기허가 약 346품목 퇴출…SK 수출용 4가백신 신규 허가
기허가 약 346품목 퇴출…SK 수출용 4가백신 신규 허가
  • 강승지
  • 승인 2020.01.13 06:07
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(2019.12.30.~2020.01.12.) 식약처, 108품목 시판승인

최근 2주간 유효기간이 만료된 346품목의 허가가 모두 취소됐다. 의약품 품목허가갱신제 때문으로 제약업계가 실적 부진 · 유효성 자료 부족 등을 이유로 '품목정리'에 나선 것이다. 따라서 최근 신규 허가품목 수보다 허가취소 품목 수가 압도적으로 많은 양상을 띄었다.

SK바이오사이언스는 4가 독감백신의 수출용 품목허가를 받고 글로벌 시장에 적극 뛰어들 전망이다. 자누비아의 염변경 약물이 또 등장했고, 돌발성 암성 통증 진통제 새 치료 옵션이 국내 시장에 들어온다.

12일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 30일부터 이달 12일까지 108품목이 신규 허가받았다. 이중 제네릭은 92품목으로 전체 85.1%에 달했다. 분류별로 전문의약품은 86품목(79.6%), 일반의약품은 22품목(20.4%)이었다.

품목 허가 상위 10개 의약품 소분류는 ▶기타의 중추신경용약 (19품목) ▶주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 · 해열,진통,소염제 (각 9품목) ▶소화성궤양용제 (8품목) ▶당뇨병용제 (7품목) ▶기타의 소화기관용약 · 기타의 알레르기용약 · 기타의 혈액 및 체액용약 · 기타의 화학요법제 · 동맥경화용제 (각 4품목) 등으로 집계됐다.

품목 허가 상위 7개 의약품 성분은 ▶라사길린메실산염 (파킨슨병치료제/5품목) ▶리나글립틴+메트포르민염산염 (당뇨병치료제/4품목) · 리바스티그민타르타르산염 (알츠하이머치매치료제/4품목) · 실로스타졸 (항혈전제/4품목) · 파모티딘 (위장치료제/4품목) ▶몬테루카스트나트륨 (알레르기비염치료제/3품목) · 이토프리드염산염 (위장관운동조절제/3품목) 순이었다.

품목 허가 상위 10개 업체는 ▶경방신약 (8품목) ▶더유제약 (6품목) ▶진양제약 (5품목) ▶라이트팜텍 · 주식회사다나젠 (각 4품목) ▶마더스제약 · 정우신약 · 한국파비스제약 · 한국프라임제약 · 한풍제약 (각 3품목) 등이었다.

(왼쪽부터) 품목허가현황 상위 10개 의약품 소분류와 상위 10곳의 업체
(왼쪽부터) 품목허가현황 상위 10개 의약품 소분류와 상위 10곳의 업체
상위 7개 최다 성분.
상위 7개 최다 성분.

같은 기간 기 허가품목 중 346품목이 허가취소됐다. 일자별로는 지난달 30일 1품목, 같은 달 31일 6품목에 이어 이달 1일 309품목이었다. 또 3일부터 10일까지 26품목이 허가 취소됐다. 일반의약품은 249품목, 전문의약품은 96품목이었다. 1일자로 허가취소된 품목들은 의약품 품목허가갱신제가 시행된 2013년 이전 허가 품목들이었다. 이번엔 주로 ▷호흡촉진제 ▷진해거담제 ▷함소흡입제가 많았다.

그 이유는 품목갱신제 시행 당시 이전 허가 품목들을 분류번호별로 나눠 2023년까지 갱신심사하기로 정했기 때문이다. 따라서 지난달 31일까지 221번 호흡촉진제, 222번 진해거담제, 223번 함소흡입제 등이 유효기간이 만료됐다.

업체들은 품목 정리 차원에서 대거 허가를 포기한 것으로 관측된다. 품목 허가 취소 상위 11개 업체는 ▶엔비케이제약 (18품목) ▶에이프로젠제약 (15품목) ▶한국신약 (14품목) ▶동구바이오제약 (13품목) ▶한국인스팜 (12품목) ▶한중제약 (11품목) ▶영일제약 (10품목) ▶태극제약 (9품목) ▶신풍제약 (8품목) ▶알피바이오 · 하원제약 (각 7품목) 등이다.

WHO의 사전적격성평가 인증을 획득한
스카이셀플루4가(사진: SK바이오사이언스)

최근 SK바이오사이언스의 4가 독감백신 '스카이셀플루4가'가 WHO(세계보건기구)로부터 PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 것으로 알려진 가운데 SK가 수출용 품목허가를 받았다. 해외 시장 진출에 적극 나설 기세다.

