국회는 식약당국에 의약품 허가·심사 관리와 임상시험 제도 개선, 특정 품목에 대한 안전성 대책을 요구했다. 라니티딘과 인보사 사태 때 식약처의 미온적인 대처를 질책했고, 의약품의 유효성을 재평가할 수 있는 체계를 만들라고 주문하기도 했다.

이 같은 사실은 식품의약품안전처가 30일 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 확인됐다.

라니티딘 · 인보사 사태 정보 해외 의존?=김명원 위원의 지적이다. 식약처가 사전에 인지하지 못하고 해외 발표에만 의존하고 있다고 질책했다. 특히 2016년부터 라니티딘 제제에 NDMA가 검출될 수 있다는 논문과 연구가 나왔는데, 업체가 보고하지 않아 알 수 없었다는 식약처의 해명이 타당하냐고 비판했다.

아울러 인보사케이주는 허가 이전에 2액 성분이 바뀌어 기업 간 소송이 진행되고 있었는데 식약처는 왜 사전에 발견하지 못하고 해외발표에만 의존하느냐고 물었다.

식약처는 "외국의 민간연구소 간 정보 공유 체계가 없고, 선진 규제당국이 검토하는 안전정보를 공유하는 체계가 갖춰져 있지 않았다. 미 FDA의 공식발표를 통해 라니티딘에서 NDMA가 검출된 상황을 최초로 인지했다"고 했다.

이어 "미국, 유럽 등 각 규제기관이 어떤 위해정보를 검토하고 있는지 등 보다 신속하게 안전 정보를 공유?입수할 수 있도록 업무협약을 체결할 계획"이라며 "유럽 의약품품질위원회(EDQM)와는 연내 비밀유지협약 체결을 추진하고 있다"고 했다.

그러면서 "국내?외 위해정보 모니터링을 폭넓게 실시하는 등 정보를 사전에 파악하고 선제적으로 조치할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

허가·심사 인력 확충과 기간 단축=김명원 의원의 지적이다. 김 의원은 "우리나라 바이오벤처가 기술 수출한 신약 후보물질도 의약품안전나라에 올라가 있느냐"고 했고, 식약처는 "허가를 신청한 의약품이 아니라 게재돼 있지 않다"고 했다.

이어 김 의원은 "FDA 심사비용이 420배 비싸지만, 국내사는 식약처가 아닌 FDA에 임상을 신청하고 있다. 왜 이러냐"며 "외국은 1~2개월 내 임상 승인을 완료하나 식약처는 신청 후 시작까지 6개월 넘게 걸린다. 일차적 원인이 의사 등 심사인력의 부족 아니냐"고 질의했다.

그러면서 "임상시험 자진취하 비율이 올해 10%를 넘을 것으로 보인다. 국제 기준에 부합하는 수준으로 진행될 수 있게 제도개선 방안을 마련해야 한다"고 했다.

식약처는 "FDA에 임상을 신청하는 것은 글로벌 제약사와 판매계약 등 개별 업체별 투자전략의 일환으로 본다. 승인 소요 시간이나 우리나라의 허가·심사 절차 등에 문제가 있는지 살핀 후 개선하겠다"고 했다.

또한 "예비검토제와 사전검토제를 도입·운영 중으로 허가 신청 이후 사전 검토된 서류를 생략해 처리기간을 7일로 단축했고, 의사 등 전문인력 채용을 늘려 전문가가 참여, 자문하는 '초기임상시험 혁신 심사팀'을 운영하겠다"고 했다.

식약처는 "올 5월 바이오헬스 산업 혁신전략, 8월 임상시험 발전 5개년 종합계획 등 개선방안을 마련 중"이라고 했다.

발사르탄 사건 피해, 제약이 책임?=오제세 의원의 지적이다. 식약처가 승인한 적법한 원료를 고의성 없이 사용한 제약사가 발사르탄 사건으로 인한 피해를 책임지는 건 부당하다는 조치라고 오 의원은 질책했다.

