비(非) OECD 국가의 비임상자료 인정범위 확대 방안 시행이 지연되면서 관련업계에서 볼멘소리가 나오고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 2월 '2019 식약처장·제약업계 CEO 간담회'에서 공식 발표한 ‘2019 의약품안전국 주요 업무계획’을 통해 비(非) OECD 국가의 비임상자료 인정범위를 4월까지 확대하겠다고 밝힌 바 있다.

김영옥 의약품안전국장은 "식약처는 고시 개정을 통해 ▷희귀·난치질환 ▷OECD 국가가 실사를 한 기관 ▷필요한 경우 실태조사를 통해 선별적으로 비임상자료 인정 범위를 확대할 방침"이라고 밝힌 바 있다.

또 별도로 배포한 업무계획 자료에도 그 시행시기를 4월로 명시했다. 그러나 현재까지 관련제도 개선방안의 구체적 윤곽조차 식약처는 내놓지 못하고 있다.

식약처 대변인실 관계자는 “현재 관련제도 개선을 추진 중인데 올해 말이나 내년 초는 되어야 행정예고를 할 수 있을 것 같다”며 “방향성은 업무계획에서 밝힌대로 가지만 사전의견조회 등을 통해 구체적인 내용은 조금 바뀔수도 있을 것 같다”고 말했다.

4월 시행으로 식약처가 시행시기 까지 못박으면서 기대를 품었던 업계에서는 7월인 현재까지도 제도시행의 움직임이 보이지 않자 실망하는 모습이다.

현행 식약처의 '비임상시험 관리기준(식약처 고시 제41조 상호인정)에 따르면 중국 GLP 기관의 비임상자료는 임상시험승인신청서(IND) 등 국내 허가과정에서 서류 제출도 불가능하다.

식약처 관리기준은 경제 협력개발기구(OECD)의 비임상시험관리기준(GLP)을 준수하는 OECD 회원국이나, 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험실시기관에서 나온 자료가 아니면 인정하지 않고 있다.

중국 비임상시험기관(GLP)의 안전성 자료를 근거로 FDA에서 신약 후보물질의 1상 임상시험승인신청서(IND)를 제출해 승인받은 경우라도 식약처는 인정하지 않고 있다.

이로 인해 중국 CRO(Contract Research Organization)에서 비임상시험을 진행, 중국시장을 엿보면서 동시에 미국과 한국 허가를 동시 진행하려는 기업은 식약처가 인정하는 다른 기관에서 비임상자료를 만들어야 했다.

가능성이 무궁무진한 중국시장을 번외로 할 수 없는 상황에서 중국 비임상기관을 활용하는 게 유리한데, 관련제도가 걸림돌이 된 상황. 식약처가 이같은 제도개선 방안을 발표하자 업계에서는 환영의 뜻을 밝히기도 했다.

그러나 제도개선이 늦어지면서 중국 CRO에서 진행한 비임상자료를 기반으로 국내임상 허가신청을 추진하던 한 업체의 경우 제도개선이 늦어지자 아예 국내임상을 포기하는 경우까지 나타나고 있다.

제약업계 한 관계자는 "정책의 방향성과 시행시기까지 식약처가 밝혀놓고 아무런 예고도 없이 무작정 제도개선을 늦추는 것은 바람직하지 않다“며 "속도가 신약개발의 생명인데 제도가 그 속도를 가로막고 있는 꼴이라 답답하다”고 말했다.