"안전장치는 만들 겁니다. 다른 OECD 회원국의 실태조사를 거쳐 적합 판정을 받겠습니다. 우리(식약처)도 시험을 진행한 해당 국가의 GLP(비임상시험) 실시기관 실태조사 후 안전하다고 판단이 되면 인정하겠다는 계획입니다. 

사실상 (인정이) 안됐던 것을, 범위를 넓힌 겁니다. 국산 신약의 개발을 돕는 차원에서요. OECD 실사를 받고, 안전장치가 있다면 신속 진행할 수 있도록 길을 더 열어드리겠다는 방향이죠."

22일 오후 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)의 임상제도과 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 이같이 말했다. OECD 미가입 국가에서 한 비임상시험(GLP) 자료도 요건에 적합하면 인정하겠다는 내용을 담긴 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'이 지난 21일 행정예고됐는데, 개정이유와 방향을 설명한 것이다.

현행 기준에 따르면 OECD 미가입 국가 중 한 곳인 중국 GLP 기관의 비임상자료는 임상시험승인신청서(IND) 등 국내 허가과정에서 서류 제출도 불가능했다. 중국 CRO에서 진행한 비임상자료를 기반으로 국내임상 허가신청을 추진하던 업체는 제도 개선을 기다리다 국내임상을 포기하는 경우도 있었다.

이번 개선을 통해 해당 국가에서 개발한 의약품이 우리나라에 속히 도입될 수 있는 가능성이 열렸다.

식약처는 이같은 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 마련하고 지난 21일 행정예고했다. 의견제출은 내달 18일까지 받는다. 개정안의 핵심은 OCED 미가입 국가의 비임상시험자료도 인정할 수 있다는 내용이 포함된 것이다.

현행 식약처의 '비임상시험 관리기준(식약처 고시 제41조 상호인정)에 따르면 중국 GLP 기관의 비임상자료는 임상시험승인신청서(IND) 등 국내 허가과정에서 서류 제출도 불가능했다.

식약처 관리기준은 경제 협력개발기구(OECD)의 비임상시험관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국이나, 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험실시기관에서 나온 자료가 아니면 인정하지 않고 있다.

일례로, 중국 GLP의 안전성 자료를 근거로 FDA에서 신약 후보물질 1상 임상시험승인신청서(IND)를 제출해 승인 받았더라도 식약처는 인정하지 않았다.

그래서 중국 CRO(Contract Research Organization)에서 비임상시험을 진행, 중국시장을 보며 미국과 한국 허가를 동시에 진행하려는 기업은 식약처가 인정하는 다른 기관에서 비임상자료를 만들어야 했다. 가능성이 무궁무진한 중국시장을 번외로 할 수 없어 중국 비임상기관을 활용하는 게 유리한데, 관련 제도가 걸림돌이 된 상황이었다. 

식약처 임상제도과 관계자는 "안전성이 확보됐다면 비 OECD 국가 자료도 인정받아 국내 신약개발의 활성화를 촉진할 효과가 있다"며 "단, 무조건 해주겠다는 계획은 아니다. 기본 요건을 충족한 후에 가능하다"고 했다.

인정 요건은 다른 OECD 회원국의 실태조사를 거쳐 적합하다는 확인을 받으면 된다. 다만, 식약처는 신뢰성을 확인하려 한다면 시험을 진행한 해당 국가의 GLP 기관에 실태조사를 벌일 수 있게 됐다. 관련 근거도 마련됐다.

식약처 관계자는 "요즘은 다국가 임상이 활발한 만큼, OECD 국가의 실사 후 적합 판정을 받고 우리(식약처)도 안전하다는 판단이 되면 임상시험을 인정하려 한다"며 "국내 신약 개발과 환자들의 치료기회, 국민 건강에 긍정적인 계기가 될 것으로 본다"고 했다.

앞서 지난 2월 김영옥 의약품안전국장은 '2019 식약처장·제약업계 CEO간담회'의 '2019 의약품안전국 주요업무계획'을 통해 "식약처는 고시 개정을 통해 ▶희귀·난치질환 ▶ OECD 국가가 실사를 한 기관 ▶ 필요한 경우 실태조사를 통해 선별적으로 비임상자료 인정 범위를 확대할 방침"이라고 밝힌 바 있다.