“현행 OECD 국가의 비임상자료만 인정하던 것에서 중국 등 非OECD 국가의 비임자료를 활용하기 우한 신뢰도를 얻기 위한 프로세스 구축을 위해 노력 중이다.”

김정미 식품의약품안전처 임상제도과 과장은 18일 콘래드서울 호텔에서 열린 KoNECT 국제콘퍼런스에서에서 이같이 말했다.

김 과장은 “OECD 국가들의 기관이 가진 데이터를 신뢰할 수 있다는 전제 하에서 식약처가 임상시험을 할 수 있는 체계를 순차적으로 구축 중”이라며 “현재 법률 개정 작업을 거치고 있다”고 덧붙였다.

임상시험 심사 인력 부족 문제와 관련해 위험도 기준으로 내부 전문성 강화에 초점을 맞추겠다고 밝혔다.

그는 “심사인력 부족을 해결하기 위해 위험도(risk)가 있는 있는 초기 임상 단계의 경우 식약처 내부의 전문성을 강화해 나갈 것”이라며 “상대적으로 위험도가 낮은 다국가 3상 임상이나 허가 받은 의약품을 대상으로 하는 임상의 경우 외부 심사 인력을 적극적으로 활용해 안전관리에 있어 내부 역량을 최소화 할 것”이라고 했다.

또 국내에서 허가 받지 않은 외국 개발 의약품을 활용하는 방안도 발표했다.

그는 “약사법 개정을 먼저 거쳐야겠지만, 법 개정 이전에 과도기로 시급한 환자에게 해외 개발 의약품이 쓰일 수 있는 다양한 방안을 심사부 검토 과정을 통해 마련 중”이라고 했다.