"'RWE로 의약품 급여 결정과 사후관리를 할 수 있느냐'는 접근은 심사평가원에서도 아직 조심스럽다. 올해 의약품 급여관리를 위한 RWE(실제임상근거) 수집 가이드라인 초안을 마련했는데, 이 부분은 앞으로 업계·학계의 의견을 좀 더 수렴하겠다."

김동숙 건강보험심사평가원 약제정책연구부장은 13일 서울 코엑스 그랜드볼룸에서 열린 '2019 바이오 플러스' 리얼월드데이터 세션에서 이 같이 밝혔다.

이날 김 부장은 'RWE와 건강보험 급여: 기회와 도전' 주제로 발표했다. 주 내용은 RWE를 활용한 기등재 의약품의 급여 재평가였다. 키트루다주와 옵디보주를 대상으로 RWD를 활용해 수행한 면역관문억제제 사후평가 연구가 소개됐다.

김 부장은 "신약 개발비용은 지속적으로 증가하는 데 반해 현재 허가되는 품목은 많이 부족하다. 15년간 수많은 시간·비용을 투입했으나 시판에 성공한 제품은 제한적이다. 이 부분에서 많은 이들이 RWE 활용을 고민하고 있다"고 했다.

RWE는 허가·시판 후 안전성 조사 분야에서 많이 회자되고 있다. 반면, 의약품 급여 관리는 이들에 비해 아직 부족한 상황이다. 김 부장은 "의약품의 급여범위를 결정할 때 임상적 유효성과 비용효과성을 주로 본다. 하지만 등재 당시 정보 부족과 불확실성으로 근거가 불확실한 점이 지속적으로 문제돼왔다. 불확실한 상황에서 비급여로 결정된 사례도 많다. 이를 해소하기 위해 많은 국가에서 경제성평가 면제나 RSA(위험분담제)와 같은 제도를 도입하고 있다"고 했다. 

특히 김 부장은 방법론적 이슈를 강조하며 "데이터별 결과가 다른 것들이 문제가 된다. 이번 연구에서 우리가 키트루다주와 옵디보주를 대상으로 병원 내 표준화된 자료를 수집해보려고 했는데, 자료가 병원마다 굉장히 천차만별이었다. 이를 가지고서 급여 결정이 과연 가능할지 굉장히 걱정·우려가 된다. 어떻게 해석할지에 대한 지속적인 방법론 개발이 필요하다"고 했다.

외국에서도 RWE를 활용한 급여 재평가 사례는 많지 않다. 예외적으로 프랑스·네덜란드는 RWE로 조건부 급여를 시행하고 있으나 대부분은 초기 급여 결정 시 경제성평가에서 유병률 등 역학자료로 많이 사용하고 있다. 급여 결정 시 활용은 아직 초기 단계인 셈이다. 

현 심평원이 보유한 빅데이터는 청구자료·평가자료·DUR자료·유통자료(공급내역 보고자료) 등으로 요약할 수 있다. 김 부장은 유통자료를 제약사에서 활용할 수 있는 방안을 내부적으로 검토 중이며, 청구자료 외 병원 진료기록을 표준화하려는 시스템을 올 초부터 구축하고 있다고 했다.

김 부장은 "우리나라 건강보험 청구자료는 초창기에는 다른나라 대비 굉장히 좋은 시스템으로 여겨졌지만, 이제는 앞서있지 못한 상태"라며 "법·제도적인 보완을 통해 국민 건강증진에 기여할 방안을 만드는 게 필요하다"고 강조했다.