식약처 "사회적 합의될 때까지 유보"
다른 식이보충제 성분 등 신청받아

해외에서 식이보충제로 쓰이는 의약품 원료를 국내에서 건강기능식품 성분으로 확대하는 방안과 관련해 식약당국이 "사회적 합의가 될 때까지는 알파-GPC 등의 원료는 신청을 유보할 예정"이라고 밝히고 나섰다.

강대진 식약처 건강기능식품정책과 과장은 지난 3일 식약처 출입기자단을 만나 이같이 말했다.

강 과장은 이날 일반약 원료 건기식 사용 허용방안에 대해 "해외에서 식품 원료로 사용되는 것이라면 신청은 받겠지만 식품 요건을 갖춰야 한다"며, 유보적인 입장을 내놨다.

앞서 식약처는 지난 5월 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 회의에서 "해외에서 식이보충제 등에 사용되고 외국에서 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강기능식품에 사용할 수 있도록 허용한다"는 내용의 규제 개선안을 발표했었다. 

대상은 면역력 증진 효과를 보이는 에키네시아와 치매환자 뇌기능 개선에 쓰이는 알파-GPC(콜린알포세레이트) 성분 등이 거론됐다.

강 과장은 "의약품도 상당 부분은 식물에서 추출한다. 식품과 의약품의 구분 기준은 특정 의약품 성분을 화학적으로 추출한다는 데 있다"며 "알파-GPC는 대두레시틴이나 난항레시틴에서 가수분해 해 만드는데, 가수분해 정도만 보면 식품 원료와 큰 차이 없다. 그 안에서 알파-GPC만 정제해 뽑으면 의약품이 된다"고 했다.

강 과장은 "(현재 기능성 식품은) 연간 5000억원 정도가 해외 직구 된다. 그런데 국내에서는 제조를 못하게 한다. 이런게 불공정하다고 보고 의약품을 의약품을 침범하지 않게 기준을 정하려고 한 것이다. 가령 함량, 제조 방법, 섭취 대상, 허용 기능성 범위를 제한적으로 정할 수 있을 텐데, 이런 걸 평가하겠다는 게 정부 입장"이라고 했다.

강 과장은 이어 "문제는 이게 와전돼서 9월에 허가된다고 알려졌다. 식품이 의약품과 완전히 똑같으면 안되는 건 분명하다. 그런 건 아예 검토 자체를 안할 것이다. 해외에서 식품의 원료로 사용되는 건 일단 평가해보고, 또 식품으로 인정해 줬을 때 의약품과 충돌이 심하게 일어날 것 같다면 의약품 관련 부서, 이해관계자로부터 의견 수렴을 할 것"이라고 했다.

그는 특히 "외국에서는 대마씨도 인정하는데 우리나라는 절대 안 된다. 알파 GPC도 일단 안하기로 했다. 신청도 안받기로 했다. 당장은 사회적 합의가 될 때까지는 신청도 유보"라고 했다.

그러면서 "(다른 원료의 경우) 기본적으로는 신청받는 방향으로 간다. 신청을 받기는 하지만 식품으로서 요건을 갖춰야 한다. 적어도 식품으로 사용한 경험이 충분히 있어야 하고, 남녀노소 누구나 먹어도 안전하다는 안전성 확인 자료가 확보돼야 한다. 의약품과 구분이 명확한 지 확인해서 제출하면 된다. 후보군은 10개 안팎이 될 것으로 보고 있다. 필요한 것부터 해나갈 것"이라고 했다.

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