독감시즌 겨냥?...타미플루 산제 제네릭 무더기 허가
독감시즌 겨냥?...타미플루 산제 제네릭 무더기 허가
  • 강승지
  • 승인 2019.11.04 06:07
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(2019.10.21~11.01.) 206품목 시판승인...아질렉트 퍼스트제네릭 등장

최근 2주간 난소암과 유방암 항암신약 두 품목이 잇달아 국내에 상륙했다. 이 중 한 품목은 적응증과 제형을 추가로 허가받았다. 케미컬 위주였던 대원제약은 포스테오 바이오시밀러, '테로사'를 들여와 바이오 시장에 첫 진출한다.

또 종근당은 역류성 식도염 개량신약 '에소듀오' 신규 용량 제품을 허가받았다. PMS가 만료된 파킨슨병치료제 아질렉트의 제네릭 허가가 이어졌고, 독감 치료제 오셀타미비르는 스틱형 산제로, 소염 진통 신약 아셀렉스는 정제로도 나온다. 

3일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 21일부터 이달 1일까지 43개 의약품 소분류에서 206품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 165개 품목으로 전체 80%에 달했다. 전문의약품은 180품목(87.9%), 일반의약품은 25품목 (12.1%)이었다.

품목 허가 상위 13개 의약품 소분류는 ▶ 기타의 화학요법제 (34품목) ▶ 기타의 중추신경용약 (32품목) ▶ 소화성궤양용제 (14품목) ▶ 해열, 진통, 소염제 (13품목) ▶ 혈압강하제 (12품목) ▶ 동맥경화용제 (10품목) ▶ 골격근이완제 (9품목) ▶ 당뇨병용제 (7품목) ▶ 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 · 기타의 알레르기용약 · 기타의 혈액 및 체액용약 · 따로 분류되지 않는 대사성의약품 · 진해거담제 (각 5품목) 순이었다.

품목 허가 상위 15개 의약품 성분은 ▶ 오셀타미비르인산염 (독감치료제/25품목) ▶ 라사길리메실산염 (파킨슨병치료제/22품목) ▶ 에페리손염산염 (근이완제/7품목) ▶ 아픽사반 (항응고제/4품목) · 세레콕시브 (소염진통제/4품목) ▶ 도네페질염산염수화물 (알츠하이머치료제/3품목) · 리나글립틴+메트포르민염산염 (당뇨병치료제/3품목) · 몬테루카스트나트륨 (알레르기 비염치료제/3품목) · 발사르탄+암로디핀베실산염 (고혈압치료제/3품목) · 사르포그렐레이트염산염 (항혈전제/3품목) · 암로디핀베실산염+텔미사르탄 (고혈압치료제/3품목) · 탐스로신염산염 (배뇨곤란치료제/3품목) · 프레가발린 (신경병증성통증치료제/3품목) · 피타바스타틴칼슘 (고지혈증치료제/3품목) · 히드로클로로티아지드+암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀 (고혈압복합제/3품목) 등의 순으로 뒤를 이었다.

품목 허가 상위 14곳은 ▶ 한국신텍스제약 (12품목) ▶ 아리제약 (9품목) ▶ 라이트팜텍 (7품목) ▶ 보령제약 · 천우신약 · 한국콜마 · 한풍제약 (각 6품목) ▶ 삼성제약 · 하나제약 (각 5품목) ▶ 경방신약 · 대웅바이오 · 안국약품 · 이연제약 · 한국파마 (각 4품목) 등으로 집계됐다. 

한국노바티스 키스칼리정

한국노바티스(대표 조쉬 베누코팔)는 지난달 30일 폐경 전·후 HR+·HER2-(호르몬수용체 양성·상피세포성장인자수용체2 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 키스칼리정200밀리그램(성분명 리보시클립숙신산염)을 허가받았다. 키스칼리는 유방암 환자의 생존기간을 연장한 CDK4/6 억제제로 임상적 효능을 입증했다. 

키스칼리의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 1일 1회 600mg(200mg 3정)을 21일간 연속 경구투여하고 7일간 휴약한다. 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있으며 매일 대략의 정해진 시간대에 복용하도록 한다.

회사 측은 "생존 기간 연장의 유의미한 효과를 보여준 주요 임상 연구 결과를 바탕으로 완치가 어려운 진행성·전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 했다.

아스트라제네카 '린파자'

한국아스트라제네카의 린파자는 적응증을 3가지 더한 정제의 시판 허가를 득했다. 린파자정100밀리그램과 린파자정150밀리그램이 허가됐는데, 암 발생에 관여하는 '폴리중합효소(손상된 종양세포 회복과 생존을 돕는 효소, Poly ADP-Ribose Polymerase)'에 선택적 작용을 하는 PARP 억제제다.

RCA 유전자 변이가 있는 백금 민감성 재발성 난소암 환자의 2차 유지요법으로 사용이 허가된 약제였다. 그러나 린파자정은 캡슐과 비교해 ▶ BRCA 변이가 있는 난소암 1차 유지요법 ▶ BRCA 변이가 없는 난소암 2차 유지요법 ▶ BRCA 변이 인자가 있는 HER2 음성 유방암(삼중음성 포함) 등으로 적응증이 확대됐다.

