미국 중국 한국 등 '트라이앵글 시장'을 전략적으로 노려보는데 유용한 '중국 비임상시험기관(GLP)'을 적극 활용할 수 있는 길이 열린다.

또 임상시험의 국제 경쟁력 강화를 통한 신약개발 강국 실현을 목표로 임상시험제도 발전 추진단을 구성, 운영해 5월 중 임상시험 종합 발전계획을 내놓을 예정이다.

식품의약품안전처는 27일 오전 더프라자호텔에서 '2019 식약처장·제약업계 CEO 간담회'에서 非 OECD 국가의 비임상시험자료 인정 범위를 4월 중 확대하겠다고 밝혔다.

김영옥 의약품안전국장은 "식약처는 고시 개정을 통해 ▷희귀·난치질환 ▷OECD 국가가 실사를 한 기관 ▷필요한 경우 실태조사를 통해 선별적으로 비임상자료 인정 범위를 확대할 방침"이라고 밝혔다.

현행 식약처의 '비임상시험 관리기준(식약처 고시 제41조 상호인정)에 따르면 중국 GLP 기관의 비임상자료는 임상시험승인신청서(IND) 등 국내 허가과정에서 서류 제출도 불가능했다.

식약처 관리기준은 경제 협력개발기구(OECD)의 비임상시험관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국이나, 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험실시기관에서 나온 자료가 아니면 인정하지 않고 있다.

중국 비임상시험기관(GLP)의 안전성 자료를 근거로 FDA에서 신약 후보물질의 1상 임상시험승인신청서(IND)를 제출해 승인받은 경우라도 식약처는 인정하지 않았다.

이로 인해 중국 CRO(Contract Research Organization)에서 비임상시험을 진행, 중국시장을 엿보면서 동시에 미국과 한국 허가를 동시 진행하려는 기업은 식약처가 인정하는 다른 기관에서 비임상자료를 만들어야 했다.

제약업계 한 관계자는 "가능성이 무궁무진한 중국시장을 번외로 할 수 없는 상황에서 허가 과정 등 중국 시장을 탐색하려면 중국 비임상기관을 활용하는 게 유리하다"고 말했다. 특히 FDA는 중국 비임상기관 자료를 인정하는 상황이라 중국 비임상기관 자료를 식약처가 인정하는 경우 비용을 절감하면서 3개국 허가를 동시 진행할 수 있는 잇점이 있다고 설명했다.

중국에 진출해 있는 국내 기업들이 중국 시장의 인프라를 활용하는 것은 너무도 당연한데, 지금까지 식약처가 중국 자료를 인정하지 않아 난감한 상황이었다.

임상시험제도 발전 추진단의 활동도 주목된다. 예를들어 FDA에 임상시험승인계획서를 제출할 때 첨부하는 비임상자료는 물론 CMC 자료 등 안전에 크게 영향을 미치지 않는 자료를 국내 허가에 활용하는 '규제 오픈 이노베이션' 혹은 '원 소스 멀티유즈'도 검토될 수 있을지 주목된다.