줄줄이 퇴출되는 약들...이번엔 은행엽엑스 등 490품목
줄줄이 퇴출되는 약들...이번엔 은행엽엑스 등 490품목
  • 강승지
  • 승인 2019.10.10 06:08
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식약처 "품목갱신제 역할 톡톡"...일반약·한약(생약)제제 많아

10월 1일 하루동안만 의약품 490품목이 퇴출됐다. 1973년 12월 허가받은 광동제약의 '광동원방우황청심원'부터 2014년 10월 2일생인 한국글로벌제약의 고혈압-고지혈증 복합제 '암로스틴정5mg/20mg(아토르바스타틴칼슘-암도리핀베실산염)'까지 퇴출품목은 허가일, 전문/일반, 허가심사유형, 함유 성분, 적응증을 망라하고 다양했다.

공통점은 업체가 품목 갱신을 하지 않아 시장에서 '정비'됐다는 것이다. 허가만 받아놓고 실제 생산을 하지 않았거나 생산·수입실적이 없어 경쟁력이 적다는 판단에서 이뤄진 것으로 보인다.

9일 식품의약품안전처 '의약품안전나라' 월별 품목허가 취하 건수 현황에 따르면 ▶ 1월 821품목 ▶ 3월 410품목 ▶ 7월 435품목 ▶ 10월 1일 490품목 등 2~3개월마다 400품목 이상 사라진 것으로 집계됐다. 유효기간과 갱신 시점 때문으로 해석 가능하다.

식약처는 지난 2017년 7월부터 '의약품 품목허가·신고 갱신제도'를 운영하고 있다. 의약품의 품목허가·신고 이후 안전성·유효성을 지속적으로 확보하고 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가·신고를 갱신하고 있는 것이다. 

2013년 이후 품목은 허가·신고 시 5년, 2013년 이전 품목은 분류번호 별로 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일 중 만료일이 부여됐다. 

연도별 유효기간 만료 및 갱신신청 대상품목
(식약처 8월 28일 보도참고자료, 의약품 품목갱신제도 통해 2년간 67% 갱신)

따라서 업체들은 유효기간 만료 6개월 전까지 해당 품목허가·신고 발급기관(본부, 지방청)에 갱신신청해야 한다. 유효기간 동안 품목의 안전성·유효성, 품질, 생산실적 등 관련 정보를 확인할 수 있는 증명자료나 사유서를 내야 하는 것이다.

식약처는 "제도 초기(2017년 7월)부터 올 6월까지 지난 2년간 갱신 현황을 분석한 결과 전체의 67%만 갱신됐다"고 밝혔다. 나머지 33%는 품목허가, 갱신 미신청 등으로 정비(유효기간) 만료됐다는 설명이다. 주로 사라진 품목(정비된 품목)은 생산·수입실적이 없는 품목이었다. 

갱신 제출자료 규정

식약처 관계자는 "허가는 받았지만 실제 생산실적이 없는 제품이 정비돼 허가 관리에 있어 갱신제도가 역할을 톡톡히 하고 있다"며 "2013년 이전 허가 품목이 3월 31일, 6월 30일, 9월 30일, 12월 31일 등 유효기간이 설정돼 그 다음날에 자동 삭제된다. 따라서 급증하는 형태를 띄게 된다"고 평가했다.

지난 1일 유효기간이 만료돼 저절로 허가취소된 품목은 ▶ 일반약 323품목 ▶ 전문약 167품목으로 일반약이 두배 가량 많았다. 제약사 112곳이 허가 취소품목 명단에 올랐고, 한약·생약 제제에 주력하는 곳들이 많은 품목을 포기했다. 은행엽엑스, 우황청심원, 방풍통성산, 천왕보심단 제제들이 주로 많았다.

초록색 은행잎 (은행엽제제 제품군에 주로 그려져있다)과 우황청심원
초록색 은행잎 (은행엽제제 제품군에 주로 그려져있다)과 우황청심원

허가 취소 건수 상위 26곳의 업체는 ▶ 한중제약 21품목 ▶ 한국신약 18품목 ▶ 천우신약 15품목 ▶ 광동제약 14품목 ▶ 삼성제약 12품목 ▶ 정우신약 12품목 ▶ 한국유니온제약 11품목 ▶ 신풍제약 10품목 ▶ 엔비케이제약 10품목 ▶ 한국인스팜 10품목 ▶ 경남제약 9품목 ▶ 마더스제약 9품목 ▶ 동방바이오 8품목 ▶ 대한뉴팜 8품목 ▶ 영일제약 8품목 ▶ 한국파비스제약 8품목 ▶ 경동제약 7품목 ▶ 뉴젠팜 7품목 ▶ 동인당제약 7품목 ▶ 아이월드제약 7품목 ▶ 에이프로젠제약 7품목 ▶ 일양약품 7품목 ▶ 종근당 7품목 ▶ 하원제약 7품목 ▶ 한국신텍스제약 7품목 ▶ 한풍제약 7품목 등이었다.

허가 취소 상위 15개 제품군은 ▶ 혈액 순환 개선 및 항산화 작용의 은행엽엑스 91품목 ▶ 각종 발작류 증상의 응급처치 용도의 우황청심원류(원방우황청심원, 우황청심원 등) 54품목 ▶ 고혈압의 동반증상(두근거림, 어깨결림, 홍조), 비만, 부기, 변비 치료의 방풍통성산(건조엑스) 28품목 ▶ 고지혈증 치료의 전문약 '로수바스타틴' 단일제 17품목 ▶ 콜레스테롤혈증 개선의 '판테친+비타민E(토코페롤)+콩기름' 복합제 16품목 등이 포함됐다. 

그 뒤를 이어 ▶ 지질저하제로 콜레스테롤 생성을 낮추는 심바스타틴 15품목 ▶ 토코페롤+피리독신염산염+홍화유 복합제 13품목 ▶ 만성정맥질환 치료제 비티스비니페라엽건조엑스 성분 11품목 ▶ 쇼크로 인한 치료에 쓰이는 염산도파민주 10품목 ▶ 혈전용해제 유로키나제주 9품목 ▶ 불안, 신경쇠약에 복용하는 한약 제제 천왕보심단 8품목 ▶ 의식장애에 쓰이는 시티콜린주사액 8품목 ▶ 해열·소염 진통제이자 혈전예방약인 아스피린 8품목 ▶ 카르니틴 결핍증 시 투여하는 엘-카르니틴 주사액 8품목 ▶ 고지혈증 약 피타바스타틴 7품목이었다.

제품군의 특성을 보면 은행엽엑스, 우황청심원, 방풍통성산, 천왕보심단 등 한약·생약 제제가 주로 많았고 콜레스테롤(고지혈증) 치료에 쓰이는 제제와 스타틴 계열 약물이 두드러졌다. 또한 혈전용해제와 의식장애에 쓰이는 주사액 등도 행령에 다수 포함됐다.


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