고혈압복합제·실로스타졸 서방제 신규 허가 줄이어
고혈압복합제·실로스타졸 서방제 신규 허가 줄이어
  • 강승지
  • 승인 2019.10.21 06:04
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(2019.10.07~18.) 식약처, 2주간 189품목 시판승인…대장암 신약도

지난 한 달여간 식약당국에 시판허가를 받은 품목 중 신약은 없었다. 이 공백을 깨고 제일약품이 대장암 신약 '론서프 정'의 최근 국내 허가를 획득했다. 위장약 라니티딘에 NDMA가 검출된 후 '타 티딘계열 H2 차단제'에 관심이 쏠리는 가운데 니자티딘과 파모티딘 제제의 출현도 주목된다.

21일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가·취하현황에 따르면 이달 7일부터 18일까지 39개 의약품 소분류에서 185품목이 새로 시판허가를 받았다. 이중 제네릭은 152개 품목으로 전체 82.1%에 달했다. 전문의약품은 171개 품목(90.4%), 일반의약품은 18개 품목(9.6%)이었다.

품목 허가 상위 10개 의약품 소분류는 ▶ 기타의 순환계용약 (23품목) ▶ 소화성궤양용제 (15품목) ▶ 해열, 진통, 소염제 (14품목) ▶ 기타의 혈액 및 체액용약 (13품목) ▶ 혈압강하제 (12품목) ▶ 동맥경화용제 · 항전간제 (각 11품목) ▶ 혈액응고저지제 (8품목) ▶ 기타의 화학요법제 · 비타민 A 및 D제 (각 7품목) 순이었다. 

10월 7일부터 18일까지 품목 허가 현황 상위 10개 의약품 소분류(질환군)

품목 허가 상위 10개 의약품 성분은 ▶ 로수바스타틴+텔미사르탄 (고혈압·고지혈증치료제/ 20품목) ▶ 실로스타졸 (항혈소판제/12품목) ▶ 가바펜틴 (뇌전증치료제/9품목) ▶ 니자티딘 (위산감소제/7품목) ▶ 알리트레티노인 (손습진치료제/6품목) ▶ 아세트아미노펜+트라마돌염산염 (소염진통제/5품목) ▶ 로수바스타틴칼슘 (고지혈증치료제/4품목) · 에스시탈로프람옥살산염 (우울증치료제/4품목) ▶ 몬테루카스트나트륨 (알레르기 비염치료제/3품목) · 오셀타미비르인산염 (독감치료제/3품목) · 카르베딜롤 (고혈압-협심증치료제/3품목) 이었다.

10월 7일부터 18일까지 품목 허가 현황 상위 10개 의약품 성분
10월 7일부터 18일까지 품목 허가 현황 상위 12곳 업체
제일약품 사옥

품목 허가 상위 업체 12곳은 ▶ 아리제약 (13품목) ▶ 화일약품 (11품목) ▶ 라이트팜텍 (9품목) ▶ 한국신텍스제약 (8품목) ▶ 동구바이오제약 · 하나제약 · 한국콜마 (각 7품목) ▶ 씨엠지제약 · 한국프라임제약 (각 6품목) ▶ 아이큐어 · 한풍제약 (각 5품목) 등으로 나타났다.

제일약품은 지난 17일 대장암 신약 '론서프 정'을 허가받았다. 론서프는 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 환자 치료제다. 트리플루리딘과 티피라실 경구 복합제로 제일약품은 이를 지난 2017년 일본 타이호 사로부터 도입해왔다.

트리플루리딘은 항종양 뉴클레오시드 유도체로서 암세포 DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해한다. 다른 성분인 티피라실은 트리플루리딘에 대한 분해효소인 티미딘 포스포릴레이스(thymidine phosphorylase)의 억제제로 트리플루리딘의 혈중농도를 유지시킨다.

전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상 임상 3상에 따르면 최선의 지지요법(BSC)과 비교해 전체 생존 기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선했음을 입증받았다.

250억원 규모에 달하는 텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제 시장 후발약제 허가는 계속 이어졌다. 지난달 30일 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스 등 4개사에 이어 이달 15일에는 씨엠지제약, 하나제약, 한국프라임제약 등 3개사가 허가를 받았다. 모두 자료제출의약품(개량신약)이며, 모두 일동제약이 수탁생산한다.

유한양행 텔미사르탄-로수바스타틴 복합제 '듀오웰' 정

항혈소판제 실로스타졸 서방제제의 제네릭 시장도 한층 활기를 띠고 있다. 17일 동구바이오제약, 한국콜마, 우리들제약, 한풍제약, 경동제약, 대한뉴팜 등 6개 제약사가 실로스타졸 100·200mg 함량 서방형 제제 12품목을 시판 허가받았다.

