비가 온 뒤 추워진 날씨 탓일까요? 한기가 느껴지는 주말입니다. 제약바이오 업계도 '수익성 · 시장성 찾기'라는 특명을 안고 겨울나기에 나설 전망입니다. 그래도 '더 좋은 내일이 온다'는 희망을 품고 계속 찾는다면 호재가 오지 않을까요?

국내 제약사들이 전반적으로 수익성 찾기에 어려움을 겪고 있습니다. 매출은 소폭 올랐지만, 수익이 감소한 것으로 집계됐습니다. 지난해보다 마이너스 성장한 업체들도 속출했습니다. 

올 3분기 누적 기준 국내 제약·바이오 76곳의 매출액은 전년동기 대비 7.8% 증가한 5조 2556억 원, 영업이익은 1.5% 증가한 4338억 원이었습니다. 그러나 분기 순이익은 16.4% 감소한 3137억 원으로 집계됐습니다. 구체적으로 36곳이 지난해보다 영업이익이 줄었고, 11곳은 영업손실을 입었습니다.

국내 매출 1위 유한양행은 작년 424억 원에서 올해 40억 원으로 영업이익이 급감했습니다. 회사 관계자는 신약 개발을 위해 연구개발(R&D)비에 투자했기 때문이라고 설명했습니다. 유한양행은 3분기 누적집계로 이미 매출 1조 원을 달성했고, GC녹십자, 광동제약, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 셀트리온 등도 이를 넘길 전망입니다. 

중위권 제약사 중 영진약품과 삼천당제약, 셀트리온제약은 전년 대비 매출 상승률이 30%가 넘었습니다. 씨제이헬스케어는 올 3분기 영업이익이 전년 동기대비 8907.8%나 커졌습니다. 지난해 7월 인수합병으로 임직원 위로금을 지급하면서 줄어든 영업이익이 기저효과로 올해 회복됐다는 설명입니다.

바이오산업의 동향을 확인할 수 있는 한국바이오협회 주최 '바이오 플러스 2019' 행사가 지난 12일과 13일 이틀간 열렸습니다. 

이 행사에서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 기조연설을 통해 바이오족들에게 고민해볼 만한 이야기를 던졌습니다. "기술에만 매몰돼 의약품 생산이나 제조는 고려하지 않는 경우가 없었느냐"면서, 현재 글로벌제약사들이 개발한 유전자 치료제가 시장에서 고전하는 이유는 '제조'와 연관 깊다고 했습니다. 또 무분별한 면역항암제 병용요법 임상이 시장과 괴리된 채 진행되는 경우가 많다고 했습니다. 

그러면서 ▲면역항암제 병용요법 ▲유전자 치료 ▲줄기세포 치료 ▲바이오시밀러를 글로벌 의약품 키워드로 잡아 국내에서 유전자 치료제를 개발하고 있는 벤처 기업도 개발 초기부터 생산 문제를 고려해야 한다고 조언했습니다.

신라젠, 헬릭스미스, 에이치비엘비 등 임상 3상에 도전하는 국내 바이오벤처가 이어지는 가운데 현 상황에서 공동개발, 공동연구 등 파트너십을 통한 전략이 현실적이라는 의견이 제기되기도 했습니다. 

이 행사에서 이상훈 에이비엘바이오 대표는 '글로벌 시장 전략'을 주제로 이같이 이야기했는데요. 각 파이프라인의 성격에 따라 파트너, 협력 형태가 다양해질 수 있다고 했습니다. 또 자사 파이프라인을 소개할 때 경쟁사와 비교해 어느 점에 강점이 있는지 설명했습니다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "획기적인 기초과학 기술을 국내에서 찾을 필요가 있다"며 국내 활용론을 강조하기도 했습니다.  

일상에서 수집되는 의료 데이터 'RWD(실제 임상데이터)'가 약물 역학을 넘어 기등재 의약품 재평가로 논의 범위가 확대되고 있습니다. '2019 바이오 플러스'에서도 RWD에서 도출된 임상적 증거 'RWE(실사용증거)' 활용에 대한 논의가 이뤄졌습니다. 연자로 참여한 김정애 아이큐비아 상무는 "RWD는 갑자기 나타난 게 아니다. 과거에도 분명 있었는데, 기술이 발전하면서 점차 빅데이터의 가치가 빛을 발하기 시작했다"며 "향후에는 신약개발 전주기에 RWD 가치가 매우 중요해질 것"이라고 했습니다.

그러면서 데이터 접근(Access), 분석 방법론(Analytics), 동의(Acceptance) 등 RWD에 대한 세 가지 키워드를 제시했습니다. 데이터를 가진 자와 전략적 파트너십을 맺어 접근성을 높이고 환자 특성을 미리 예측·판단해 예방까지 가능한 형태로 분석기법이 발전하는 과정 속 환자의 '동의' 과정은 여전히 중요하다는 이야기였습니다.