이에 대해 식약처는 "지난 해 발사르탄에서 비의도적 불순물(NDMA)이 발생한 것과 관련해 국민 안전을 최우선으로 문제 의약품 판매중지 및 회수 등 최선을 다해 조치했다"며 "다만, 예측하지 못한 안전사고가 발생한 경우 사회적으로 책임을 어떻게 분담할 것인가에 대해서는 아직 사회적 합의가 이루어지지 않은 사항으로 현재 정부-산업계-의료계 간 협의체를 구성해 공제제도 운영, 기금 마련 등에 관해 심도 있게 논의 중"이라고 했다.

이어 식약처는 "제약사 대상 손해배상청구 건은 보건복지부와 한국건강보험공단 등에서 결정해 추진하고 있는 사항으로 이 과정에서 관계기관 등의 요청이 있을 경우 적극 협조하겠다"고 했다.

원료약 유해물질 시험법 확립·위탁=기동민 의원의 질의다. 기 의원은 "의약품 원료 전체에 대한 유해물질 조사를 실시하기 위해서는 장비와 인력이 확충될 필요가 있다"고 지적했다. 기 의원은 "식약처는 시험장비를 2대만 보유하고 있고 시험법 확립에만 3년이 소요될 것"이라고 내다봤다.

이에 대해 식약처는 "전체 원료약의 유해물질 별 시험법을 개발, 검사하기 위해 식약처 본부와 지방청 분석장비 총 95대를 총동원하며 필요 시 지자체 보건환경연구원 등과 협력하겠다"고 했다.

기 의원은 "안전역량 강화에 필요한 예산을 확보하기 위해서는 중장기 로드맵이 필요하다"며 "예산안 심사 전까지 계획을 제출하라"고 요구했다. 식약처는 "그렇게 하겠다"고 답했다.

유효성 논란 시 재평가 체계 구축=맹성규 의원의 지적이다. 콜린알포세레이트 성분 의약품을 계기로 유효성 논란 시 재평가 할 체계 마련이 필요하다고 했다.

콜린알포세레이트 성분 제제가 미국이나 유럽 등 주요 국가에서는 건강기능식품으로 분류돼 있는데 왜 우리나라는 보험급여 대상으로 분류하는지, 과거에도 사회적 논란이 있어 허가 당시 심사기준을 적용해 갱신하고 재평가한 것이 적절한 조치였는 지 물었다.

또한 현재 관리 시스템은 임상적 효과에 의문이 제기된 의약품에 대해 능동적인 재평가가 어려워 보험청구 실적이 많은 의약품을 시작으로 실효성 있는 재평가 실시, 품목갱신제, 재평가 제도 등의 개선안을 마련해야 한다고 요구했다.

식약처는 "콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 허가갱신 및 재평가는 당시 '약사법' 상 적합한 조치였다"며 "하지만 위원님께서 우려하시는 바와 같은 문제도 상존하고 있음을 고려해 향후 관련 분야 전문가 자문, 국내?외 사용 현황 등을 종합적으로 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 했다.

그러면서 "의료현장에서 유효성에 의문이 제기되는 의약품에 대해 실효성 있는 재평가가 실시될 수 있도록 개선방안을 마련하겠다"고 했다.

임상시험 참여자 보호 조치 · SUSAR과 DSUR 활용=김상희 의원의 질의다. '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영확대 지원'은 실제 승인건수를 높이려는 수단 아니냐며, HRPP 이외 계획과 목표를 요구했다. 

이어 중대약물이상반응(SUSAR) 보고를 받고 실태조사를 벌여 임상 중단을 하거나 행정처분 사례가 있는지 물었고, 사망 건에 대한 검토를 보고서에 의존하고 필요에 따라 실태조사를 벌이는 것은 소극적이라고 지적했다. 근거마련 계획과 전문인력의 검토도 요구했다.

HRPP는 기존에 법적 의무화된 임상시험관리기준(GCP) 외 임상 참여자의 안전보호를 위한 기준을 정하고, 이 기준에 만족하는 기관을 인정하는 제도다.

식약처는 "HRPP 외에 시험 참여 전 환자 제공 정보 및 피해보상 절차 가이드라인을 오는 11월에 마련?배포할 예정이다. 공공성격의 '중앙임상시험심사위원회(IRB)'를 지정?운영하고, 공공 도우미센터를 설립·운영하는 등 관리체계를 개편하겠다"고 했다.

