심평원, 글리아티린 허가변경 필요성 식약처에 제안
심평원, 글리아티린 허가변경 필요성 식약처에 제안
  • 최은택
  • 승인 2019.09.11 06:08
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의학회 등 수차례 의견수렴..."급여기준 재설정 논의 지속"

최근 보건시민단체의 감사원 감사청구로 수면 위로 다시 올라온 콜린알페세레이트(대표품목 글리아티린) 제제 급여기준 재설정 논란과 관련, 심사평가원이 지난해 식품의약품안전처에 글리아티린 허가사항 변경 필요성을 제안한 것으로 알려졌다.

앞서 건강사회를위한약사회는 지난 2017년 11월2일 심사평가원 약제기준부에 '글리아티린 급여기준 재설정 요청서'를 보냈다. 이 내용은 '공개의견서' 형태로 언론에도 배포됐었다.

건약는 당시 "글리아티린은 원개발국을 제외하고는 서유럽, 북미 선진국 어디에서도 의약품으로 허가되지 않았고, 건강기능식품으로만 판매되고 있다"고 했다. 그런데 "국내에서는 치매예방약 등으로 판촉되면서 2002년 이후 약제비 누적액이 1조원을 넘었다"고 지적했다.

건약은 또 "급여기준 근거자료를 살펴봐도 국내 급여기준을 만족시킬만한 임상자료는 존재하지 않는 것으로 파악된다"고 주장했다. 그러면서 "현 급여기준을 삭제하고 명확한 근거에 기반해 기준을 재설정할 것을 요청한다"고 했다.

10일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 공개의견서 접수 이후 글리아티린 처방이 많은 주요 진료과를 중심으로 급여기준 타당성에 대한 의학회 의견을 수렴하고, 2018년 5월과 같은해 10월 두 차례 전문가자문회의를 통해 급여기준 개선여부에 대해 논의했다.

이와 관련 심사평가원은 임상근거에 기반한 합리적인 약제기준 설정 필요성에 대해 공감한다는 입장을 분명히 했다. 이어 식약처에 글리아티린의 안전성과 유효성 자료를 요청하고, 허가사항 변경 필요성에 대한 의견을 2018년 10월과 2019년 4월, 두 차례 전달했다. 올해 4월에는 의학회 의견을 재차 수렴하기도 했다.

의학회 의견을 재차 수렴한 만큼 남은 건 식약처 답변 내용이다. 심사평가원은 식약처 답변이 오면 글리아티린 급여기준 재설정 여부를 계속 논의할 계획이다. 이어 논의결과와 임상자료 등을 종합해 급여기준을 개선하기로 방침을 정했다. 건약은 심사평가원 등이 직무유기했다고 주장하지만, 공개의견서 접수이후 심사평가원은 나름 분주히 움직여왔던 셈이다.

한편 건약은 '근거 없는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 1조 넘는 건강보험 재정 누수를 방관해온 건강보험심사평가원·보건복지부의 직무유기'에 대한 공익감사청구서를 지난달 27일 감사원에 제출했다.

감사실시 여부는 관련 훈령에 따라 1개월 이내에 결정된다. 건약 관계자는 "감사청구 이후 보완자료를 추가 제출했다. 아직 감사실시 여부에 대한 회신은 받지 못한 상태"라고 했다.



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