60mg 단일함량 라록시펜 시장에 유한 '45mg'으로 도전
60mg 단일함량 라록시펜 시장에 유한 '45mg'으로 도전
  • 강승지
  • 승인 2019.10.07 05:56
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(2019.09.23.~10.06.) 식약처, 최근 2주간 277품목 신규 허가
한미약품 라본디캡슐

일양-바이알형 자양강장제, 삼진-변비약 선보여

여성 폐경 초기부터 장기간 복용할수 있는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 골다공증 치료제 시장에 새 용법·용량 제품이 등장한다. 1위 품목인 한미약품 '라본디'를 비롯해 라록시펜염산염 '60mg' 일색이던 시장에 유한양행이 '45mg' 저용량으로 도전장을 내밀었다.

일양약품은 피로회복을 위한 바이알형 자양 강장제시장에, 삼진제약은 락툴로오즈농축액 성분 품목으로 변비약 시장의 문을 두드릴 전망이다. 두 품목 모두 일반의약품(OTC)이다. 

6일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 23일부터 6일까지 42개 의약품 소분류에서 277품목이 새로 시판허가를 받았다. 이중 제네릭은 243개 품목으로 87.7%에 달했다. 전문의약품은 249개 품목(89.8%), 일반의약품은 28개 품목(10.2%)이었다.

품목 허가 상위 11개 의약품 소분류는 ▶ 혈압강하제 (37품목) ▶ 동맥경화용제 (21품목) ▶ 기타의 순환계용약 (20품목) ▶ 기타의 중추신경용약 · 비타민A 및 D제 (각 19품목) ▶ 당뇨병용제 · 소화성궤양용제 (각 17품목) ▶ 해열, 진통, 소염제 (15품목) ▶ 기타의 화학요법제 (13품목) ▶ 정신신경용제 · 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (각 11품목) 순이었다. 

9월 23일부터 10월 6일까지 품목 허가 현황 (제제별)

품목 허가 상위 의약품 성분은 ▶ 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 (고혈압·고지혈 복합제/19품목) · 알리트레티노인 (손습진 치료제/19품목) ▶ 암로디핀베실산염+텔미사르탄 (고혈압 복합제/10품목) ▶ 아목시실린-클라불란산칼륨 (페니실린계 항생제/9품목) ▶ 로수바스타틴칼슘 (고지혈증 치료제/8품목) · 히드로클로로티아지드+텔미사르탄 (고혈압 치료제/8품목) 등으로 파악됐다.

9월 23일부터 10월 6일까지 품목 허가 현황 (성분별)

이어 ▶ 메트포르민염산염 (당뇨병 치료제/7품목) · 프레가발린 (항경련제/7품목) ▶ 도네페질염산염수화물 (치매 치료제/6품목) · 리나글립틴+메트포르민염산염 (당뇨병 치료제/6품목) · 몬테루카스트나트륨 (비염알레르기천식 치료제/6품목) · 쿠에티아핀푸마르산염 (정신질환 치료제/6품목) · 히드로클로로티아지드+암로디핀베실산염+올메사탄메독소밀 (고혈압 복합제/6품목) 등이 뒤를 이었다.

품목 허가 상위 업체 10곳은 ▶ 한국신텍스제약 (24품목) ▶ 아리제약 (21품목) ▶ 주식회사다나젠(구, 대원바이오텍) (10품목) ▶ 라이트팜텍 · 서흥 · 일양약품 (각 9품목) ▶ 영진약품 (8품목) ▶ 대웅제약 · 동성제약 · 풍림무약 (각 7품목) 등으로 나타났다.      

9월 23일부터 10월 6일까지 품목 허가 현황 (업체별)

유한양행은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방을 위한 '유한라록시펜정45mg'을 지난 24일 시판 허가받았다. 식약처는 이 품목을 '새로운 용법·용량'으로 간주해 허가·심사했다. 라록시펜정은 라록시펜염산염 45mg와 정제를 매끄럽고 윤기나게 하는 데 쓰이는 스테아르산마그네슘 1.7mg으로 구성됐다. 

'라록시펜정45mg'은 라록시펜염산염으로서 1일 1회 45mg을 경구투여하면 된다. 에스트로겐수용체 조절제(SERM) 계열 약물인 기존 라록시펜염산염 품목 시장은 단일제 25품목, 복합제 6품목 모두 60mg의 용량으로만 구성돼 있었다. 라록시펜과 비타민D 복합제인 한미약품의 라본디가 전년 대비 43.9% 증가한 42억 원(아이큐비아 올 상반기 처방 자료)을 기록하며 선전 중이다.

