비타민D와 칼슘 복합제제 '디카맥스 패밀리'가 3개월 간 제조업무 정지 상황에서도 실적은 전혀 줄지 않은 것으로 나타났다.

다림바이오텍은 '의약품제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적격 인증을 받지 않은 제조소에서 디카맥스 패밀리를 제조·판매해 식품의약품안전처로부터 3개월 제조업무 정지 처분을 받았었다.

제조업무 정지에 대비해 비축생산한 물량을 도매와 약국에 공급함으로써 행정조치로 인한 영향을 전혀 받지 않은 것이다.

제조업무 정지라는 행정처분이 실효성을 담보하지 못한다는 '오래된 지적'을 입증한 셈이다.

히트뉴스는 6일 제조업무 정지 행정처분 기간이 판매 실적에 영향을 미치는지 확인하기 위해 유비스트 데이터를 근간으로 비타민D·칼슘 복합제들의 지난해와 올해를 기준으로 원외처방에 따른 실적을 비교 했다.

식품의약품안전처 허가사항에 따르면 35개사 62품목이 존재하지만, 3개사 6품목을 제외하곤 대부분 월 1억원 미만의 미미한 처방실적을 유지하는 데 그쳤다.

다림바이오텍의 디카맥스 패밀리는 올해 상반기 63억원의 처방실적을 거둬 전년동기 58억원보다 5억원 올랐다. 품목별로 디카맥스디정은 37억원, 디카맥스1000정은 24억원, 디카맥스 디 플러스정은 2억원을 기록했다.

다음으로 한국다케다제약 카비드츄어블정과 부광약품 하드칼츄어블정이 올 상반기 각각 16억원, 15억원을 기록했다.

골다공증 환자들과 임산부에게 처방되는 이들 품목의 정당 보험약가 상한금액은 디카맥스디정 85원, 디카맥스1000정 81원이다. 다림은 이 두 제품만으로 2015년 67억원, 2016년 82억원, 2017년 118억원, 2018년 100억원을 보험 당국에 청구했었다.

다카맥스 패밀리는 지난해 11월 '국민 보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'이라며 식약처로부터 특정 제조번호에 대해 회수 명령을 받았다.

다림바이오텍이 공장을 이전한 후 식약처로부터 GMP 적합판정을 받지 않은 상황에서 디카맥스 일부 제품을 생산해 약사법을 위반한 때문이다.

약사법 제48조 제9호(의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준을 준수할 것)를 위반, 약사법 제71조(공중위생상의 위해를 방지할 방법으로 폐기한다)에 따라 위법 제품에 대해 강제 회수 명령 조치가 이뤄진 것이다.

다림바이오텍은 이와 관련해 "자체 생산한 배치에 대해 제조소 변경에 대한 허가변경을 완료하지 않은 상태로 제조·판매가 됐다. 품질에는 문제가 없지만, 허가변경이 완료되지 않은 상태로 판매해 회수 명령을 받게 됐다"며 "업무에 불편함을 드려 죄송하다. 앞으로 더 좋은 제품을 제공하기 위해 노력하겠다"고 환자들과 약국가에 사과했었다.

식약처는 수시감사와 강제 회수·폐기 명령에 이어 올해 1월 2일부터 4월 1일까지 약사법 위반을 근거로 '디카맥스디정'과 '디카맥스디플러스정'의 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.

한편, 제약업계는 칼슘과 비타민D 복합제가 저렴한 약가에 처방되고 있어 매출은 병·의원 영업력이 좌우한다고 분석한다.

그래서인지 최근 중소제약사들의 위탁제네릭도 늘고 있다. 2018년부터 코스맥스파마 발 위탁 제네릭이 잇따라 나오고 있는데 현재 대웅바이오와 한올바이오파마 등 9개사 14품목이 시판 중이거나, 시판 준비 중이다. 코스맥스파마의 수탁사업으로 제네릭은 늘어날 것으로 전망된다.