아울러 식약처는 "SUSAR 보고 실태조사는 보고 내용 및 임상 의뢰자의 모니터링 보고서 등을 종합?검토해 현장 확인이 필요한 경우 실시 중"이라며 "현재 임상시험 중 안전성 문제로 시험을 중단한 사례는 없고, GCP를 위반해 처분한 경우는 있다"고 했다.

식약처는 "임상 중 사망사례가 보고되면 해당 약물이상반응 보고에 대한 검토와 의뢰자의 임상 모니터링 보고서 및 실시기관에 대한 정기점검 결과 등을 검토하고 있다. 임상 승인단계부터 안전성을 심사하고, 발생하는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응에 대해서 살펴보겠다"고 했다.

현재 SUSAR 검토결과 환자의 안전을 위협할 수 있다고 판단되는 경우에는 임상시험을 중단하다는 것이 식약처의 설명이다.

그러면서 "계획 변경 사항 중 안전성 문제가 크지 않는 것만 보고대상으로 간소화하는 것을 추진 중이다. 안전성과 관련이 있는 품질에 관한 사항은 승인대상"이라며 "미국도 임상 계획을 변경할 경우 FDA로부터 보고로 갈음하고 있다"고 했다. 

김 의원은 SUSAR과 DSUR의 활용 사례와 허가 전 부작용 정보를 허가 후 안전관리 연계, 임상시험계획 승인 조직 개편 계획과 취소 사례를 물었다.

식약처는 "SUSAR나 DSUR 등 임상 중 발생한 부작용 정보는 약물-부작용 간 인과관계를 검토해 시험계획서를 변경하거나 허가사항(사용상의 주의사항) 등에 반영 중"이라며 "4월부터 임상 승인, 안전성 정보 검토 등을 전담하는 '임상시험 심사 TF'를 별도로 구성?운영해 효율성을 높이고 있다. 신약 개발 활성화가 예측되는 분야를 중심으로 심사 필요 전문인력을 추가 확보하겠다"고 했다. 

현재 TF는 팀장, 연구(사무)관 1명, 임상심사위원 17명 등 총 24명으로 구성됐다. 임상 과정 중 취소된 사례는 없다.

백신 자급화 목표 줄인 이유?=남인순 의원의 질의다. 식약처가 자급화 계획의 목표 기한을 연장시키고 목표를 낮추고 있다며 이유와 개선안을 물었다.

식약처는 "백신은 영?유아 등 임상시험 대상자를 확보하기가 어렵고, 수익성이 낮은 편이어서 국내 개발 수요가 적다"며 "자급률을 높이기 위해 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 운영해 백신 개발에서 제품화까지 체계적으로 허가?심사 규제 컨설팅을 제공하고 있으며, 활성화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

메디톡스 수출용 제품 품질 부적합=김순례, 윤소하, 윤일규의원의 질의다. 김순례 의원과 윤소하 의원은 조치사항과 향후 계획을 물었다. 

또한 김 의원은 업체가 많은 양의 제품을 만들기 위해 의도적으로 데이터 등을 바꿨다는 언론보도에 대한 식약처의 조사결과를 물었다.

식약처는 "공익신고자 대리인이 특정 시기 제조품 품질의 추가 신고를 지난 8월에 했다. 해당 시기 제조된 제품의 제조사 보관품(5개 제조번호)을 수거해 검사했다"며 "검사 결과, 수출용 3개는 품질기준 부적합, 내수용 2개는 적합으로 확인돼 부적합 제품에 대해 지난 16일 회수·폐기명령을 내렸다. 다음 달 중으로 회수를 마친다"고 했다.

이어 식약처는 "시중 유통 중인 다른 '메디톡신주' 제품에 대한 품질점검을 실시하고 있으며, 다른 제조사의 보툴리눔 제제 전반에 대해서 품질을 평가하겠다"고 했다.

식약처는 "언론보도, 공익신고에 따라 점검한 결과, 신고내용 관련 제조사의 문서가 보존기간이 경과해 사실관계 확인이 곤란한 상황이었다. 해당 신고사항을 검찰로 이첩해 수사결과에 따라 행정처벌 등을 실시하겠다"고 했다.