일양약품 로고

일양약품이 피로회복을 위한 바이알형 OTC 시장에 뛰어들 것으로 보인다. L-아스파르트산-L-아르기닌수화물을 주성분으로 한 '라라포션액'을 4일 허가받은 것이다. 라라포션액은 정신적·신체적 기능 무력 증상의 보조요법과 회복 기간(아미노산 결핍 상태) 동안의 보조요법 적응증을 가진 20ml 바이알 형태 제품이다.

현재 동일 성분 · 함량으로 이미 시장에서 마케팅을 펼치고 있는 이니스트바이오제약의 '라라올라'와 조아제약의 '맨포스5000액' 등과 경쟁할 전망이다.

알리트레티노인 성분 오리지널 품목인
GSK '알리톡연질캡슐'

비스토레이드 만성 손 습진 약인 알리트레티노인 성분의 GSK '알리톡' 후발약 허가가 이어졌다. GSK와 특허 회피에 성공한 동구바이오제약은 수탁 제약사를 이끌며 시장에 뛰어들 전망이다. 

지난 29일 동구바이오제약이 '팜톡연질캡슐10밀리그램' 허가를 받은 이후 한국유니온제약, 오스코리아제약, 한국파비스제약, 하나제약, 일양약품, 씨티씨바이오, 한국맥널티, 메디카코리아, 동화약품, 한국휴텍스제약, 영진약품, 코오롱제약 등 12개사다. 

알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진의 적응증을 갖고 있다. 2015년 급여화된 이후 사용량이 급증해 국내 제약사들이 눈독 들인 것으로 알려졌다. 동구바이오제약은 지난달 25일 우판권을 획득했고 내달부터 독점판매를 시작할 것으로 보인다.

일동제약의 텔미사르탄+로수바스타틴 복합제
'텔로스톱플러스정' (사진 왼쪽)

아울러 고혈압·고지혈증 복합제로 '텔미사르탄+로수바스타틴' 성분 제제들도 시장에 들어온다.

지난달 30일 일양약품, 셀트리온제약, 영진약품, 바이넥스 등 4개사가 각각 품목을 허가받았다. 듀오웰은 2014년 10월 이후 시장에 나와 고혈압-고지혈증 복합 '블록버스터'로 알려졌다. 올 상반기 원외 처방실적은 97억 원에 달했다.

이 가운데 4개사의 품목을 일동제약이 위탁생산하는 것으로 확인됐다. 일동제약도 동일 성분으로 2015년부터 '텔로스톱'을 갖고 판매 중이다. 이외에 일동은 진양제약, 삼천당제약의 품목도 생산하고 있다. 동일 성분 품목이 점차 늘어나고 있다.

고혈압 복합제인 '텔미사르탄+암로디핀베실산염' 성분 제제 출현도 잇따랐다. 동성제약과 퍼슨, 한국신텍스제약은 3개 용량 품목을, 한국맥널티도 암로디핀 40mg과 텔미사르탄 10mg 복합제를 허가받았다.

일반약과 건기식 등 '컨슈머헬스 사업'에 도전하겠다는 의사를 밝힌 삼진제약은 변비약 '돌체락시럽'을 지난 2일 허가받았다. 락툴로오즈농축액 제제인데 이 성분은 삼투현상을 이용해 대장 주위 수분을 변으로 빨아들여 다른 기전의 변비약보다 부작용 우려가 적은 것으로 알려졌다.

락툴로오즈농축액 오리지널
JW중외제약의 듀파락-이지시럽

한편 이번 조사 기간 의약품 511품목의 허가가 취하된 것으로 집계됐다. 이중 순환계용약 499품목이 무더기로 사라졌다. 의약품 품목허가·신고 갱신제도 때문이다. 식약처는 이 제도를 2013년부터 시행해 유효기간을 5년으로 정한 후 업체의 허가 갱신 여부를 확인하고 있었다.

업체들은 실적을 크게 보지 못하거나 안전성·유효성 자료를 내지 않아 갱신을 이어가지 않은 것으로 관측된다. 일반의약품인 '은행엽 엑스' 제제는 83품목이 유효기간 만료로 지난 1일 대거 허가 취소됐다. 

이 때문에 제약계는 갱신제도를 일종의 '품목 구조조정' 시스템으로 인식하고 있다.


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