모든 의약품에 대해 5년 마다 갱신 여부를 판단하는 '의약품 품목허가 갱신' 제도가 일부 개정된다.

국내 '시판용'으로 허가받은 의약품을 '수출용'으로 전환한 후 다시 '국내 시판용'으로 되돌릴 경우 종전 유효기간에 수출용 기간을 뺀 잔여기간만 인정해주겠다는 게 식약처의 조치다. 

갱신은 피하고, 품목허가·신고를 유지하기 위해 일종의 '꼼수'를 부린 제약사들의 사례를 막겠다는 것이다.

또한 지금은 안전관리에 관한 자료로 유효기간 동안 수집된 '부작용 신속?정기보고' 여부만 제출하면 되지만, 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석?평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다.

업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하려는 계획이다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 수출용 의약품의 국내 시판용 전환 시 유효기간 산정과 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목 갱신에 관한 규정' 개정 고시(안)을 15일 행정예고했다.

'의약품 품목허가 갱신' 제도는 허가?신고한 모든 의약품의 갱신 여부를 5년마다 판단하게 하는 목적으로 지난 2013년 도입됐다.

다만, 수출용 의약품은 약사법 제31조에 따라 품목허가·신고 유효기간(5년)을 적용하지 않도록 규정하고 있다.

기존 규정에 의하면, 수출용 의약품이 국내 시판용 의약품으로 전한되면 유효기간은 변경일로부터 5년이었다. 

그래서 갱신 신청기한이 임박, 초과한 경우 국내 시판용에서 수출용으로 전환해 갱신을 회피하고, 품목허가·신고를 유지할 수단으로 활용된 사례가 있었다.

2013년부터 지난해 4월까지 시판용에서 수출용으로 전환한 652개 품목 중 갱신 신청기한 임박(9개월 미만) 및 초과(6개월 미만)한 품목은 119개 품목이었다.

식약처는 규정을 개정해 '시판용'에서 '수출용'으로 전환한 품목이 국내 '시판용'으로 재전환할 경우 유효기간은 수출용 기간을 제외한 '잔여기간'만 남게 했다. 잔여기간이 5년 초과 시, 유효기간은 5년으로 한다.

예를 들어 지난 2013년 7월 1일 국내 시판용 품목의 유효기간은 2018년 6월 30일까지다. 그런데 2014년 1월 1일, 잔여기간은 4년 6개월이 남은 채로 수출용으로 전환한다.

이듬해인 2015년 1월 1일, 다시 국내 시판용으로 전환할 경우 유효기간은 수출용 기간이었던 1년을 제외한 잔여기간 4년 6개월을 부여한다는 논리다. 유효기간은 2019년 6월 30일이 된다.

잔여 기간이 6개월 미만이라면 다시 국내 시판용으로 전환하더라도 갱신할 수 없어 품목허가·신고도 유지가 어렵게 된다. 갱신 회피를 위해 수출용 전환은 하지 못하게 되는 것이다.

이는 현행 '의약품 허가·신고 갱신업무 세부운영지침(공무원지침서)에서 정해 운영하는 사항으로 식약처 고시로 상향, 규정해 유효기간 적용을 명확히 했다.

식약처 의약품관리과는 이 같은 '유효기간 산정 규정' 조항과 관련한 규제영향분석서를 통해 "품목갱신은 의약품이 실제 생산·유통되지 않아도 허가 유지가 가능해 불필요한 행정낭비의 요인이 되고 있어 이를 없애기 위해 도입된 제도"라고 했다.

국내 시판용 의약품에서 수출용으로 전환한 품목이 다시 국내 시판용으로 전환할 경우 유효기간은 수출용 기간을 제외한 잔여기간을 부여하는 게 갱신을 회피하고 품목허가·신고를 유지하는 수단으로 작용, 수출용 전환을 하지 못하도록 할 필요가 있다고도 했다.

이와 함께 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이기 위해 안전관리책임자가수집자료를 분석·평가한 결과와 안전조치 자료 일체도 추가 제출해야 한다. 

식약처는 이번 개정 추진으로 "의약품의 시판 후 안전관리 수준을 한층 더 높일 수 있을 것"이라며 "앞으로도 품목 갱신제도가 우리 국민에게 안전과 품질이 확보된 의약품만 공급하게 하는 안전장치로서 기능할 수 있도록 지속적으로 보완해 나갈 것"이라고 했다.