윤일규 의원은 메디톡스 사건과 유사한 사건의 재발방지 방안 마련을 주문했다.

식약처는 "?의약품 등의 안전에 관한 규칙? 제48조의2에 따라 의약품 허가 이후에도 정기적으로 제조소의 제조·품질관리 실태를 점검하고, 필요 시 정기점검과 별도의 수시점검을 실시하고 있다"며 "앞으로 정기점검 등을 실시할 때 더욱 촘촘하게 점검하고, 관리를 철저히 하겠다"고 했다. 

이어 윤 의원은 위해의약품 정보를 공유하는 긴급정보 체계에 통보가 이뤄졌는지, 수출된 의약품에 대한 전량 회수 가부 여부 등을 물었다.

식약처는 "'메디톡신주' 부적합에 대해 위해의약품 정보공유 절차에 따라 PIC/S 회원국 및 관계기관 등으로 통보했다"며 "내달 17일까지 회수를 완료할 계획으로 현재 시중 유통 중인 다른 메디톡신주 제품에 대한 품질점검을 위해 추가로 수거·검사를 실시하고 있다. 향후 모든 보툴리눔 제제 제조사의 제조·품질관리 실태를 점검하고, 제제 전반에 대해 품질평가를 실시해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 철저히 조치할 계획"이라고 했다.

윤 의원은은 의약품 품질관리책임자를 업체 직원 중 한 명이 맡고 있어 결과를 임의로 조정할 수 있다며, 관리자를 외부에 지정하는 제도개선이 필요하다고 요구했다.

이에 식약처는 "약사법에 따라 품질을 관리하는 제조관리자가 법상 주어진 역할을 법규에 따라 충실히 수행하고 있는지 국제기준(PIC/S)에 맞춰 3년 1회 또는 수시로 점검하고, 제조관리자가 이를 위반할 경우 품목제조정지 등 처분을 하는 등 엄격하게 관리하고 있다"며 "서로 독립된 제조소에 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고, 각 책임자가 상호 겸직을 하지 못하도록 해 품질관리책임자가 역할을 충실히 수행할 수 있도록 운영하고 있다"고 했다.

국가필수약 안정적 공급과 비축약 관리실태=김명연 의원과 남인순 의원의 질의다. 남 의원은 필수약 안정적 공급을 위해 적극적인 대응이 필요하다고 지적했다. 

식약처는 "현재 제약업체의 공급중단 보고내용을 기반으로 정부의 적극적인 개입이 필요한 경우 긴급도입, 위탁제조 등의 조치를 실시하고 있다"며 "내년부터 의약품 생산실적과 각 부처 정보를 통합?분석해 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 구축해 필수의약품의 공급 상황을 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 하겠다"고 했다.

이어 김명연 의원은 국가비축용 의약품 중 미달한 품목은 얼마나 되는지, 확보하지 못한 이유와 관리 실태를 지적했다. 적정량 확보를 위한 방안도 요구했다.

식약처는 "현재 지정된 국가필수약은 총 351종이고 이 중 37종이 국가 비축약이며, 적정 비축량에 미달한 의약품은 총 19종"이라며 "일선 병원이 자체 필요량을 보유하거나 코브라나 해파리 중독 해독제처럼 국내에서 발생 가능성이 낮은 중독사고 대비약은 비축량이 다소 낮다. 필요한 양을 추가 구매해 적정 수량을 확보하겠다"고 했다.

또 식약처는 "각 부처가 필요할 때 개별 관리되고 있어 현황 파악이 다소 미흡했다. 총괄부처로서 적정 관리하겠다"며 "올 12월 말 '국가필수약 통합관리 시스템'이 구축되면 개별 부처의 비축약 사용기한과 비축현황 모니터링이 가능하다"고 했다.

의약품 인터넷 유통 근절=김명연 의원의 지적이다. 호주에서 의약품으로 등록된 크림이 인터넷에서 화장품으로 유통되고 있다며 관련 계획 마련을 요구했다.

식약처는 "일반인이 의약품을 판매하는 행위는 약사법 위반으로 적발 시 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형이다. 올 12월 '약사법' 제61조의2가 시행되면 온라인을 통해 불법 판매를 알선·광고하는 행위의 처벌 근거가 명확해져 운영 방안을 보고하겠다"고 했다.

