보령, DTaP-IPV 백신 허가...유한, 안티푸라민 제품라인 확대
보령, DTaP-IPV 백신 허가...유한, 안티푸라민 제품라인 확대
  • 강승지
  • 승인 2019.09.09 06:05
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(2019.08.26~09.06.) 195품목 신규 허가… 텔미사르탄·암로디핀 복합제 '최다'

최근 2주간 신규 허가를 받은 의약품이 200개에 육박했다. 국내 첫 CGRP 억제제와 국내 제약사의 DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해) 백신이 시판승인을 획득해 곧 시장에 나올 예정이다. 유한양행은 안티푸라민 브랜드 제품라인을 확대했다.

8일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 26일부터 이달 6일까지 42개의 의약품 소분류에서 195개 품목이 새로 시판허가를 받은 것으로 집계됐다. 이중 제네릭은 167개 품목으로 85.6%를 차지했다. 전문의약품은 165개 품목(85%), 일반의약품은 30개 품목(15%)이었다.

품목 허가 상위 10개 의약품 소분류는 ▶ 혈압강하제 (24품목) ▶ 소화성궤양용제 (15품목) ▶ 기타의 화학요법제 (14품목) ▶ 기타의 중추신경용약 · 해열,진통,소염제 (각 13품목) ▶ 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (10품목) ▶ 기타의 알레르기용약 (8품목) ▶ 당뇨병용제 · 진해거담제 (각 7품목) ▶ 동맥경화용제 (6품목) 순이었다.

품목 허가 상위 10개 성분은 ▶ 암로디핀베실산염+텔미사르탄 (고혈압 복합제/14품목) ▶ 프레가발린 (신경병성 통증치료제/5품목) ▶ 글리메피리드 (당뇨병치료제/4품목)  · 단미엑스혼합제 (소화불량 등/4품목) · 수크랄페이트수화물+비스무트시트르산염칼륨+라니티딘염산염 (위궤양복합제/4품목) · 아목시실린클라불란산칼륨 (항생제/4품목) · 아세클로페낙 (소염진통제/4품목) · 아토르바스타틴칼슘삼수화물 (콜레스테롤치료 등/4품목) · 에르도스테인 (진해거담제/4품목) · 에피나스틴염산염 (항히스타민제/4품목) · 텔미사르탄 (고혈압치료제/4품목) 등이었다.

품목 허가 상위 업체 10곳은 ▶ 한국신텍스제약 (18품목) ▶ 한풍제약 (13품목) ▶ 마더스제약 (10품목) ▶ 독립바이오제약 · 동방에프티엘 (각 8품목) ▶ 엔비케이제약 · 중헌제약 (각 6품목) ▶ 다림바이오텍 (5품목) ▶ 경방신약 · 비씨월드제약 · 제이더블유중외제약 (각 4품목)이었다.

품목별 현황을 보면, 먼저 영유아 국가필수예방접종(NIP)인 DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해) 백신 시장에 국내 제약사의 품목이 허가돼 눈길을 끌었다. 지난달 26일 시판 승인된 보령바이오파마의 '보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지'(DTaP-IPV 백신)다.

보령바이오파마 진천 생산공장 (출처 : 보령제약 블로그)

이 품목은 생후 2개월 이상의 소아에게 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(폴리오)의 예방 효능효과가 있으며, 1회 용량 0.5mL를 생후 2,4,6개월에 3회 대퇴부 전외측에 근육 주사하도록 돼 있다.

그동안 국내에 공급 중인 DTaP-IPV 4가백신은 사노피-파스퇴르의 '테트락심'이 유일했다. GSK의 '인판릭스IPV주'의 경우 허가는 있지만, 국내 공급은 이뤄지지 않고 있다. 질병관리본부와 식약처는 안정적 공급과 시장 경쟁 측면에서 긍정적으로 평가했다.

한국릴리 편두통 예방 약제 (CGRP 억제제)

한국릴리는 지난 5일 성인 편두통 예방 약제 '앰겔러티(갈카네주맙)' 시판 허가를 받았다. 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며, 부하 용량으로 240mg (120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다.

임상연구를 보면, 일상생활이 어려울 만큼 심한 통증으로 힘들어하던 환자들은 투여 시 5일 간 약효를 볼 수 있다. 하지만 약값이 비싸다. 미국에서는 1회 투여에 약 70만원. 연간 치료비로 1000만원이 소요된다. 그만큼 급여권 진입이 쉽지 않다는 얘기다.

유한양행 '안티푸라민' 브랜드 제품들

유한양행은 자사 장수의약품 '안티푸라민' 브랜드를 활용한 제품을 지난 6월 추가했다. 품명은 '안티푸라민쿨파워플라스타'이다. 어깨 ​​통증, 요통, 관절통, 근육통, 건초염 (손·손목·발목의 통증과 붓기), 팔꿈치 통증 (테니스 엘보 등), 타박상, 염좌 시 1일 1~2회 환부에 붙이는 일반의약품으로 I-멘톨과 펠비낙 성분이 함유됐다. 

안티푸라민은 유한양행의 대표 일반의약품 브랜드로 올 3월 신제품 '안티푸라민 로션 마일드' 출시까지 총 10여개의 다양한 제형으로 판매되고 있다.

동아제약은 지난 2015년 바이엘에게 국내 판권을 인수해왔던 경구용 사전피임약 '마이보라'와 '미니보라'를 지난 4일 '동아제약마이보라정', '동아제약미니보라정' 등의 품명으로 시판 허가받았다. 생산은 지엘팜텍이 맡는다. 

이와 관련 동아제약 관계자는 "마이보라, 미니보라는 완제품을 수입 중"이라며 "국내 생산 전환 등을 다각도로 검토 중이다. 현재는 허가만 미리 받아 놓은 상태"라고 했다.

에리슨제약 사옥 (출처 : 에리슨제약 홈페이지)

심혈관계 질환 특화 제약사를 표방한 중소제약사인 에리슨제약은 고혈압+고지혈증 복합제 '네비로스타정'을 허가받았다. 5/10mg · 5/20mg · 2.5/10mg 등 세 가지 용량으로 구성했는데, 식약처에서 '자료제출의약품 - 새로운 조성물'로 이 품목을 시판 승인했다.

네비로스타는 고지혈증을 동반한 만성 심부전 치료에 쓰일 복합·개량 의약품이다. 에리슨제약은 본태성고혈압과 만성 심부전에 효능있는 네비보롤과 고지혈증 치료에 쓰이는 로수바스타틴을 결합했다. 따라서 네비보롤과 로수바스타틴을 동시 투여하는 환자의 병용 투여 시 대체요법으로 쓰일 수 있다.

한편 같은 기간 허가가 취하된 의약품은 26품목에 달했다. 전문약 19품목, 일반약 7품목이다. 

동국제약의 흉터 개선제 '스카지움겔', 멀츠의 구내염치료제(치과구강용약) '에드먹연고' 등이 시장에서 사라진다. 또 GSK의 B형 헤모필루스 인플루엔자(뇌수막염) 백신 '히베릭스주'도 허가 취하됐다.

앞서 GSK는 지난 2016년 생산처의 공급량이 줄어 수입을 중단한다고 밝힌 바 있다. 교차접종이 가능한 대체 백신도 많고 관련 시장에서 공급부족 발생 가능성이 없을 것으로 본 것이다. GSK는 지난 7월에도 뇌수막염 백신 '박셈힙'의 국내 공급이 중단된다고 알렸다. 허가권은 있는 상황이다.

품목 허가 현황 (의약품 소분류)
품목 허가 현황 (성분)
품목 허가 현황 (업체)

 


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