SK바이오사이언스는 지난 9일과 10일 각각 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'와 독감백신 '스카이셀플루프리필드시린지'를 수출용으로 식약처에 허가받았다. 앞서 지난 2일 SK는 7개월 여만에 WHO PQ 심사과정을 통과해 최종 인증을 획득했다고 밝혔었다. 

WHO PQ는 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 획득하면 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다.

스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요 없다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점도 있다.

한국MSD의 시타글립틴인산염수화물 성분 당뇨병치료제 '자누비아'
한국MSD의 시타글립틴인산염수화물 성분 당뇨병치료제 '자누비아'

DPP-4 억제제 계열 약물로 당뇨병치료제로 알려진 '자누비아정(시타글립틴인산염수화물, 한국MSD)'의 염변경약물이 두 번째로 등장했다. 지난 11월 대원제약의 '자누리틴알파정100mg'이 허가된 데 이어 지난 3일 한국유나이티드제약도 '비아틴정100밀리그램'의 허가를 득했다.

자누비아는 지난해 433억원의 원외처방실적을 거둔 블록버스터 약물 중 하나다. 대원제약과 유나이티드제약은 오리지널의 인산염 대신 염산염을 합성한 염변경약물을 내놨다. 자누비아의 시타글립틴 물질특허가 끝나는 2023년 9월 이후 판매될 전망이다. 기허가 품목들은 자누비아와 성분이 같은 '시타글립틴인산염일수화물' 제제거나 수화물을 뺀 '시타글립틴인산염' 제제다.

메나리니 CI

암환자에 찾아오는 '돌발성 암성 통증'에 대한 치료제가 국내에게 추가 도입됐다. 그간 약물요법이 있었음에도 잘 관리되지 않았다는 게 의료계 일각의 지적이었는데 암환자와 의료진을 대상으로 통증관리의 인식도 개선될지 주목된다.

한국메나리니는 지난 9일 돌발성 암성통증 치료제 '팩펜트나잘스프레이400마이크로그램'과 '팩펜트나잘스프레이100마이크로그램'을 허가받았다. 펜타닐시트르산염 성분 비강 분무제 형태의 마약성 진통제다. 식약처로부터 100마이크로그램은 자료제출의약품 중 '새로운 용법용량'으로, 400마이크로그램은 '함량 증감'으로 허가심사됐다.

비강 분무제인만큼 경구제에 비해 약효 발현 시간이 빠르며 연하곤란 환자도 복약이 간편하다는 장점이 있다. 현재 펜타닐 성분 암성통증 치료제는 ▷설하정 ▷박칼정 ▷나잘 스프레이(비강 분무제) 등으로 나뉜다. 2015년 약 60억원, 2016년 약 120억원, 2017년 약 160억원으로 진통제 시장은 성장하고 있다.

(왼쪽부터) 돌발성 암성 통증치료제 한국메나리니 '앱스트랄설하정'과 비씨월드제약 '나르코설하정'
(왼쪽부터) 돌발성 암성 통증치료제 한국메나리니 '앱스트랄설하정'과 비씨월드제약 '나르코설하정'

한국메나리니는 지난 2014년 '앱스트랄설하정'을 국내 출시, 시판하고 있었지만 2017년 비씨월드제약이 제네릭 '나르코설하정'으로 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득하며 앱스트랄의 특허 만료 후 시판하는 상황이다. 

이같은 경쟁 구도에 메나리니는 새 선택지로 비강분무제 '팩펜트' 시판을 택한 모양이다. 비강분무제는 대웅제약의 '인스타닐'이 판매 중이다. 메나리니는 팩펜트를 연내 출시를 목표로 하고 있다.

다림바이오텍 CI
다림바이오텍 CI

1000mg의 고용량 메트포르민 서방정 품목 등장도 눈에 띈다. 오리지널 '머크'와 그의 코마케팅 상대였던 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마만 갖고 있었는데 다림바이오텍이 신규 허가를 받았다. 지난 9일 '글루파엑스알서방정1000밀리그램'이 식약처에 허가됐다.

메트포르민 서방제 단일 시장은 대웅제약과 머크, 대웅의 계열사만 시판 중이었다. 다림바이오텍은 2018년 7월 생동성시험을 승인받고 동등성 확보에 성공해 허가까지 받았다. 속효성 제제말고도 500mg의 서방정과 1000mg까지 허가를 받아 1일 1회 복용 서방정 시장에도 도전할 수 있게 됐다.

파모티딘과 라푸티딘을 대체재로 골라 허가까지 받는 제약사가 끊임없이 이어지고 있다. 지난달 31일 한국프라임제약 '파모틴정'과 시어스제약 '팜카딘정'에 이어 이달 대웅바이오 '대웅바이오파모티딘정', 한국유니온제약 '무스터정' 등이 허가받았다. 라이트팜텍은 라푸티딘 성분 '라푸탄정10밀리그램'을 허가 획득했다.


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