다림바이오텍이 '의약품제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적격 인증을 받지 않은 제조소에서 비타민D 제품 '디카맥스디정'과 '디카맥스디플러스정'을 제조·판매한 사실로 3개월간 해당 품목을 제조하지 못하게 됐다.

식품의약품안전처는 다림바이오텍에 이같은 위반 사실이 있다며 약사법 제38조제1항을 근거로 이달 2일(오늘)부터 2020년 4월 1일까지 '디카맥스디정'과 '디카맥스디플러스정'의 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.

두 제품은 탄산칼슘과립과 농축콜레칼시페롤과립이 복합된 비타민D 제제다. 

앞서 지난해 11월 식약처는 다림바이오텍의 이 품목들이 "국민보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품"이라며 일부 제조번호(제조일자)에 대해 회수·폐기명령을 내렸었다.

당시 다림바이오텍은 "해당 품목들은 자체 생산과 위탁생산을 동시에 진행하고 있으며, (원주) 신공장으로 이전하는 준비 과정 중에 있다"며 "자체 생산하는 배치에 대해 제조소 변경에 대한 허가변경을 완료하지 않은 상태에 제조·판매가 됐다. 품질에는 문제가 없지만, 허가변경이 완료되지 않은 상태로 판매돼 회수명령을 받게 됐다"고 했다.

따라서 식약처는 수시감사와 회수·폐기 명령을 내린 후 약사법에 따라 다림바이오텍에 행정처분을 내렸다. 

이에 대해 다림바이오텍 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 "이전 공장에서 생산한 제품을 판매 중이다. 공장 이전을 대비해 비축생산 해놓은 양이 있어 도매상 · 약국 공급에는 무리가 없다"고 했다.

이어 이 관계자는 "GMP 적합승인은 2년 전, 이전 공장에서 받았다. 현재 원주 신공장에 대한 GMP 인증을 신청해 심사 받을 예정이다. 원주 신공장에서는 제품을 생산하고 있지 않다"고 설명했다.