정제 제형은 환자들의 복용 편의성을 높인다. 린파자 캡슐은 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용했지만, 정제는 150mg 2정씩 300mg을 1일 2회 복용하면 된다. 알약 수가 줄어든 셈이다.

대원제약의 골다공증 치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주'도 허가됐다. 테리파라타이드를 주성분으로 하는 테로사는 헝가리 제약사 게데온 리히터와 독일 헬름의 합작사 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)이 개발한 바이오시밀러다.

오리지널 제품은 릴리의 '포스테오'로 포스테오 바이오시밀러가 국내 출시된 것은 처음이다. 대원제약 또한 바이오의약품 시장에 첫 진출 한다.

종근당 에소듀오정

종근당은 역류성 식도염을 치료하는 개량신약 '에소듀오'의 새 용량 제품을 허가받았다. 위산 분비를 억제하는 에스오메프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 조합했다. 에스오메프라졸의 위산 분비 억제 효과를 유지하며 약효 발현속도를 높였다는 특징을 갖고 있다.

지난해 4월 20/800mg을 허가받고 출시하던 중 최근 40/800mg 용량도 허가를 획득해 선보일 계획이다. 종근당 관계자는 "올 3분기까지 68억원의 원외처방실적을 기록했다. 고용량 제품이 매출 확대에 기여할 것으로 기대한다"고 했다.

성장세가 두드러지던 파킨슨병 · 치매 치료제 '아질렉트(성분명 라사길린메실산염)'는 제네릭 허가가 쏟아졌다. 종근당과 제일약품부터 CNS 치료제를 갖고 있던 명인제약과 환인제약까지 12개 제약사가 0.5밀리그램과 1밀리그램 등 22품목을 허가받았다.

아질렉트는 글로벌 테바가 개발한 신약이지만 국내 허가권은 룬드벡이 갖고 있으며, 한독테바와 한국룬드벡이 공동판매 중이다. 2014년 국내 출시 후 성장 속도가 빠른 편으로 올 상반기 아이큐비아 데이터 기준 77억 원의 매출고를 올렸다.

최근 위장약 라니티딘에 발암 가능 물질 NDMA가 검출된 이후 해당 성분 269품목이 잠정 제조·수입 및 판매가 중지됐고, 유사 성분인 니자티딘도 NDMA 검출이 우려되는 가운데 라베프라졸과 에스오메프라졸 등 PPI 제제 허가가 이어졌다.

한국신텍스제약은 라베프라졸나트륨 성분의 엔티프라졸10밀리그램과 20밀리그램 2품목을, 화일약품과 지엘파마는 에스오메프라졸 성분의 각각 에소엠피정40밀리그램·20밀리그램, 에소메딘정20밀리그램·40밀리그램 4품목을, 미래제약은 트리메부틴말레산염 등의 성분이 복합된 일반약 라니탄큐정을 허가받았다.

크리스탈지노믹스 로고

바이오벤처 크리스탈지노믹스가 개발한 소염진통신약 '아셀렉스'는 캡슐제에 이어 정제가 나온다. 폴마콕시브 성분으로 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다.
 
기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 캡슐 제형 대비 복약 편의성을 높인 정제형 2밀리그램을 개발해 허가 받았다고 회사 측은 설명했다.

오리지널 약물 '타미플루' 성분인 오셀타미비르는 산제 품목이 잇달아 등장한다. 산제 개발에 성공한 씨티씨바이오의 '이지플루산제'를 비롯해 안국약품, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 보령제약, 보령바이오파마, 씨제이헬스케어 등 제약사 7곳의 21품목이 허가를 받았다. 타미플루는 초기 캡슐 제형으로 허가를 받았다가 지난 2017년 특허 만료 이후에는 캡슐 복용이 어려운 소아나 노인들을 위해 현탁용 분말 제형을 제네릭사들이 출시하기 시작했다. 분말을 물에 타서 복용한다.

하지만 현탁용 분말은 보관기준이 까다롭고 휴대하기 어렵다는 단점이 있었다. 현탁액 조제 후 2~8℃에서 17일간 보관하거나 25℃ 이하에서 10일간 보관해야 하기 때문이다. 500억 원대 시장규모를 보이는 오셀타미비르 치료제 시장에 새 제형이 틈새를 노릴 수 있는 여지가 있다.

씨티씨바이오 개발팀 관계자는 "산제는 분말형태로 어린이나 캡슐을 삼키기 어려운 환자들도 복용할 수 있게 해 편의성을 높였다"고 했다.

SK케미칼 프로맥과립

SK케미칼의 항궤양제 프로맥(성분명 폴라프레징크)의 퍼스트제네릭과 우선 판매 품목허가권(이하 우판권)은 한국프라임제약이 가져간다. 지난 30일 프라임제약은 프라맥을 허가받으며 내년 7월까지 독점 판매한다. 

당초 프로맥의 퍼스트제네릭이 되려 한 하나제약은 지난해 4월 특허 회피에 성공했지만 프라임제약보다 심결을 늦게 받았고 최초 허가도 받지 못해 프라임제약의 독점 판매 기간이 끝난 후 판매할 수 있게 됐다. 프로맥은 지난해 아이큐비아 데이터 기준 75억 원의 매출을 거뒀다.


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