김동숙 심사평가원 약제정책연구부장은 RWE를 활용한 기등재 의약품의 급여 재평가 연구를 소개했습니다. 몇몇 국가가 RWE로 조건부 급여를 시행하고 있지만, 대부분은 초기 급여 결정에 활용 중이라고 합니다. 김 부장은 "RWE로 의약품 급여 결정과 사후관리를 할 수 있느냐'는 접근은 심사평가원에서도 아직 조심스럽다"며 앞으로 업계·학계의 의견을 수렴하겠다고 했습니다. 

RWD와 RWE는 식약처 이슈이기도 합니다. 이의경 식품의약품안전처장은 15일 보건사회약료경영학회 추계학술대회에서 '의약품 안전관리 정책방향'을 주제로 기조연설 했습니다. 인보사 사례를 언급하며 사후관리의 중요성을 강조하고 환자 안전 · 접근성 · 안전 생태계 · 글로벌 등 4가지 키워드로 방향성을 전했습니다.

이 처장은 정책 패러다임을 '긴 호흡', '환자 중심'으로 짜겠다며 인보사 또한 15년간 장기추적하며 임상시험 RCT와 현장의 RWD/RWE 등 빅데이터를 적극적으로 사용하겠다는 계획을 드러냈습니다. 식약처의 연구개발비가 매년 느는 만큼, 임상시험에 사용된 것을 RWD/RWE로 바꾸는 노력을 하고 있다는 언급도 이어갔습니다.

또 8개월 여 만에 강연장에 오르게 됐다는 이 처장은 "교수에서 식약처장이 돼 달라진 점은 옷이다. 심야형이었는데 아침형으로 변했다"며 "내가 제안하는 게 현실에서 얼마나 실현 가능성이 있을지 먼저 생각하고, 제도 도입 시 이해관계자 중 누가 위너가 되고 루저가 될지도 생각한다. 처장은 파도가 치고 비가 내리는 가운데 목표를 보며 정진하는 자리"라고 했습니다.

식약처는 뇌 기능 개선제인 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 검증 자료 검토에 나섰습니다. 제약사들은 식약처 요구를 받고 이탈리아 원개발사의 근거자료, 도네페질과 콜린알포세레이트 병용 효과 연구 자료, 해외 사용현황 등 적응증 유지 근거자료를 다양하게 낸 것으로 알려졌습니다.

식약처는 "업체 제출자료와 심평원 청구현황 등을 검토한 후 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치하겠다"고 했습니다.

대화제약은 항암제 리포락셀액(파클리탁셀)을 개발해놓고 출시하지 못한 채 3년 동안 속만 태우고 있다고 합니다. 최근 급여 1차 관문에서 또 고배를 마셨는데요. 

지난 7일 심평원 약제급여평가위원회는 "해당 약제는 임상적 유용성은 인정받았지만, 대체 약제 대비 소요 비용이 고가"라며 "평가금액 이하 수용시 급여(조건부 비급여)로 심의됐다"고 했습니다. 이어 "만약 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 대화제약사 측에서 수용할 경우, 리포락셀의 급여 전환이 가능하다"고 덧붙였습니다.

리포락셀은 오리지널(주사제)과 투여경로가 달라 염 변경 의약품 등 자료제출의약품 약가우대를 받지 못했고, 제네릭 산식으로 평가를 받았습니다. 주사제를 경구제로 바꾼 '혁신'이 저평가로 이어진 아이러니 표본이 되고 있습니다.

어떤 선택을 할지는 대화제약의 마음이지만, 국내 제약사의 개발 노력을 제도가 제대로 평가해주지 않은 사례로 회자될 가능성이 커 보입니다.

지난 11일 식약처 '의약품안전나라' 회수·폐기 알림에는 '국민 보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'이라는 이유로 회수 폐기 명령을 받은 품목이 있었습니다. 이 사유를 DUR로 본 약사들은 "깜짝 놀랐다"는 반응이었는데요. 

알고 보니 다림바이오텍은 GMP 적격 인증을 아직 받지 않은 원주 신공장에서 비타민D+칼슘 복합제 '디카맥스디정'과 '디카맥스디플러스정'을 제조해 판매한 게 이유였습니다. 이 제품은 청구액이 100억 원이 넘는 블록버스터 약물 중 하나입니다. 

다림바이오텍 측은 "허가변경이 완료되지 않은 상태로 판매됐지만, 품질과 안전성, 유효성에는 이상이 없다"고 했습니다. 그러나 이를 지켜본 제약업계와 약국가는 "회사 측이 법을 지키지 않고 제품을 빨리 만들어 내려는 안일한 모습을 보였다"며, 부정적인 시선을 보냈습니다.