잇단 허가 '텔미사르탄-로수바스타틴 복합제' 각축전 예고
잇단 허가 '텔미사르탄-로수바스타틴 복합제' 각축전 예고
  • 강승지
  • 승인 2019.10.17 06:05
  • 댓글 0
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7개 제약사 대열 합류...내년 10월 시장 열려

250억원 규모에 달하는 텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제 시장이 후끈 달아 오르고 있다. 오리지널 PMS 만료시점은 내년 10월인데 제약사들이 벌써부터 시장공략 채비에 나선 것이다.

실제 유한양행, 일동제약, 진양제약, 삼천당제약에 이어 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스, 씨엠지제약, 하나제약, 한국프라임제약 등이 연달아 품목허가를 받았다.

텔미사르탄+로수바스타틴 고혈압·고지혈증 복합제 시장 향방, 기존 출시했던 유한양행 '듀오웰', 일동제약 '텔로스톱', 진양제약과 삼천당제약은 원 안에 있다. 시판허가를 받고 시장 출시를 준비 중인 제약사들이 출시 채비에 나섰다.

16일 관련 업계에 따르면 이 복합제제의 오리지널은 유한양행의 '듀오웰'로 2014년 10월에 허가받아 이듬해 초 시장에 출시됐다. 출시 5년차를 맞았는데 UBIST 원외처방실적을 보면 2017년 173억9124만원, 2018년 178억1828만원, 올 상반기까지 87억원의 처방실적을 기록했다. 

듀오웰은 타 고혈압-고지혈증 치료제인 한미약품 '로벨리토'(이르베사르탄과 아토르바스타틴), 대웅제약 '올로스타'(올메사탄메독소밀과 로수바스타틴)와 경쟁하는 선도 약물로 평가받고 있다.

뒤를 이어 일동제약 '텔로스톱'과 진양제약, 삼천당제약도 이듬해 자료제출의약품으로 허가를 획득했다. 일동제약이 주도하며 진양제약과 삼천당제약의 수탁사 역할을 해온 것으로 알려졌다. 일동제약의 텔로스톱도 2017년 59억7125만원, 2018년 58억7685만원의 원외처방액을 기록하고 있다.

이 가운데 식약처는 지난달 30일 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스 등 4개사의 '텔미사르탄-로수바스타틴' 품목 허가에 이어 이달 15일 씨엠지제약, 하나제약, 한국프라임제약 등 3개사의 동일 성분 품목을 허가했다. 모두 자료제출의약품이다. 제약사 7곳의 품목들은 모두 일동제약이 수탁생산한다. 현재 텔미사르탄-로수바스타틴 복합제는 11개에 달한다.

텔미사르탄-로수바스타틴 복합제 보유 업체와 해당 품목, 허가일
텔미사르탄-로수바스타틴 복합제 보유 업체와 해당 품목, 허가일

그간 텔미사르탄-로수바스타틴 복합제들은 "ARB계열 혈압강하제 중 혈중농도반감기가 길어 새벽 등 심혈관계 위험성이 높은 시간대까지 효과를 기대할 수 있는 데다, 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 보유한 텔미사르탄과 스타틴계열 약물 중 지질저하 효과가 강한 로수바스타틴이 조합돼 고혈압-고지혈증에 유용하다"는 평가를 받아왔다.

특히 듀오웰은 내년 10월 30일 PMS가 만료된다. 1년 여 남짓 남았는데, 7곳은 일동에 위탁을 맡겨 시장에 미리 들어올 수 있는 효과를 얻게 됐다. 아울러 콜마파마, 종근당, 이니스트바이오제약, 씨엠지제약, 위더스제약이 생동성시험계획을 승인받았다. 생동 후 PMS가 끝나면 제네릭으로 허가를 받는다.

지난달 30일에 허가받은 4곳의 제약사들은 담당 PM을 정해 빠른 시일 내에 출시할 준비에 나섰다. 15일에 허가받은 3곳도 마찬가지다. 올해를 기점으로 텔미사르탄-로수바스사틴 '텔미-로수' 제품이 갑자기 늘어날 것으로 보인다.

이와 관련해 유한양행 관계자는 "(타사 품목으로 인한) 영향이 있을지는 봐야할 것 같다"며 "듀오웰은 유한양행의 블록버스터 품목이며, 라인업 강화를 위해 3제 복합제 듀오웰에이도 연장선 상에 뒀다. 오리지널이라는 고유성과 제품 이미지 구축을 해왔다"고 했다.

일동제약 관계자는 "기존에 제조기술과 인프라가 확보돼 수탁사업의 전략을 구사하게 됐다. 이는 통상적이며 타 회사들도 동일하다"는 입장을 냈다.

출시 준비 중인 위탁 품목사 관계자는 "복합제 시장이 워낙 다양한데 시장성은 괜찮은 편이다. 품목 라인업 확대 측면을 고려했다. 일동제약은 최대한 많은 수탁사를 모으지 않았을까 싶다"고 했다.

이어 이 관계자는 "경쟁자가 한 번에 많아지기 전, 경쟁이 덜할 때 품목 라인업 확대를 펼치게 됐다. 개량신약이라는 특장점도 있다. 내년 1분기에 출시할 예정"이라며 "일동제약은 '투탑스플러스'로 텔미사르탄, 암로디핀베실산염, 이뇨제 3제 복합제인데 수탁사를 미리 모집한 것으로 알고 있다. 내년 상반기에 출시할 계획으로 자사 품목도 곧 허가를 받게된다"고 귀띔했다. 


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