난감해진 식약처, 콜린알포세레이트 '재평가' 검토 중
난감해진 식약처, 콜린알포세레이트 '재평가' 검토 중
  • 강승지
  • 승인 2019.10.25 06:53
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이 처장 "약효 있다" 답변은 '품목허가갱신' 됐다는 맥락?
"효능 · 유효성은 우리 소관… 복지부와 향후 협의할 듯"

지난 21일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'를 다시 이슈의 중심으로 끌어들였다. 현 적응증과 건강보험 급여 적정성에 대한 지적이 재차 불거진 상황.

박능후 보건복지부 장관(왼쪽)과 이의경 식품의약품안전처장
박능후 보건복지부 장관(왼쪽)과 이의경 식품의약품안전처장

박능후 보건복지부 장관은 오는 12월말까지 콜린알포세레이트 제제 등 대상약제 리스트를 작성해 내년 6월까지 급여재평가를 완료하겠다고 약속했다. 식품의약품안전처도 허가사항 등 효능효과에 대한 재평가 여부에 관심이 쏠린다. 

현재 식약처는 콜린알포세레이트의 재평가를 검토 중이라는 입장을 냈다.

국감 현장에서는 이의경 식품의약품안전처장은 이 제제의 약효를 인정하며 복지부와 엇박자를 냈다. 이 처장의 "약효가 있다"는 말의 의미는 식약처가 지난해 9월 7일 콜린알포세레이트 초기 품목들의 허가를 갱신해줬기 때문으로 풀이된다.

당시 국감에서 맹성규 더불어민주당 의원은 "지난 2017년부터 문제제기가 있던 약인데 식약처가 기계적으로 이 제제에 대해 허가(갱신)을 내줬다"고 했고, 이에 대해 이 처장은 "전문의약품은 임상시험 자료가 있고, 선진 8개국에 허가가 있으면 허가를 내주도록 규정돼 있다. 규정에 맞춰 합당하게 (약효재평가를) 진행했다"고 했다.

콜린알포세레이트 제제는 2005년 이래로 261건의 품목이 있다. 맹 의원은 지난해 9월 7일에 이뤄진 '품목갱신'을 언급한 것. 식약처는 의약품 허가 이후 안전성·유효성을 확보하고 관리를 위해 5년마다 품목허가·신고를 갱신하고 있다.

이 처장의 "약효가 있다"는 말은 허가를 갱신했기 때문에, 식약처장으로서 답변했다는 관측이다. 식약처는 안전성·유효성 검토사항으로 미국, 역국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스, 일본 등 8개국 의약품집의 수재 현황을 본다. 

콜린알포세레이트 제제는 이탈리아 제약사인 이탈파마코가 개발해 이탈리아 의약품집에 전문약으로 등재돼있다.

식약처 관계자는 "갱신 제출자료는 안전관리 자료, 외국 사용현황, 품질관리 자료, 표시기재, 생산실적 등이다. 이탈리아 의약품집 수재는 외국 사용현황 제출자료로 충족이 됐다. 규정상 제출자료로 인정됐고, 이를 근거로 갱신한 것"이라고 했다.

현재 콜린알포세레이트 제제는 ▶ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▶ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▶ 노인성 가성우울증 등의 적응증을 갖고 있다.

이에 대해 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 국감 질의에서 "올해 4월 심평원은 콜린알포세레이트의 3가지 적응증 (뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환에 의한 증세, 감정·행동 변화, 노인성 가성우울증) 중 2가지가 전혀 근거가 없다는 답변을 대한신경과학회로부터 회신받았다"고 했다.

하지만 식약처의 또 다른 관계자는 "해외에서 콜린알포세레이트가 쓰이고 있으며, 효능과 유효성에 대한 재검토는 우리의 소관이니 해야한다. 복지부와 협의해야 할 문제가 생길 수도 있다"고 했다.

이어 이 관계자는 "지금의 재평가 검토는 비정기적인 특별 재평가다. 정기재평가는 품목허가갱신제도가 생겨 없다. 사안을 고려해 재평가를 할 수 있다. 약가든, 효능이든 다각도로 시장에서의 유용성을 검토할 것으로 본다"고 했다.


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