원료약 · 필수항생제 생산-연구개발 지원= 오제세 의원의 질문이다. 자급도가 줄고 있어, 지원 방안을 마련해야 한다는 지적이다.

식약처는 "외국 의존도가 높은 의약품을 국내 제약사가 개발하려고 하는 경우 허가·심사에 필요한 기술지원을 지속적으로 실시하는 한편, 보건복지부 등에서 관련한 의약품 산업 육성정책을 추진할 경우 적극적으로 협업하겠다"며 "식약처는 2014년 7월부터 국내 개발 의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원을 위한 팜나비 사업을 진행 중"이라고 했다.

마이크로바이옴 육성책 마련=유재중 의원의 지적이다. 중장기 육성정책이 시급하다는 의견이었다. 관련 가이드라인 제정과 육성정책 수립계획, 범부처 논의 필요성을 물었다. 

식약처는 지난 5월부터 올 11월까지 마이크로바이옴 유래 의약품의 국내외 개발·규제동향 조사 및 제도적 기반 마련을 위한 연구사업을 하고 있으며, 마이크로바이옴 유래 의약품의 개발 동향을 고려해 필요 시 후속 연구사업 등을 통해 2022년 경 마이크로바이옴 품질 및 안전성 평가 가이드라인을 마련할 계획이다.

이어 식약처는 "바이오헬스 혁신전략을 통해 마이크로바이옴 등 바이오 산업 육성 및 지원을 위해 관계부처 합동으로 수립, 추진 중"이라며 ▲심사 전문성 강화 및 인허가 기간 단축?신속처리 ▲임상시험 변경보고제 도입 ▲첨단바이오의약품 전주기 안전관리 강화 등을 언급했다.

마이크로바이옴 산업 육성을 위해 범부처 논의가 필요하다는 의견에 공감하며, 식약처는 바이오의약품 개발이 활성화될 수 있도록 관계부처와 적극 협력하겠다는 입장을 냈다.

후쿠시마 인근 제조 의약품 현황·관리=김명연 의원의 질의다. 후쿠시마 방사성 폐기물 유실을 우려하며 제조소 현황과 관리방안, 국내 수입 현황과 통관 시 방사능 검사 여부를 물었다.

식약처는 "수입약 중 제조소가 후쿠시마에 있는 의약품은 5개 품목으로 원료약 3품목(원풍글리신, 구형흡착탄, 프라바스타틴나트륨), 완제약 2품목(카나쿨린정, 알레락정)"이라며 "국내 통관단계에서 지속적으로 모니터링(무작위 검사)을 실시해 왔으며, 현재까지 방사능이 검출된 사례는 없다. 안전관리 강화를 위해 올 8월부터 통관단계에서 전수 검사하고 있다. 인근에서 제조된 의약품도 모니터링 비율을 늘렸다"고 했다.

자가주사제 사용 지원-오·남용 예방 대책=남인순 의원의 지적이다. 자가주사제 원외처방 의무화 등에 대해 복지부 및 제약사와 협의한 사항을 물었다. 안전사용 및 오·남용 방지 종합대책 추진을 당부하기도 했다.

식약처는 "안전 사용 환경 조성을 위해 보건복지부와 협력하기로 했다. 삭센다펜주의 오·남용 및 불법 유통을 막고자 해당 수입사(노보노디스크)에게 제품 포장단위를 1팩에 5개에서 1개로 변경하도록 지난 17일 협조 요청했다. 해당 수입사는 이에 대한 조치계획을 내달 중 제출할 예정"이라고 했다.

이어 "바이오의약품 자가주사제 안전사용 및 오?남용 방지대책을 내달 말까지 마련하고 계획한 대로 차질 없이 추진하겠다"고 했다.

자궁경부암 백신 효과 · 비용 지불=김상희 의원의 의견이다. 4가 백신과 9가 백신의 효과에 대한 견해가 엇갈리고 있다며 9가 백신이 잘못된 정보에 의해 더 많은 비용을 내고 투약하고 있다면 식약처의 행정지도가 필요하다는 지적이었다.

