'알비스' 품목갱신 다음날 FDA는 라니티딘 퇴출...판매재개 '난항'
'알비스' 품목갱신 다음날 FDA는 라니티딘 퇴출...판매재개 '난항'
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.04.03 06:18
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대웅제약은 저함량-원료변경 등 판매재개 총력 기울였다는데...

알비스, 잔탁 등 라니티딘 성분의 제품들이 허가 갱신에 성공했지만, 판매재개는 어려울 것으로 전망된다. 

발암가능 물질인 NDMA가 미량검출되면서 잠재적 경고조치에만 머물렀던 미국 식품의약국(FDA)이 결국 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 결정한 것. FDA의 조치가 국내에도 영향을 미칠 것이란 예상이다.

식품의약품안전처는 이미 작년 9월 라니티딘 성분 원료약을 사용한 국내 유통 완제약 269개 판매 및 처방을 중지했다. 

그러나 FDA는 10월 "라니티딘 성분 약을 계속 복용해야 할지 중단해야 할지 과학적 근거가 없다며 라니티딘을 대체할 수 있는 약물이 있으니 전문가와 상의하라"고만 경고했다. 

이어 11월에는 NDMA 위험성이 크지 않다고 발표했다. 당시 FDA는 "라니티딘 성분 일부 제품에서 허용수준을 초과하는 NDMA가 확인됐지만, 훈제 육류 등 일반적인 음식을 섭취했을 때와 노출되는 것과 비슷한 수준"이라고 말했다. 

하지만 이달 1일, NDMA 성분 의약품의 퇴출키로 했다. 불순물이 시간이 지남에 따라 증가하고, 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 허용수준을 초과하는 불순물에 노출될 수 있다는 이유에서다. 보관방법과 기간을 알수없는 만큼 품질을 보장할 수 없다는 설명이다.    

공교롭게도 FDA 발표 하루 전날, 대웅제약 알비스와 일동제약 큐란, GSK 잔탁 등의 라니티딘 성분 주요약이 품목을 갱신했다. 오는 2025년 3월 31일까지 5년간 유효하다. 

특히 대웅제약의 경우 알비스 판매재개를 준비하는 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자는 "대웅제약이 알비스 재개를 위해 저함량, 원료변경 등 다양한 방법을 모색하는 것으로 알고 있다"고 전했다. 

그러나 FDA의 결정에 따라, 국내에서도 라니티딘의 재기는 어려울 것이란 전망이다. 
 
제약사 관계자는 "미국 시장에서도 퇴출이 결정된 만큼 라니티딘 부활은 어렵지 않겠냐"면서 "라니티딘외 처방 가능한 약도 많아 혼란이 발생하는 상황도 아니다. 이미 다른 티딘계열 약이 시장을 대체하고 있다"고 말했다.  

실제 국내에서는 라니티딘 퇴출로 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 라푸티딘, 시메티딘, 파모티딘 등이 시장을 대체하고 있다. FDA도 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등이 라니티딘을 대체할 수 있다고 밝혔다. 


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