서방형제제는 특허 등의 문제로 오츠카와 유나이티드의 제품만 시판되고 있었다. 지난해 원외처방실적 기준 실로스탄CR이 357억 원, 프레탈이 속방제를 포함해 290억 원을 기록했다. 제네릭사들은 특허를 깨기 위해 도전했고 콜마파마가 프레탈서방캡슐의 특허회피에 성공했다. 

한국유나이티드제약
'실로스탄CR정'

지난 5월 31일 27개사 54품목의 서방캡슐의 시판 허가를 받았고 뒤이어 6개사 12품목이 등장한 것이다. 이번에 추가된 6개사 품목 모두 콜마파마에서 위탁생산하고 있다. 향후 서방제 시장에서 콜마파마가 어떤 영향을 발휘할지 지켜봐야 할 전망이다. 

비스토레이드 만성 손 습진 약인 알리트레티노인 성분의 GSK '알리톡' 후발약은 이번 조사기간에도 등장했다. 오스코리아제약, 바이넥스, 한국유니온제약, 메디카코리아, 영진약품 등 5개사가 6품목을 허가받았다.

이들이 위탁생산을 맡고 있는 동구바이오제약은 지난달 25일 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 특히 동구바이오제약에서 위탁생산하는 제약사 품목들도 모두 우판권을 받았다. 지난 조사기간에 언급된 12개사 23품목이다. 독점판매기간은 선행특허 만료 다음 날인 내달 19일부터 9개월 간이다. 우판권이 없는 제네릭 제품은 내년 8월 18일부터 판매할 수 있다.  

동구바이오제약은 지난 2017년 11월 '비전2020' 선포식을 개최하고 To-be 전략과제 의지를 공유했다. '비전2020'은 2020년 2020억 원 달성과 30대 제약사로 도약하기 위한 목표의식과 '5가지 To-be Model'을 담고 있다.
동구바이오제약은 지난 2017년 11월 '비전2020' 선포식을 개최하고 To-be 전략과제 의지를 공유했다. '비전2020'은 2020년 2020억 원 달성과 30대 제약사로 도약하기 위한 목표의식과 '5가지 To-be Model'을 담고 있다. (출처 : 동구바이오제약 보도자료)

동구바이오제약 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 "자사는 '피부과 처방 1위'라는 브랜드가 있다. 처방 1위라는 게 피부쪽은 제일 잘 안다는 의미"라며 "R&D 할 기술력, 영업망, 위탁사의 생산을 통해 두 마리 토끼를 잡아보려 한다"고 했다.

위장약 라니티딘에 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 해당 성분 269품목이 잠정 제조·수입 및 판매가 중지된 가운데, 대체재로 같은 계열인 H2 차단제가 언급되고 있다. 이에 니자티딘과 파모티딘 제제를 허가받은 사례도 이어졌다. 반면, 라니티틴 제제를 자진 취하한 경우도 있었다.

바이넥스는 지난 7일 라니티딘염산염 단일제 일반약인 '잔스타정75밀리그램'과 전문약인 '잔스타정150밀리그램'을 자진 취하했다. 한국파마, 인트로바이오파마, 라이트팜텍, 시어스제약, 화일약품, 아리제약은 니자티딘 성분의 150mg 품목을, 화일약품은 파모티딘 성분의 파모티정20밀리그램을 차례로 허가받았다.

보툴리눔 톡신 제제 시장에서 활약 중인 메디톡스는 피임약 시장에 노크했다. 지난 7일 레보노르게스트렐 성분 '레보콘트라정'을 허가받은 것이다.

메디톡스는 지난해 2월 이부프로펜피코놀 성분의 피부질환 크림 '뉴라킨크림5%'도 허가받은 바 있다. 보툴리눔 톡신을 제외하고 회사가 허가권을 가진 의약품은 이렇게 단 두 품목에 불과하다. 

한편, 이번 조사 기간 동안 31개의 품목이 허가가 취하됐다. 한국얀센은 HIV 치료 신약 '컴플레라'를 지난 10일 자진 취하했다. 성분이 개선된 후속 약물이 많아 시장성이 낮다고 판단한 얀센이 이같은 결정을 내린 것으로 보인다. 이밖에 유한양행의 우울증 치료제 세디엘정과 얀센의 비듬 치료제 니조랄액 등의 허가가 취하됐다.


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