GMP 승인도 없이 생산한 '디카맥스' 회수 조치
GMP 승인도 없이 생산한 '디카맥스' 회수 조치
  • 강승지
  • 승인 2019.11.11 15:58
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다림바이오텍, 상반기 보험 청구액만 34억...원주 신공장 GMP 승인 전 생산

다림바이오텍의 디카맥스디정과 디카맥스디플러스정 일부 품목이 회수된다. 

히트뉴스 취재 결과, 다림바이오텍이 강원도 원주시로 공장을 이전한 후 식약처에 GMP를 승인 받기 전 일부 제품을 생산한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 이들 품목이 GMP 기준을 위반한 "국민보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품"이라며 지난 8일 회수명령을 내렸다.

식약처에 관련 사실을 안내받은 약업계 단체 관계자는 "다림바이오텍의 공장이 향남에서 원주로 이전했다. 원주공장이 식약처에 GMP를 승인받기 전 일부 제조번호에 대해 생산한 사실이 적발됐다고 식약처가 설명했다"고 했다.

이어 이 관계자는 "국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품이라는 사유가 의아해 문의한 결과 GMP 승인을 받기 전 생산했다는 식약처의 답변을 받았다"고 했다.

이에 대해 다림바이오텍 관계자는 "디카맥스디정 일부 제품에 해당하는 사항이다. 품질 관리는 통과했다"며 "복용에 문제가 되는 것은 아니다. 이 점을 참고해달라"고했다.

따라서 디카맥스디정은 9월 4일과 16일, 17일에 제조된 제조번호 B19037, B19038, B19039, B19040, B19041, B19042, B19043, B19044, B19045, B19046 등이 회수된다.

디카맥스디플러스정은 9월 6일 제조된 B19010, B19011, B19012, B19013, B19014, B19009에 한해 회수된다.

두 제품은 탄산칼슘과립과 농축콜레칼시페롤과립이 복합된 비타민D 제제다. 디카맥스디정은 올 상반기 34억원의 보험청구 실적을 올린 바 있다.



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박건우 2019-11-13 10:33:04
신체검사 결과 비타민D 부족으로 나와 정형외과에서 칼슘과 비타민D가 흡수가 빠르다며 처방해준 디카맥스디정을 1년 10개월 복용후 신장과 요로에 결석이 발생되어 대학병원에서 수술받음. 최균 1년전 신체검사와 그 전에도 신장에 문제가 전혀없었던 상태인데 칼슘이 한알에 100mg이 신장에 축적되서 발병한것으로 생각됩니다.저와 유사한 사례가 있으신분과 현재.복용하시는 분은 가까운 내과에 내원해서 초음파로 꼭 검진해 보세요. 통증이 너무 아프고 두달 이상의 치료기간과 비용도 약 200만원 정도 들었습니다.
유사 사례가 있으신분은 dabujin77@gmail.com으로 연락 주세요.