식약처는 "한국엠에스디(유)의 가다실9주와 가다실9 프리필드시린지 2품목이 9가 백신으로 허가됐다"며 "각 품목의 임상 자료 등을 근거로 허가사항을 설정했다. 9가 백신이 방어하는 바이러스 유형 범위가 더 넓다"고 했다.

폐동맥 고혈압 필수약 도입 · 병용 허용=윤일규 의원은 필수약제 도입과 약물 병용 허용 필용을 요구했다. 낮은 약가 등 복합적 요인으로 인해 치료에 사용할 수 없는 상황이고, 환자의 상태가 악화된 3기 이상에서만 약물의 병용을 제한적으로 허용하고 있다고 지적했다. 아울러 진행상황을 보고하라고 주문했다.

식약처는 "국내 허가된 폐동맥 고혈압 치료제 6개 성분(암브리센탄, 마시텐탄, 실데나필, 리오시구앗, 트레프로스티닐, 셀렉시팍)은 신체활동에 경미한 제약이 있는 수준인 2단계 폐동맥 고혈압 환자도 사용할 수 있도록 허가됐다"며 "보험 급여와 진료지침을 통한 병용 허용과 관련, 이를 소관 하는 보건복지부의 협조 요청이 있는 경우 협조하겠다"고 했다.

이어 "3가지 치료제(에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗) 중 국내 허가제품이 없는 건 에포프로스테놀과 타다라필(폐동맥고혈압 치료 효능으로는 미허가) 성분 의약품으로 해당 의약품에 대해 관련 학회와 단체 등의 요청이 있는 경우 해외 의약품에 대한 긴급도입 등을 검토해 조치하겠다"고 했다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 모니터링= 윤일규 의원은 고어社 인공혈관 공급중단 사태 이후 추진한 재발방지 대책 진행상황에 대해 물었다.

이에 식약처는 "지난 9월, 희소?긴급도입 필요 의료기기 9종을 지정했고, 안정적 공급이 필요한 의료기기의 공급 상황을 파악하기 위해 공급중단 보고 의무화를 추진했다"고 했.

또한 "의사·병원협회 등과 연계해 현장수급 모니터링 센터를 운영하고 있으며, 한국의료기기안전정보원 내 전담인력을 두고 수집정보를 취합·분석하고 있다. 범정부 공동대응을 위해 협의회 구성도 추진하며 의료현장에 안정적으로 공급될 수 있게 하겠다"고 답했다.

내용액제 일반원칙 개정=김순례 의원의 질의다. 정부는 동일 성분 약이어도 제형에 따라 보험급여에 차등을 두는 '내용액제 일반원칙' 제도를 운영 중이다. 

김 의원은 2012년부터 실시된 '동일성분 동일약가' 제도 이후 사실상 보험재정에 영향을 미치는 정도가 같아 급여에 차등을 두는 것은 바람직하지 않다며, 관계부처 간 협의해 '내용액제 일반원칙' 개정 계획를 보고하라는 요구였다.

식약처는 "보험급여 관한 사항을 규정한 '내용액제 일반원칙'은 복지부 소관이라 향후 협조 요청이 있다면 협력하겠다"고 했다.

의약품 오인우려 광고=김명연 의원은 링거워터의 유튜브 영상이 의약품으로 오인할 여지가 없느냐고 질의했다.

식약처는 "대법원 판례 등을 참고해 제품 광고의 내용 등을 종합해 허위·과대광고 여부를 판단하고 있다. 영상 문구만으로 여부를 판단하기는 어렵다"며 "통상 쇼핑몰 링크나 연락처 등을 같이 게시하는 행위 등을 판매 촉진을 위한 정보제공으로 보고, 이러한 정보가 없을 경우 허위·과대광고로 판단하고 있지 않았다"고 했다.

이어 식약처는 "판매사나 제조사 홈페이지의 영상·문구 등에 명백하게 판촉을 위한 정보가 노출되지 않더라도 제반 상황이나 정보 등을 종합적으로 검토해 허위·과대광고에 상응한다고 보일 경우, 해당 사이트 차단과 게시물 삭제 등 조치하겠다"고 했다.

사이버 조사단 역할=김상희 의원과 신상진 의원의 질의다. 김 의원은 사이버조사단 내 마약 관련 부서를 신설해야 한다고 요구했다.

