약품이 있는 경우였다. 레이잉 부회장은 "목록을 지속적으로 조정해 방출·삭제 또는 추가해야 한다"며 "새로운 버전의 아이폰이 출시되면 기존 버전은 수요가 낮아져 단종되는 것과 마찬가지"라고 설명했다.

128개 의약품(양약 109개·중약 제제 19개)은 협상을 앞두고 있다. 임상 가치가 높지만 가격이 비싸거나 기금 영향을 많이 받는 특허 독점 의약품이 여기에 해당한다. 전문가 심사·투표 결과로 128개가 확정됐는데, 제품 대다수는 최근 몇년간 국가 약품감독관리국 비준을 얻은 신약이다. 주요 혁신 의약품도 포함하고 있다.

"경제성평가 협력 희망, 한국약가 참조는 금시초문"

이날 패널토론에는 한국제약바이오협회(KPBMA) 허경화 부회장·장우순 상무를 비롯해 리우 위엔 CDS 수자오 캡슈겔 시니어 마케팅 팀장·레이잉 중국화학제약공업협회(CPIA) 부회장 겸 비서장·판광청 CPIA 집행이사회장 등이 참석했다.

먼저, 허경화 부회장은 "국내 제약기업이 중국 시장에 진출할 때 약가제도에서 고려할 사안이 있느냐"고 질의했다. 레이잉 부회장은 "협상제도가 도입된 이후부터 중국 정부는 제약사에서 자체 책정한 약가가 합리적인지 심사·평가해 최종 가격을 설정하고 있다"며 "약가는 단순한 가격 문제가 아닌 의료보험 제도와 깊은 관련이 있기 때문에 반드시 제어돼야 한다"고 했다. 그러면서 "중국 의약품의 글로벌화를 위해 한국과 협력해야 할 부분은 바로 경제성평가"라고 했다.

이어 허 부회장은 "중국에서 보험등재 시 한국약가를 참조하겠다고 결정한 것으로 안다. 그런데 한국에서는 위험분담제(RSA)로 인해 약가의 투명성을 보장할 수 없다. 어떤 배경에서 한국 약가를 참고하게 됐느냐"고 추가 질의했다. 레이잉 부회장은 "중국 정부가 한국 약가를 참조했다는 부분은 내가 잘 모른다. 현재 여러 국가의 약가를 참조하고 있는데, 어떤 약가를 참조하든 중국 상황에 알맞은 제도가 채택되리라 믿는다"고 했다.

중국의 제네릭 의약품 구조조정과 관련해서는 "선진화된 일본 제도를 많이 참조했다. 2015년 제네릭 의약품 평가제도 시행에 대한 언급이 나왔고, 당시 중국 정부는 모든 기업이 이 제도에 따라야 한다고 발표했다. 이후 이 정책이 시행됐으나 그 과정에서 문제점이 나타났다"며 "사실 이 제도는 작년에 완비돼야 했지만, 지금도 조정단계에 있다. 우리는 앞으로도 지속적으로 평가제도를 시행할 계획"이라고 했다.