OECD(경제협력개발기구) 미가입국에서 한 비임상시험(GLP) 자료도 요건에 적합하면 임상시험계획 승인(IND)때 인정받게된다.

히트뉴스가 지속적으로 문제 제기해 온 이 문제가 풀리게 됨으로써 다른 OECD 회원국의 실태조사를 거쳐 적합하다는 확인을 받으면 가능하게 된것이다.

식품의약품안전처는 30일 이같은 내용을 담은 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 일부개정고시했다. 지난 10월 규정 일부개정고시가 행정예고 됐었다.

개정안의 핵심은 OECD 미가입 국가의 비임상시험 자료도 임상시험계획 승인(IND) 시 인정할 수 있다는 것이다. 인정 요건은 다른 OECD 회원국을 통해 "실시한 실태 조사 결과 비임상시험(GLP) 관리기준에 적합하게 시험이 됐다"는 확인 자료를 받으면 된다.

그동안 미국 FDA에 사용하는 비임상자료 가운데 중국 비임상기관 것이 많았지만, 국내에서는 OECD 미가입 국가의 시험기관 자료를 배척해 국내 기업들이 적잖은 어려움을 겪어왔다. 

식약처장은 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위해 시험을 진행한 해당 국가의 시험 기관에 실태조사를 할 수 있다는 근거도 마련됐다.

이에 대해 식약처 임상제도과 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 "요즘은 다국가 임상이 활발한 만큼, OECD 국가의 실사 후 적합 판정을 받고 우리(식약처)도 안전하다는 판단이 되면 임상시험을 인정하려 한다"며 "국내 신약 개발과 환자들의 치료기회, 국민 건강에 긍정적인 계기가 될 것으로 본다"고 했다.