식약처는 "온라인 상 마약류 유통을 근절하기 위한 사이버조사단 인력 증원이 필요하며, 사이버조사단이 내년 정식 조직으로 신설되고 인력을 늘릴 수 있도록 행안부와 협의하겠다"고 했다.

신 의원은 스테로이드 등 불법 의약품 판매 억제에 대한 조치를 요구했다. 식약처는 "스테로이드의 경우 주로 헬스와 관련된 인터넷 카페 등을 통해 음성적으로 유통되고 있는 것으로 파악되는 바, 온라인 모니터링을 강화해 고의?상습 판매가 확인되는 경우 수사를 의뢰하는 등 적극적으로 조치하겠다"고 했다.

이어 신 의원은 현행 체제로는 인터넷 불법판매의 효과적 관리에 한계가 있다며 사후조치와 식약처의 미온적인 반응을 지적했다.

식약처는 "현재 사이버조사단은 온라인 포털?쇼핑몰과 방송통신심의위원회로부터 적발한 건 조치결과를 회신 받아 사이트 차단여부 등을 확인하고 있고, 모든 적발 건 조치결과를 전산시스템에 등록해 관리하고 있다"고 했다.

또, 식약처는 "온라인 상의 의약품 불법판매 등에 대한 효과적 대응을 위해 현행 사이버조사단을 확대해 운영해야 한다는 '약사법' 개정안의 입법취지에 공감한다. 다만, 조직의 신설 등에 관한 사항은 개별 법령이 아니라 ?식품의약품안전처와 그 소속기관 직제?(대통령령) 등에 반영해야 할 사안으로, 내년 정기직제에 조직과 인력증원이 반영될 수 있도록 행정안전부 등 관계부처와 적극적으로 협의하겠다"고 했다.

마약류 RFID 태그 도입=신상진 의원은 마약류와 오남용 발생 우려 의약품에 RFID 태그를 도입해 예상되는 예산 추계 보고를 요구했다. 식약처의 RFID 시스템이 안정 정착될 수 있는 방안 검토도 언급했다.

식약처는 "RFID 태그 도입과 관련해 국·내외 사례와 업계 동향 등을 파악한 후 우선적으로 제도 도입의 필요성과 가능성을 검토하고 도입 필요성이 있다면 필요한 예산규모 산정과 구체적 시행방안 수립을 위한 연구를 실시하겠다"고 했다.

아울러 "의료용 마약류 등의 RFID 태그 도입 관련 연구용역 수행 시 제도 정착을 위한 지원방안도 포함해 검토하겠다"고 했다.

수두백신 콜드체인 점검= 수두백신의 제조 및 유통과정의 콜드체인에 대한 점검이 필요하다는 신상진 의원의 지적이다. 제조, 보관, 수송과정에서 콜드체인 관리가 어떤지 물었다.  

식약처는 "내년 상반기 중 수두백신의 제조, 보관, 수송 과정에서 콜드체인 관리에 대한 점검계획을 수립해 점검하고, 개선이 필요한 경우 제도를 개선해 백신 제조 및 유통과정 중 '콜드체인' 관리를 철저히 하겠다"며 "중국산 수두백신 조사는 관계부처와 협의하겠다"고 했다.

수입 혈장분획제제 안전관리 방안=이명수 의원의 질의다. 제제 시장이 전면 개방될 경우 안전성에 대해 우려가 있어 이에 대한 식약처의 입장을 물었다.

식약처는 "앞으로 국내 원료혈장을 우선적으로 사용하도록 하고 안전성이 충분히 확보된 수입 혈장분획제제만 허가될 수 있도록 철저하게 관리하겠다"며 "혈장분획제제에 대한 공공관리의 필요성에 공감하며, 감사원 지적사항 등을 종합적으로 검토하고, 연구용역을 실시해 안전관리 대책을 마련하겠다"고 했다.

인슐린펌프 사이버보안 위협=이명수 의원은 환자들의 불안과 의구심이 모두 해소됐는지 환자들이 겪을 위험에 대해서 질의했다.

식약처는 "메드트로닉社 인슐린펌프 국내 수입업체를 점검한 결과, 제품 안전성 정보에 관한 환자 안내문을 일부 환자에게 전달하지 않는 등 미흡한 부분이 확인돼 사용자 전체에 대해 정보를 제공하도록 지시하고, 의료인에게도 안내문을 전달하도록 지시했다"며 "영업자 리콜은 해당 기기의 잠재적인 사이버 보안 취약성을 최소화하기 위한 예방적 조치로서, 안전사용 방법 및 사용자가 의료인과 교체 필요성에 대하여 상담하도록 하는 등 사용 시 주의사항을 안내하는 조치였다"고 했다.

또한 식약처는 "통신기능이 있는 인슐린펌프가 해킹을 당할 경우 환자가 필요로 하는 인슐린 양과 다르게 인슐린이 과하게 혹은 부족하게 주입되면 환자의 혈당관리에 어려움이 있을 수 있다"며 "시중에서 유통 중인 인슐린펌프 중에서 통신기능이 있는 제품 전반에 대해 해킹 가능성 등을 검토하고 있다. 사이버 보안문제와 관련해 우리 처는 허가심사 가이드라인(안)을 마련하는 등 안전관리를 위해 준비하고 있다"고 했다.

식약처는 "해킹 위협이 있는 인슐린펌프에 대한 전수조사를 실시해 조속한 시일 내 인슐린펌프 사이버보안 관련 안전관리 계획을 마련하겠다"고 했다.

무허가 업체 인체조직 공급=인재근 의원은 관리와 처벌 강화 필요성을 제기했다.

식약처는 "조직은행이 무허가 업체에 인체조직을 공급하지 못하도록 법률로 명확히 규정하고, 이에 대한 처벌규정을 마련하는 등 ?인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률?이 개정될 수 있도록 도와달라"고 했다.

ADHD 치료제 오남용=인재근 의원은 ADHD 치료제 메칠페니데이트를 의사와 상담 없이 장기간 복용 시 마약류를 복용하는 오남용 현상의 대책 마련을 요구했다.

식약처는 "앞으로 메칠페니데이트 오남용 원인을 분석하고, 의사별로 다른 의사와 비교한 사용량과 순위 등 분석 자료를 지속 제공해 적정 사용을 유도할 계획"이라며 "마약류 취급정보 빅데이터 분석결과를 바탕으로 적정 처방·투약가이드라인을 마련하고, 필요 시 환자 및 의료기관에 대한 감시를 실시하겠다"고 했다.

건기식 소분판매 허용 절차상 문제?= 진선미 의원의 질의다. 건기식 소분판매를 허용할 때 절차상의 문제는 없었냐는 질의였다.

식약처는 "건강기능식품 소분판매 허용은 보다 편리하게 건강기능식품을 섭취 및 휴대할 수 있게 해달라는 소비자 요구가 증가하고 있고, 이러한 수요에 대응할 수 있도록 제도를 개선해 달라는 산업계 건의도 있어 이를 종합적으로 고려해 추진하기 시작했다"며 "개선안을 마련하는 과정에서 정부는 소비자단체, 건강기능식품 업계, 학계 및 건강기능식품심의위원회 등의 의견을 수차례 청취했고, 이를 종합적으로 검토해 건강기능식품 시행규칙 개정안을 마련했다"고 했다.

또한 입법예고 과정에서 대한약사회, 대한한의사협회 및 대한의사협회 등 의약분야와 협의해 소분판매에 대한 우려사항을 청취하고 제도 개선안에 대한 보완방안도 함께 모색했다고 설명했다.

이어 "향후 온라인 판매제품 소분금지, 건강기능식품임을 표시 하도록 의무화하는 등 보완책을 통해 소분판매 제도가 소비자의 편의성을 높이고 안전도 지킬 수 있는 방향으로 도입·시행될 수 있도록 추진할 계획"이라고 했다.

'맞춤형 건강기능식품 제도의 효과적 도입방안 연구'에 대해서는 "세계적으로 유행하는 '개인 맞춤형 제품화'에 관한 선진사례를 파악하고 국내 도입가능성을 파악하기 위한 총괄적인 연구이고, 소분판매를 전제로 한 것이 아니다"라고 했다.